Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két stentet összehasonlító tanulmány a korai sztentgyógyulás mértékéről és a késői lumenvesztésről. Az OCT-ORION tanulmány (OCT-ORION)

2017. július 24. frissítette: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

Véletlenszerű optikai koherencia tomográfiai vizsgálat, amely a határozott integritást a biomátrix gyógyszerrel eluáló stenttel hasonlítja össze a korai sztentgyógyulás és a késői lumenvesztés mértékére vonatkozóan. Az OCT-ORION tanulmány

A stent lefedettsége és a neo-intimális növekedés részletesen értékelhető intrakoronáris optikai koherencia tomográfiával (OCT), amely egy katéter alapú képalkotó technika. A PCI eljárás részeként hajtják végre. Az OCT az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) optikai analógja, azzal a különbséggel, hogy sokkal nagyobb felbontású koszorúér-keresztmetszeti képeket képes biztosítani, mint az IVUS. Az ebben a kórházban használt LightLab C7XR OCT rendszer (frekvenciadomain OCT) megkapta a teljes CE-jelölést, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott, és klinikai használatra jóváhagyott Hongkongban. Klinikai körülmények között biztonságosnak bizonyult, és több mint 300 betegnél alkalmazták szövődmény nélkül a Queen Mary kórházban.

Ebben a vizsgálatban a stent lefedettségét és a zotarolimust eluáló sztentek (ZES) és a biolimuszt eluáló sztentek (BES) közötti neo-intimális növekedést hasonlítják össze OCT alkalmazásával 9 hónap után és a beavatkozás utáni specifikus újravizsgálati időközönként.

A kutatók célja, hogy megvizsgálják a klinikai hatást és az OCT különbséget a stent korai gyógyulásában és a késői lumenveszteségben a két új generációs limusz eluáló stent – ​​a Resolute Integrity és a Biomatrix – között, amelyek különböznek egymástól a stent kialakításában, az eluáló gyógyszerben és a bevonó polimerben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, értékelő-vak, egyközpontú vizsgálat. A 2 vagy 3 PCI-t igénylő koszorúér-betegségben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra. A PCI-t a szokásos módon hajtják végre az összes vizsgálati léziónál, ugyanabban az eljárásban. Véletlenszerű módon minden páciensnek van egy kritikus betegségben szenvedő artériája, amelyet a Resolute Integrity stent(ek) kezelnek, a másik artériát pedig a Biomatrix sztent(ek) kezelik.

A kiindulási OCT adatokat közvetlenül a stentelés után kapjuk meg. A fennmaradó koszorúér, ha beteg és PCI-kezelést igényel, az angiográfiás és az OCT-követés során szakaszos eljárásként kezeljük. A betegeket véletlenszerűen 5 egyenlő számú csoportba osztják, és a beavatkozást követő 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos időközönként OCT-vel követett koszorúér angiogramot kapnak. Minden páciens saját kontrolljaként fog szolgálni, összehasonlítva a 2 stenttípust. 9 hónappal a beavatkozás után minden beteg kap egy második követési koszorúér angiogramot OCT-vel. Minden OCT adatelemzést vak módszerrel egy központi laboratórium végzi el. A szívesemények telefonos nyomon követésére a beavatkozást követő 1 és 2 év elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves beteg
  • Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségben szenvedő beteg, amely két vagy több eret érint, és perkután koszorúér beavatkozást igényel

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem tud beleegyezését adni
  • Akut miokardiális infarktusban vagy instabil anginában szenvedő beteg
  • Hemodinamikailag instabil beteg
  • Kontrasztanyagokra allergiás beteg
  • Olyan beteg, aki allergiás a vérlemezke-ellenes szerekre
  • A zotarolimuszra allergiás beteg
  • Biolimuszra allergiás beteg
  • Terhes beteg
  • Beteg, aki műtétet tervez a következő 12 hónapban a perkután koszorúér-beavatkozást követően
  • Bal fő koszorúér elváltozás
  • Bifurkációs elváltozás
  • Krónikus teljes okklúziós elváltozás
  • A koszorúér mérete kisebb, mint 2,5 mm
  • 38 mm-nél hosszabb koszorúér-lézió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Medtronic Resolute Integrity stent
Eszköz: Resolute Integrity Stent
Resolute Integrity Stent
Aktív összehasonlító: Biomátrix stent
Eszköz: Biomátrix stent
Biomátrix stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• TOT-ból származó stentrugó-lefedettség 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
TOT-ból származó százalékos stent rugós lefedettség 9 hónapban
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiás bináris szűkület
Időkeret: 9 hónap
• Angiográfiás bináris szűkület 9 hónapos korban
9 hónap
• OCT eredetű neointimális terület 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónaposan
• OCT eredetű neointimális terület 9 hónapos korban
9 hónaposan
• Minimális lumenátmérő kvantitatív koszorúér-analízis (QCA) alapján 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
• Minimális lumenátmérő kvantitatív koszorúér-analízis (QCA) alapján 9 hónapos korban
9 hónap
• Minden jelentős nemkívánatos kardiális esemény (valamennyi szívhalál, szívinfarktus, cél ér elégtelensége és céllézió revaszkularizációja és stent trombózis) az előre meghatározott 2-9 hónapos angiográfiás és OCT követés során.
Időkeret: 2-9 hónapig
• Minden jelentős nemkívánatos kardiális esemény (valamennyi szívhalál, szívinfarktus, cél ér elégtelensége és céllézió revaszkularizációja és stent trombózis) az előre meghatározott 2-9 hónapos angiográfiás és OCT követés során.
2-9 hónapig
• Cél ér stent trombózis az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint
Időkeret: beiratkozástól 2 éves követésig
• Cél ér stent trombózis az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint
beiratkozástól 2 éves követésig
A stent támlájának rossz pozíciójának százalékos aránya
Időkeret: 9 hónap
A stent támlájának rossz pozíciójának százalékos aránya
9 hónap
Átlagos neo-intimális vastagság (NIT) 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
Átlagos neo-intimális vastagság (NIT) 9 hónapos korban
9 hónap
Sztent térfogata
Időkeret: 9 hónaposan
Sztent térfogata
9 hónaposan
Lumen térfogat
Időkeret: 9 hónaposan
Lumen térfogat
9 hónaposan
Neointimális hiperplázia (NIH) térfogata
Időkeret: 9 hónaposan
Neointimális hiperplázia (NIH) térfogata
9 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 12-093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Resolute Integrity Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel