En studie som sammenligner to stent på graden av tidlig stentheling og sent lumentap. OCT-ORION-studien (OCT-ORION)
24. juli 2017 oppdatert av: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong
En randomisert optisk koherenstomografistudie som sammenligner resolutt integritet med biomatrise medikamenteluerende stent på graden av tidlig stentheling og sent lumentap. OCT-ORION-studien
Stentdekning og neo-intimal vekst kan evalueres i detalj ved intrakoronar optisk koherenstomografi (OCT), som er en kateterbasert bildeteknikk. Det utføres som en del av PCI-prosedyren. OCT er den optiske analogen til intravaskulær ultralyd (IVUS), bortsett fra at den kan gi mye høyere oppløsning av koronare tverrsnittsbilder enn IVUS. LightLab C7XR OCT-systemet (Frequency Domain OCT) som brukes på dette sykehuset har fått fullt CE-merke, godkjent av US FDA og godkjent for klinisk bruk i Hong Kong. Det har vist seg å være trygt i kliniske omgivelser og har blitt brukt på over 300 pasienter uten komplikasjoner ved Queen Mary Hospital.
I denne studien vil stentdekning og neo-intimal vekst mellom zotarolimus-eluerende stenter (ZES) og biolimus-eluerende stenter (BES) sammenlignes ved å bruke OCT ved 9 måneder og spesifikke re-studieintervaller etter intervensjon.
Etterforskerens mål er å undersøke den kliniske innvirkningen og OCT-forskjellen på tidlig stentheling og sent lumentap mellom de to nye generasjons limus-eluerende stentene - Resolute Integrity og Biomatrix, som er forskjellige i stentdesign, eluerende medikament og beleggpolymer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, assessor-blindet, enkeltsenterstudie. Pasienter med symptomatiske koronarsykdommer i 2 eller 3 koronarkar som krever PCI er kvalifisert for studien. PCI vil bli utført på vanlig måte for alle studielesjonene i samme prosedyre. På en randomisert måte vil hver pasient ha en arterie med kritisk(e) sykdom(er) behandlet av Resolute Integrity Stent(s) og den andre arterie behandlet av Biomatrix Stent(s).
Baseline OCT-data vil bli innhentet rett etter stenting. Den gjenværende koronararterien, hvis den er syk og nødvendig med PCI-behandling, vil bli behandlet under angiografi- og OCT-oppfølgingen som en trinnvis prosedyre. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 5 grupper med likt antall, og motta et oppfølgings koronar angiogram med OCT fra 2, 3, 4, 5 og 6 måneders intervall etter intervensjon. Hver pasient vil tjene som sin egen kontroll ved å sammenligne de 2 typene stenter. Ved 9 måneder etter intervensjon vil alle pasienter få et andre oppfølging koronar angiogram med OCT. Alle OCT-dataanalyser vil bli utført på en blind måte av et kjernelaboratorium. Telefonoppfølging vil bli utført for hjertehendelser 1 år og 2 år etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18-85 år
- Pasient med symptomatiske koronarsykdommer som involverer to eller flere kar som krever perkutan koronar intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke kan gi samtykke
- Pasient med akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina
- Pasient som er hemodynamisk ustabil
- Pasient som er allergisk mot kontrastmidler
- Pasient som er allergisk mot blodplatehemmende midler
- Pasient som er allergisk mot zotarolimus
- Pasient som er allergisk mot biolimus
- Pasient som er gravid
- Pasient som har planlagt operasjon i de påfølgende 12 månedene etter perkutan koronar intervensjon
- Venstre hoved koronar lesjon
- Bifurkasjonslesjon
- Kronisk total okklusjonslesjon
- Koronarkarstørrelse mindre enn 2,5 mm
- Koronarlesjon lengre enn 38 mm i lengde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medtronic Resolute Integrity Stent
|
Resolut Integrity Stent
|
|
Aktiv komparator: Biomatrix stent
|
Biomatrix stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• OCT-derivert prosentvis dekning av stentstag ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-derivert prosentvis dekning av stentstag ved 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk binær stenose
Tidsramme: 9 måneder
|
• Angiografisk binær stenose ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
• OCT-avledet neo-intimalt område ved 9 måneder
Tidsramme: ved 9 mnd
|
• OCT-avledet neo-intimalt område ved 9 måneder
|
ved 9 mnd
|
|
• Minimal lumendiameter ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
• Minimal lumendiameter ved kvantitativ koronaranalyse (QCA) ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
• Alle alvorlige uønskede hjertehendelser (alle hjertedødsfall, hjerteinfarkt, målkarsvikt og revaskularisering av mållesjon og stenttrombose) etter forhåndsdefinert 2 til 9 måneder angiografi og OCT-oppfølging.
Tidsramme: 2 til 9 måneder
|
• Alle alvorlige uønskede hjertehendelser (alle hjertedødsfall, hjerteinfarkt, målkarsvikt og revaskularisering av mållesjon og stenttrombose) etter forhåndsdefinert 2 til 9 måneder angiografi og OCT-oppfølging.
|
2 til 9 måneder
|
|
• Mål karstenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: fra innmelding til 2 års oppfølging
|
• Mål karstenttrombose i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
|
fra innmelding til 2 års oppfølging
|
|
Prosentandel feilstilt stentstiver
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosentandel feilstilt stentstiver
|
9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig neo-intimal tykkelse (NIT) ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjennomsnittlig neo-intimal tykkelse (NIT) ved 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Stentvolum
Tidsramme: ved 9 mnd
|
Stentvolum
|
ved 9 mnd
|
|
Lumen volum
Tidsramme: ved 9 mnd
|
Lumen volum
|
ved 9 mnd
|
|
Volum av neointimal hyperplasi (NIH).
Tidsramme: ved 9 mnd
|
Volum av neointimal hyperplasi (NIH).
|
ved 9 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 12-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .