Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa stenty pod kątem stopnia wczesnego gojenia się stentu i późnej utraty światła.Badanie OCT-ORION (OCT-ORION)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

Randomizowane badanie optycznej koherentnej tomografii porównujące Resolute Integrity ze stentem uwalniającym lek Biomatrix pod kątem stopnia wczesnego gojenia się stentu i późnej utraty światła. Badanie OCT-ORION

Pokrycie stentu i wzrost nowej błony wewnętrznej można szczegółowo ocenić za pomocą wewnątrzwieńcowej optycznej koherentnej tomografii (OCT), która jest techniką obrazowania opartą na cewniku. Wykonywany jest w ramach procedury PCI. OCT jest optycznym analogiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), z tą różnicą, że może zapewnić znacznie wyższą rozdzielczość obrazów przekrojów wieńcowych niż IVUS. System LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) używany w tym szpitalu uzyskał pełny znak CE, zatwierdzony przez amerykańską FDA i dopuszczony do użytku klinicznego w Hong Kongu. Wykazano, że jest bezpieczny w warunkach klinicznych i był stosowany u ponad 300 pacjentów bez komplikacji w Queen Mary Hospital.

W tym badaniu pokrycie stentu i wzrost nowej błony wewnętrznej między stentami uwalniającymi zotarolimus (ZES) a stentami uwalniającymi biolimus (BES) zostaną porównane przy użyciu OCT po 9 miesiącach i określonych odstępach między kolejnymi badaniami po interwencji.

Celem badaczy jest zbadanie wpływu klinicznego i różnic OCT na wczesne gojenie się stentów i późną utratę światła między dwoma stentami uwalniającymi limus nowej generacji — Resolute Integrity i Biomatrix, które różnią się konstrukcją stentu, uwalniającym lek i polimerem powłokowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie oceniające. Do badania kwalifikują się pacjenci z objawową chorobą wieńcową w 2 lub 3 naczyniach wieńcowych wymagających PCI. PCI zostanie przeprowadzona w zwykły sposób dla wszystkich badanych zmian chorobowych w tej samej procedurze. W sposób losowy każdy pacjent będzie miał jedną tętnicę z chorobą krytyczną leczoną stentem(ami) Resolute Integrity, a drugą tętnicę leczoną stentem(ami) Biomatrix.

Wyjściowe dane OCT zostaną uzyskane zaraz po stentowaniu. Pozostała tętnica wieńcowa, jeśli jest chora i wymaga leczenia PCI, będzie leczona podczas kontroli angiograficznej i OCT jako procedura etapowa. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 5 równych grup, otrzymujących kontrolny angiogram z OCT z 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po interwencji. Każdy pacjent będzie stanowił własną grupę kontrolną porównującą 2 rodzaje stentów. Po 9 miesiącach od interwencji wszyscy pacjenci otrzymają drugą kontrolną angiografię wieńcową z OCT. Wszystkie analizy danych OCT będą przeprowadzane w sposób zaślepiony przez podstawowe laboratorium. Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona w przypadku incydentów sercowych po 1 roku i 2 latach po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-85 lat
  • Pacjent z objawową chorobą wieńcową obejmującą dwa lub więcej naczyń, wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjent niestabilny hemodynamicznie
  • Pacjent uczulony na środki kontrastowe
  • Pacjent uczulony na leki przeciwpłytkowe
  • Pacjent uczulony na zotarolimus
  • Pacjent uczulony na biolimus
  • Pacjentka, która jest w ciąży
  • Pacjent, który zaplanował operację w ciągu kolejnych 12 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Lewa główna zmiana wieńcowa
  • Zmiana bifurkacyjna
  • Przewlekła całkowita zmiana zgryzu
  • Wielkość naczynia wieńcowego mniejsza niż 2,5 mm
  • Zmiana w tętnicy wieńcowej dłuższa niż 38 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent integralności firmy Medtronic Resolute
Urządzenie: Resolute Integrity Stent
Resolute Integrity Stent
Aktywny komparator: Stent Biomatrix
Urządzenie: Stent Biomatrix
Stent Biomatrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Procentowe pokrycie rozpórki stentu na podstawie OCT po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procentowe pokrycie rozpórki stentu na podstawie OCT po 9 miesiącach
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiograficzne zwężenie binarne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
• Angiograficzne zwężenie binarne w 9 miesiącu
9 miesięcy
• Obszar nowej błony wewnętrznej pochodzący z OCT w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: w 9 miesiącu
• Obszar nowej błony wewnętrznej pochodzący z OCT w wieku 9 miesięcy
w 9 miesiącu
• Minimalna średnica światła na podstawie ilościowej analizy wieńcowej (QCA) w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
• Minimalna średnica światła na podstawie ilościowej analizy wieńcowej (QCA) w wieku 9 miesięcy
9 miesięcy
• Wszystkie główne niepożądane zdarzenia sercowe (wszystkie zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany patologicznej oraz zakrzepica w stencie) w okresie obserwacji angiograficznej i OCT trwającej od 2 do 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 2 do 9 miesięcy
• Wszystkie główne niepożądane zdarzenia sercowe (wszystkie zgony sercowe, zawał mięśnia sercowego, niewydolność naczynia docelowego i rewaskularyzacja docelowej zmiany patologicznej oraz zakrzepica w stencie) w okresie obserwacji angiograficznej i OCT trwającej od 2 do 9 miesięcy.
2 do 9 miesięcy
• Zakrzepica w stencie naczynia docelowego zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC).
Ramy czasowe: od rejestracji do 2 lat obserwacji
• Zakrzepica w stencie naczynia docelowego zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC).
od rejestracji do 2 lat obserwacji
Odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek nieprawidłowego położenia rozpórki stentu
9 miesięcy
Średnia grubość nowej błony wewnętrznej (NIT) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia grubość nowej błony wewnętrznej (NIT) po 9 miesiącach
9 miesięcy
Objętość stentu
Ramy czasowe: w 9 miesiącu
Objętość stentu
w 9 miesiącu
Objętość światła
Ramy czasowe: w 9 miesiącu
Objętość światła
w 9 miesiącu
Objętość hiperplazji neointimy (NIH).
Ramy czasowe: w 9 miesiącu
Objętość hiperplazji neointimy (NIH).
w 9 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 12-093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Resolute Integrity Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj