Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to stent med hensyn til graden af ​​tidlig stentheling og sent lumentab. OCT-ORION-undersøgelsen (OCT-ORION)

24. juli 2017 opdateret af: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

En randomiseret optisk kohærenstomografiundersøgelse, der sammenligner resolut integritet med biomatrix-lægemiddeleluerende stent på graden af ​​tidlig stentheling og sent lumentab. OCT-ORION-undersøgelsen

Stentdækning og neo-intimal vækst kan evalueres i detaljer ved intrakoronar optisk kohærenstomografi (OCT), som er en kateterbaseret billeddannelsesteknik. Det udføres som en del af PCI-proceduren. OCT er den optiske analog til intravaskulær ultralyd (IVUS), bortset fra at den kan give meget højere opløsning af koronare tværsnitsbilleder end IVUS. LightLab C7XR OCT-systemet (Frequency Domain OCT), der bruges på dette hospital, har opnået fuldt CE-mærke, godkendt af US FDA og godkendt til klinisk brug i Hong Kong. Det har vist sig at være sikkert i kliniske omgivelser og er blevet brugt til over 300 patienter uden komplikationer på Queen Mary Hospital.

I denne undersøgelse vil stentdækning og neo-intimal vækst mellem zotarolimus-eluerende stenter (ZES) og biolimus-eluerende stents (BES) blive sammenlignet ved at bruge OCT på 9 måneder og specifikke post-intervention re-studie intervaller.

Efterforskernes mål er at undersøge den kliniske indvirkning og OCT-forskel på tidlig stentheling og sent lumentab mellem de to nye generation limus-eluerende stents - Resolute Integrity og Biomatrix, som adskiller sig i stentdesign, eluerende lægemiddel og coatingpolymer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, assessor-blindet, enkeltcenterundersøgelse. Patienter med symptomgivende koronararteriesygdomme i 2 eller 3 koronarkar, der kræver PCI, er kvalificerede til undersøgelsen. PCI vil blive udført på den sædvanlige måde for alle undersøgelseslæsioner i samme procedure. På en randomiseret måde vil hver patient have en arterie med kritisk(e) sygdom(er) behandlet med Resolute Integrity Stent(s) og den anden arterie behandlet af Biomatrix Stent(s).

Baseline OCT-data vil blive indhentet lige efter stenting. Den resterende kranspulsåre, hvis den er syg og påkrævet PCI-behandling, vil blive behandlet under den angiografiske og OCT-opfølgning som en trinvis procedure. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 5 grupper med lige mange, som modtager et opfølgende koronar angiogram med OCT fra 2, 3, 4, 5 og 6 måneders interval efter intervention. Hver patient vil tjene som sin egen kontrol ved at sammenligne de 2 typer stents. 9 måneder efter indgrebet vil alle patienter modtage et andet opfølgende koronar angiogram med OCT. Alle OCT-dataanalyser vil blive udført på en blind måde af et kernelaboratorium. Telefonisk opfølgning vil blive udført for hjertebegivenheder 1 år og 2 år efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18-85 år
  • Patient med symptomatiske koronararteriesygdomme, der involverer to eller flere kar, der kræver perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Patient med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Patient, der er hæmodynamisk ustabil
  • Patient, der er allergisk over for kontrastmidler
  • Patient, der er allergisk over for blodpladehæmmende midler
  • Patient, der er allergisk over for zotarolimus
  • Patient, der er allergisk over for biolimus
  • Patient, der er gravid
  • Patient, der har planlagt operation i de følgende 12 måneder efter perkutan koronar intervention
  • Venstre hoved koronar læsion
  • Bifurkationslæsion
  • Kronisk total okklusionslæsion
  • Koronarkarstørrelse mindre end 2,5 mm
  • Koronar læsion længere end 38 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medtronic Resolute Integrity Stent
Enhed: Resolut Integrity Stent
Resolut Integrity Stent
Aktiv komparator: Biomatrix stent
Enhed: Biomatrix stent
Biomatrix stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• OCT-afledt procentdel af stent-stiverdækning ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
OCT-afledt procentdel af stentstiverdækning efter 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk binær stenose
Tidsramme: 9 måneder
• Angiografisk binær stenose ved 9 måneder
9 måneder
• OCT-afledt neo-intimalt område ved 9 måneder
Tidsramme: ved 9 måneder
• OCT-afledt neo-intimalt område ved 9 måneder
ved 9 måneder
• Minimal lumendiameter ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
• Minimal lumendiameter ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) ved 9 måneder
9 måneder
• Alle større uønskede hjertehændelser (alle hjertedødsfald, myokardieinfarkt, målkarsvigt og revaskularisering af mållæsioner og stenttrombose) efter den foruddefinerede 2 til 9 måneders angiografiske og OCT-opfølgning.
Tidsramme: 2 til 9 måneder
• Alle større uønskede hjertehændelser (alle hjertedødsfald, myokardieinfarkt, målkarsvigt og revaskularisering af mållæsioner og stenttrombose) efter den foruddefinerede 2 til 9 måneders angiografiske og OCT-opfølgning.
2 til 9 måneder
• Målkarstent-trombose i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC).
Tidsramme: fra indskrivning til 2 års opfølgning
• Målkarstent-trombose i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (ARC).
fra indskrivning til 2 års opfølgning
Procentdel af fejlbehæftet stentstiver
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af fejlbehæftet stentstiver
9 måneder
Gennemsnitlig neo-intimal tykkelse (NIT) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig neo-intimal tykkelse (NIT) ved 9 måneder
9 måneder
Stentvolumen
Tidsramme: ved 9 måneder
Stentvolumen
ved 9 måneder
Lumen volumen
Tidsramme: ved 9 måneder
Lumen volumen
ved 9 måneder
Neointimal Hyperplasi (NIH) volumen
Tidsramme: ved 9 måneder
Neointimal Hyperplasi (NIH) volumen
ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Skøn)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 12-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Resolut Integrity Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner