Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее два стента по степени раннего заживления стента и поздней потери просвета. Исследование OCT-ORION (OCT-ORION)

24 июля 2017 г. обновлено: Professor Stephen Lee, The University of Hong Kong

Рандомизированное исследование оптической когерентной томографии, сравнивающее Resolute Integrity со стентом с лекарственным покрытием Biomatrix по степени раннего заживления стента и поздней потери просвета. Исследование OCT-ORION

Покрытие стента и рост неоинтимы можно детально оценить с помощью интракоронарной оптической когерентной томографии (ОКТ), которая представляет собой метод визуализации с использованием катетера. Выполняется как часть процедуры PCI. ОКТ является оптическим аналогом внутрисосудистого УЗИ (ВСУЗИ), за исключением того, что она может обеспечить гораздо более высокое разрешение изображений коронарного поперечного сечения, чем ВСУЗИ. Система LightLab C7XR OCT (частотный домен OCT), используемая в этой больнице, получила полную маркировку CE, одобрена FDA США и одобрена для клинического использования в Гонконге. Было показано, что он безопасен в клинических условиях и был использован более чем у 300 пациентов без осложнений в больнице Королевы Марии.

В этом исследовании покрытие стентом и рост неоинтимы между стентами, выделяющими зотаролимус (ЗЭС), и стентами, выделяющими биолимус (БЭС), будут сравниваться с помощью ОКТ через 9 месяцев и с конкретными интервалами повторного исследования после вмешательства.

Целью исследователей является изучение клинического воздействия и различий ОКТ на раннее заживление стента и позднюю потерю просвета между двумя стентами нового поколения с лимус-выделением — Resolute Integrity и Biomatrix, которые отличаются конструкцией стента, выделяющим лекарство и полимером покрытия.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, слепое, одноцентровое исследование. Пациенты с симптоматическими заболеваниями коронарных артерий в 2 или 3 коронарных сосудах, требующих ЧКВ, имеют право на участие в исследовании. ЧКВ будет выполняться обычным образом для всех исследуемых поражений в рамках одной и той же процедуры. В рандомизированном порядке у каждого пациента будет одна артерия с критическим заболеванием, обработанная стентом(ами) Resolute Integrity, и другая артерия, обработанная стентом(ами) Biomatrix.

Исходные данные ОКТ будут получены сразу после стентирования. Оставшаяся коронарная артерия, если она поражена и требует ЧКВ, будет обработана во время ангиографии и ОКТ в качестве поэтапной процедуры. Пациенты будут случайным образом разделены на 5 групп с равным количеством участников, получающих контрольную коронарографию с ОКТ через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после вмешательства. Каждый пациент будет служить в качестве собственного контроля, сравнивая 2 типа стентов. Через 9 месяцев после вмешательства всем пациентам будет проведена повторная контрольная коронароангиография с ОКТ. Все анализы данных ОКТ будут выполняться вслепую основной лабораторией. Последующее телефонное наблюдение будет проводиться в отношении сердечных событий через 1 год и 2 года после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18-85 лет
  • Пациент с симптоматическими заболеваниями коронарных артерий с вовлечением двух или более сосудов, требующих чрескожного коронарного вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не может дать согласие
  • Пациент с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией
  • Пациент с нестабильной гемодинамикой
  • Пациенты с аллергией на контрастные вещества
  • Пациенты с аллергией на антиагреганты
  • Пациент с аллергией на зотаролимус
  • Пациент с аллергией на биолимус
  • Пациентка беременна
  • Пациент, у которого запланирована операция в ближайшие 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства.
  • Левое главное коронарное поражение
  • Бифуркационное поражение
  • Хроническое поражение тотальной окклюзии
  • Размер коронарного сосуда менее 2,5 мм
  • Коронарное поражение длиной более 38 мм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стент Medtronic Resolute Integrity
Стент Resolute Integrity
Активный компаратор: Биоматричный стент
Биоматричный стент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Рассчитанный по ОКТ процент покрытия стойки стентом через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Рассчитанное ОКТ процентное покрытие стойки стентом через 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографический бинарный стеноз
Временное ограничение: 9 месяцев
• Ангиографический бинарный стеноз через 9 месяцев
9 месяцев
• Неоинтимальная область, полученная ОКТ, через 9 месяцев.
Временное ограничение: в 9 месяцев
• Неоинтимальная область, полученная ОКТ, через 9 месяцев.
в 9 месяцев
• Минимальный диаметр просвета по данным количественного коронарного анализа (QCA) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
• Минимальный диаметр просвета по данным количественного коронарного анализа (QCA) через 9 месяцев
9 месяцев
• Все серьезные неблагоприятные сердечные события (все случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения, а также тромбоз стента) в предварительно установленном ангиографическом и ОКТ-контроле в течение 2–9 месяцев.
Временное ограничение: От 2 до 9 месяцев
• Все серьезные неблагоприятные сердечные события (все случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения, а также тромбоз стента) в предварительно установленном ангиографическом и ОКТ-контроле в течение 2–9 месяцев.
От 2 до 9 месяцев
• Тромбоз стента целевого сосуда согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC)
Временное ограничение: от зачисления до 2 лет наблюдения
• Тромбоз стента целевого сосуда согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC)
от зачисления до 2 лет наблюдения
Процент неправильного положения стойки стента
Временное ограничение: 9 месяцев
Процент неправильного положения стойки стента
9 месяцев
Средняя толщина неоинтимы (NIT) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Средняя толщина неоинтимы (NIT) через 9 месяцев
9 месяцев
Объем стента
Временное ограничение: в 9 месяцев
Объем стента
в 9 месяцев
Объем люмена
Временное ограничение: в 9 месяцев
Объем люмена
в 9 месяцев
Объем неоинтимальной гиперплазии (NIH)
Временное ограничение: в 9 месяцев
Объем неоинтимальной гиперплазии (NIH)
в 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент Resolute Integrity

Подписаться