Een studie waarin twee stents worden vergeleken over de mate van vroege stentgenezing en laat lumenverlies. De OCT-ORION-studie (OCT-ORION)
24 juli 2017 bijgewerkt door: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde optische coherentie-tomografiestudie waarin resolute integriteit wordt vergeleken met Biomatrix geneesmiddelafgevende stent op de mate van vroege stentgenezing en laat lumenverlies. De OCT-ORION-studie
Stentbedekking en neo-intimale groei kunnen in detail worden geëvalueerd door middel van intracoronaire optische coherentietomografie (OCT), een op katheters gebaseerde beeldvormingstechniek. Het wordt uitgevoerd als onderdeel van de PCI-procedure. OCT is de optische analoog van intravasculaire echografie (IVUS), behalve dat het een veel hogere resolutie van coronaire dwarsdoorsnedebeelden kan bieden dan IVUS. Het LightLab C7XR OCT-systeem (Frequency Domain OCT) dat in dit ziekenhuis wordt gebruikt, heeft de volledige CE-markering verkregen, is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA en goedgekeurd voor klinisch gebruik in Hong Kong. Het is veilig gebleken in klinische omgevingen en is zonder complicaties gebruikt bij meer dan 300 patiënten in het Queen Mary Hospital.
In deze studie zullen de stentbedekking en neo-intimale groei tussen zotarolimus-eluting stents (ZES) en biolimus-eluting stents (BES) worden vergeleken door gebruik te maken van OCT na 9 maanden en specifieke herstudie-intervallen na de interventie.
Het doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de klinische impact en het OCT-verschil op vroege stentgenezing en laat lumenverlies tussen de twee limus-eluting-stents van de nieuwe generatie - Resolute Integrity en Biomatrix, die verschillen in stentontwerp, eluting drug en coating polymeer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie in één centrum. Patiënten met symptomatische kransslagaderaandoeningen in 2 of 3 kransslagaders waarvoor PCI nodig is, komen in aanmerking voor de studie. PCI zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd voor alle onderzoekslaesies in dezelfde procedure. Op willekeurige wijze krijgt elke patiënt één slagader met kritieke ziekte(s) behandeld met de Resolute Integrity-stent(s) en de andere slagader behandeld met de Biomatrix-stent(s).
Baseline OCT-gegevens worden direct na het plaatsen van de stent verkregen. De resterende kransslagader, indien ziek en PCI-behandeling vereist, zal tijdens de angiografische en OCT-follow-up worden behandeld als een gefaseerde procedure. Patiënten zullen willekeurig worden ingedeeld in 5 groepen met een gelijk aantal, die een follow-up coronaire angiogram met OCT ontvangen met een interval van 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na de interventie. Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle door de 2 soorten stents te vergelijken. Negen maanden na de interventie krijgen alle patiënten een tweede follow-up coronair angiogram met OCT. Alle OCT-gegevensanalyses worden geblindeerd uitgevoerd door een kernlaboratorium. Telefonische follow-up zal worden uitgevoerd voor cardiale gebeurtenissen na 1 jaar en 2 jaar na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18-85 jaar oud
- Patiënt met symptomatische kransslagaderaandoeningen waarbij twee of meer vaten zijn betrokken die percutane coronaire interventie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die geen toestemming kan geven
- Patiënt met een acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
- Patiënt die hemodynamisch instabiel is
- Patiënt die allergisch is voor contrastmiddelen
- Patiënt die allergisch is voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- Patiënt die allergisch is voor zotarolimus
- Patiënt die allergisch is voor biolimus
- Patiënt die zwanger is
- Patiënt die een operatie heeft gepland in de volgende 12 maanden na percutane coronaire interventie
- Linker belangrijkste coronaire laesie
- Bifurcatie laesie
- Chronische totale occlusie laesie
- Coronaire vatgrootte kleiner dan 2,5 mm
- Coronaire laesie langer dan 38 mm lang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medtronic Resolute Integrity-stent
|
Resolute integriteitsstent
|
|
Actieve vergelijker: Biomatrix-stent
|
Biomatrix-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• OCT-afgeleid percentage stentstut-dekking na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maand
|
Van OCT afgeleid percentage stentstutdekking na 9 maanden
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische binaire stenose
Tijdsspanne: 9 maand
|
• Angiografische binaire stenose na 9 maanden
|
9 maand
|
|
• OCT-afgeleid neo-intimagebied na 9 maanden
Tijdsspanne: op 9 maand
|
• OCT-afgeleid neo-intimagebied na 9 maanden
|
op 9 maand
|
|
• Minimale lumendiameter volgens kwantitatieve coronaire analyse (QCA) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maand
|
• Minimale lumendiameter volgens kwantitatieve coronaire analyse (QCA) na 9 maanden
|
9 maand
|
|
• Alle belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (alle hartdoden, myocardinfarct, falen van het doelvat en revascularisatie van doellaesies, en stenttrombose) bij de vooraf gedefinieerde angiografische en OCT-follow-up van 2 tot 9 maanden.
Tijdsspanne: 2 tot 9 maanden
|
• Alle belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (alle hartdoden, myocardinfarct, falen van het doelvat en revascularisatie van doellaesies, en stenttrombose) bij de vooraf gedefinieerde angiografische en OCT-follow-up van 2 tot 9 maanden.
|
2 tot 9 maanden
|
|
• Stenttrombose in doelvat volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 2 jaar follow-up
|
• Stenttrombose in doelvat volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
vanaf inschrijving tot 2 jaar follow-up
|
|
Percentage malappositie van de stentsteun
Tijdsspanne: 9 maand
|
Percentage malappositie van de stentsteun
|
9 maand
|
|
Gemiddelde neo-intimale dikte (NIT) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maand
|
Gemiddelde neo-intimale dikte (NIT) na 9 maanden
|
9 maand
|
|
Stentvolume
Tijdsspanne: op 9 maand
|
Stentvolume
|
op 9 maand
|
|
Lumenvolume
Tijdsspanne: op 9 maand
|
Lumenvolume
|
op 9 maand
|
|
Neointimale hyperplasie (NIH) volume
Tijdsspanne: op 9 maand
|
Neointimale hyperplasie (NIH) volume
|
op 9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 12-093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .