Une étude comparant deux stents sur le degré de guérison précoce du stent et la perte tardive de la lumière. L'étude OCT-ORION (OCT-ORION)
Une étude randomisée de tomographie par cohérence optique comparant l'intégrité résolue au stent à élution de médicament Biomatrix sur le degré de guérison précoce du stent et la perte tardive de la lumière. L'étude OCT-ORION
La couverture du stent et la croissance néo-intimale peuvent être évaluées en détail par tomographie par cohérence optique intracoronaire (OCT), qui est une technique d'imagerie basée sur un cathéter. Elle est réalisée dans le cadre de la procédure PCI. L'OCT est l'analogue optique de l'échographie intravasculaire (IVUS), sauf qu'il peut fournir une résolution beaucoup plus élevée d'images en coupe coronaire que l'IVUS. Le système LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) utilisé dans cet hôpital a obtenu le marquage CE complet, approuvé par la FDA américaine et approuvé pour une utilisation clinique à Hong Kong. Il s'est avéré sûr en milieu clinique et a été utilisé chez plus de 300 patients sans complication à l'hôpital Queen Mary.
Dans cette étude, la couverture du stent et la croissance néo-intimale entre les stents à élution de zotarolimus (ZES) et les stents à élution de biolimus (BES) seront comparées en utilisant l'OCT à 9 mois et des intervalles de réétude post-intervention spécifiques.
L'objectif des chercheurs est d'étudier l'impact clinique et la différence OCT sur la cicatrisation précoce du stent et la perte tardive de la lumière entre les deux stents à élution de limus de nouvelle génération - Resolute Integrity et Biomatrix, qui diffèrent par la conception du stent, l'élution du médicament et le polymère de revêtement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, évaluatrice en aveugle, monocentrique. Les patients atteints de maladies coronariennes symptomatiques dans 2 ou 3 vaisseaux coronaires nécessitant une ICP sont éligibles pour l'étude. L'ICP sera réalisée de la manière habituelle sur toutes les lésions étudiées au cours de la même procédure. De manière aléatoire, chaque patient aura une artère avec une ou plusieurs maladies critiques traitées par le ou les stents Resolute Integrity et l'autre artère traitée par le ou les stents Biomatrix.
Les données OCT de base seront obtenues juste après la mise en place du stent. L'artère coronaire restante, si elle est malade et nécessite un traitement PCI, sera traitée pendant le suivi angiographique et OCT comme une procédure par étapes. Les patients seront répartis au hasard en 5 groupes en nombre égal, recevant une angiographie coronarienne de suivi avec OCT à 2, 3, 4, 5 et 6 mois d'intervalle après l'intervention. Chaque patient servira de son propre contrôle comparant les 2 types de stents. À 9 mois après l'intervention, tous les patients recevront une deuxième angiographie coronarienne de suivi avec OCT. Toutes les analyses de données OCT seront effectuées en aveugle par un laboratoire principal. Un suivi téléphonique sera effectué pour les événements cardiaques à 1 an et 2 ans après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 à 85 ans
- Patient présentant des maladies coronariennes symptomatiques impliquant deux vaisseaux ou plus nécessitant une intervention coronarienne percutanée
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de donner son consentement
- Patient en infarctus aigu du myocarde ou angor instable
- Patient hémodynamiquement instable
- Patient allergique aux produits de contraste
- Patient allergique aux agents antiplaquettaires
- Patient allergique au zotarolimus
- Patient allergique au biolimus
- Patiente enceinte
- Patient qui a prévu une intervention chirurgicale dans les 12 mois suivant une intervention coronarienne percutanée
- Lésion coronarienne principale gauche
- Lésion de bifurcation
- Lésion d'occlusion totale chronique
- Taille des vaisseaux coronaires inférieure à 2,5 mm
- Lésion coronarienne de plus de 38 mm de longueur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Endoprothèse Medtronic Resolute Integrity
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Endoprothèse d'intégrité résolue
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Comparateur actif: Stent Biomatrice
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Stent Biomatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Pourcentage de couverture de l'entretoise de stent dérivé de l'OCT à 9 mois
Délai: 9 mois
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Pourcentage de couverture de l'entretoise du stent dérivé de l'OCT à 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sténose binaire angiographique
Délai: 9 mois
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• Sténose binaire angiographique à 9 mois
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9 mois
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• Zone néo-intimale dérivée de l'OCT à 9 mois
Délai: à 9 mois
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• Zone néo-intimale dérivée de l'OCT à 9 mois
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à 9 mois
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• Diamètre minimal de la lumière par analyse coronarienne quantitative (QCA) à 9 mois
Délai: 9 mois
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• Diamètre minimal de la lumière par analyse coronarienne quantitative (QCA) à 9 mois
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9 mois
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• Tous les événements cardiaques indésirables majeurs (tous les décès cardiaques, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible et thrombose du stent) au suivi angiographique et OCT prédéfini de 2 à 9 mois.
Délai: 2 à 9 mois
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• Tous les événements cardiaques indésirables majeurs (tous les décès cardiaques, infarctus du myocarde, défaillance du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible et thrombose du stent) au suivi angiographique et OCT prédéfini de 2 à 9 mois.
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2 à 9 mois
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• Thrombose du stent du vaisseau cible selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: de l'inscription jusqu'à 2 ans de suivi
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• Thrombose du stent du vaisseau cible selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
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de l'inscription jusqu'à 2 ans de suivi
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Pourcentage de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse
Délai: 9 mois
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Pourcentage de malapposition de l'entretoise de l'endoprothèse
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9 mois
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Epaisseur néo-intimale moyenne (NIT) à 9 mois
Délai: 9 mois
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Epaisseur néo-intimale moyenne (NIT) à 9 mois
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9 mois
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Volume de l'endoprothèse
Délai: à 9 mois
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Volume de l'endoprothèse
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à 9 mois
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Volume lumineux
Délai: à 9 mois
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Volume lumineux
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à 9 mois
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Volume de l'hyperplasie néointimale (NIH)
Délai: à 9 mois
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Volume de l'hyperplasie néointimale (NIH)
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à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 12-093
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