- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01742507
Исследование, сравнивающее два стента по степени раннего заживления стента и поздней потери просвета. Исследование OCT-ORION (OCT-ORION)
Рандомизированное исследование оптической когерентной томографии, сравнивающее Resolute Integrity со стентом с лекарственным покрытием Biomatrix по степени раннего заживления стента и поздней потери просвета. Исследование OCT-ORION
Покрытие стента и рост неоинтимы можно детально оценить с помощью интракоронарной оптической когерентной томографии (ОКТ), которая представляет собой метод визуализации с использованием катетера. Выполняется как часть процедуры PCI. ОКТ является оптическим аналогом внутрисосудистого УЗИ (ВСУЗИ), за исключением того, что она может обеспечить гораздо более высокое разрешение изображений коронарного поперечного сечения, чем ВСУЗИ. Система LightLab C7XR OCT (частотный домен OCT), используемая в этой больнице, получила полную маркировку CE, одобрена FDA США и одобрена для клинического использования в Гонконге. Было показано, что он безопасен в клинических условиях и был использован более чем у 300 пациентов без осложнений в больнице Королевы Марии.
В этом исследовании покрытие стентом и рост неоинтимы между стентами, выделяющими зотаролимус (ЗЭС), и стентами, выделяющими биолимус (БЭС), будут сравниваться с помощью ОКТ через 9 месяцев и с конкретными интервалами повторного исследования после вмешательства.
Целью исследователей является изучение клинического воздействия и различий ОКТ на раннее заживление стента и позднюю потерю просвета между двумя стентами нового поколения с лимус-выделением — Resolute Integrity и Biomatrix, которые отличаются конструкцией стента, выделяющим лекарство и полимером покрытия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, слепое, одноцентровое исследование. Пациенты с симптоматическими заболеваниями коронарных артерий в 2 или 3 коронарных сосудах, требующих ЧКВ, имеют право на участие в исследовании. ЧКВ будет выполняться обычным образом для всех исследуемых поражений в рамках одной и той же процедуры. В рандомизированном порядке у каждого пациента будет одна артерия с критическим заболеванием, обработанная стентом(ами) Resolute Integrity, и другая артерия, обработанная стентом(ами) Biomatrix.
Исходные данные ОКТ будут получены сразу после стентирования. Оставшаяся коронарная артерия, если она поражена и требует ЧКВ, будет обработана во время ангиографии и ОКТ в качестве поэтапной процедуры. Пациенты будут случайным образом разделены на 5 групп с равным количеством участников, получающих контрольную коронарографию с ОКТ через 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после вмешательства. Каждый пациент будет служить в качестве собственного контроля, сравнивая 2 типа стентов. Через 9 месяцев после вмешательства всем пациентам будет проведена повторная контрольная коронароангиография с ОКТ. Все анализы данных ОКТ будут выполняться вслепую основной лабораторией. Последующее телефонное наблюдение будет проводиться в отношении сердечных событий через 1 год и 2 года после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Division of Cardiology, Department of Medicine, QMH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18-85 лет
- Пациент с симптоматическими заболеваниями коронарных артерий с вовлечением двух или более сосудов, требующих чрескожного коронарного вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациент, который не может дать согласие
- Пациент с острым инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией
- Пациент с нестабильной гемодинамикой
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества
- Пациенты с аллергией на антиагреганты
- Пациент с аллергией на зотаролимус
- Пациент с аллергией на биолимус
- Пациентка беременна
- Пациент, у которого запланирована операция в ближайшие 12 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства.
- Левое главное коронарное поражение
- Бифуркационное поражение
- Хроническое поражение тотальной окклюзии
- Размер коронарного сосуда менее 2,5 мм
- Коронарное поражение длиной более 38 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стент Medtronic Resolute Integrity
|
Стент Resolute Integrity
|
Активный компаратор: Биоматричный стент
|
Биоматричный стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Рассчитанный по ОКТ процент покрытия стойки стентом через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Рассчитанное ОКТ процентное покрытие стойки стентом через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ангиографический бинарный стеноз
Временное ограничение: 9 месяцев
|
• Ангиографический бинарный стеноз через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
• Неоинтимальная область, полученная ОКТ, через 9 месяцев.
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
• Неоинтимальная область, полученная ОКТ, через 9 месяцев.
|
в 9 месяцев
|
• Минимальный диаметр просвета по данным количественного коронарного анализа (QCA) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
• Минимальный диаметр просвета по данным количественного коронарного анализа (QCA) через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
• Все серьезные неблагоприятные сердечные события (все случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения, а также тромбоз стента) в предварительно установленном ангиографическом и ОКТ-контроле в течение 2–9 месяцев.
Временное ограничение: От 2 до 9 месяцев
|
• Все серьезные неблагоприятные сердечные события (все случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркт миокарда, недостаточность целевого сосуда и реваскуляризация целевого поражения, а также тромбоз стента) в предварительно установленном ангиографическом и ОКТ-контроле в течение 2–9 месяцев.
|
От 2 до 9 месяцев
|
• Тромбоз стента целевого сосуда согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC)
Временное ограничение: от зачисления до 2 лет наблюдения
|
• Тромбоз стента целевого сосуда согласно определению Академического исследовательского консорциума (ARC)
|
от зачисления до 2 лет наблюдения
|
Процент неправильного положения стойки стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент неправильного положения стойки стента
|
9 месяцев
|
Средняя толщина неоинтимы (NIT) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Средняя толщина неоинтимы (NIT) через 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Объем стента
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Объем стента
|
в 9 месяцев
|
Объем люмена
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Объем люмена
|
в 9 месяцев
|
Объем неоинтимальной гиперплазии (NIH)
Временное ограничение: в 9 месяцев
|
Объем неоинтимальной гиперплазии (NIH)
|
в 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Wai Luen LEE, MD FRCP FACC, Queen Mary Hosptial, The Univeristy of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Morice MC, Serruys PW, Sousa JE, Fajadet J, Ban Hayashi E, Perin M, Colombo A, Schuler G, Barragan P, Guagliumi G, Molnar F, Falotico R; RAVEL Study Group. Randomized Study with the Sirolimus-Coated Bx Velocity Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients with de Novo Native Coronary Artery Lesions. A randomized comparison of a sirolimus-eluting stent with a standard stent for coronary revascularization. N Engl J Med. 2002 Jun 6;346(23):1773-80. doi: 10.1056/NEJMoa012843.
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Stone GW, Ellis SG, Cox DA, Hermiller J, O'Shaughnessy C, Mann JT, Turco M, Caputo R, Bergin P, Greenberg J, Popma JJ, Russell ME; TAXUS-IV Investigators. A polymer-based, paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Jan 15;350(3):221-31. doi: 10.1056/NEJMoa032441.
- Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Kaiser C, Valgimigli M, Kelbaek H, Menichelli M, Sabate M, Suttorp MJ, Baumgart D, Seyfarth M, Pfisterer ME, Schomig A. Analysis of 14 trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1030-9. doi: 10.1056/NEJMoa067484. Epub 2007 Feb 12.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Matsumoto D, Shite J, Shinke T, Otake H, Tanino Y, Ogasawara D, Sawada T, Paredes OL, Hirata K, Yokoyama M. Neointimal coverage of sirolimus-eluting stents at 6-month follow-up: evaluated by optical coherence tomography. Eur Heart J. 2007 Apr;28(8):961-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehl413. Epub 2006 Nov 29.
- Kim JS, Fan C, Choi D, Jang IK, Lee JM, Kim TH, Park SM, Paik SI, Ko YG, Hong MK, Jang Y, Chung N. Different patterns of neointimal coverage between acute coronary syndrome and stable angina after various types of drug-eluting stents implantation; 9-month follow-up optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2011 Feb 3;146(3):341-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.07.012. Epub 2009 Aug 25.
- Barlis P, Regar E, Serruys PW, Dimopoulos K, van der Giessen WJ, van Geuns RJ, Ferrante G, Wandel S, Windecker S, van Es GA, Eerdmans P, Juni P, di Mario C. An optical coherence tomography study of a biodegradable vs. durable polymer-coated limus-eluting stent: a LEADERS trial sub-study. Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):165-76. doi: 10.1093/eurheartj/ehp480. Epub 2009 Nov 4.
- Udipi K, Melder RJ, Chen M, Cheng P, Hezi-Yamit A, Sullivan C, Wong J, Wilcox J. The next generation Endeavor Resolute Stent: role of the BioLinx Polymer System. EuroIntervention. 2007 May;3(1):137-9. No abstract available.
- Serruys PW, Silber S, Garg S, van Geuns RJ, Richardt G, Buszman PE, Kelbaek H, van Boven AJ, Hofma SH, Linke A, Klauss V, Wijns W, Macaya C, Garot P, DiMario C, Manoharan G, Kornowski R, Ischinger T, Bartorelli A, Ronden J, Bressers M, Gobbens P, Negoita M, van Leeuwen F, Windecker S. Comparison of zotarolimus-eluting and everolimus-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2010 Jul 8;363(2):136-46. doi: 10.1056/NEJMoa1004130. Epub 2010 Jun 16.
- Silber S, Windecker S, Vranckx P, Serruys PW; RESOLUTE All Comers investigators. Unrestricted randomised use of two new generation drug-eluting coronary stents: 2-year patient-related versus stent-related outcomes from the RESOLUTE All Comers trial. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1241-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60395-4. Epub 2011 Apr 1.
- Grube E, Buellesfeld L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent: a next-generation drug-eluting stent for coronary artery disease. Expert Rev Med Devices. 2006 Nov;3(6):731-41. doi: 10.1586/17434440.3.6.731.
- Grube E, Hauptmann KE, Buellesfeld L, Lim V, Abizaid A. Six-month results of a randomized study to evaluate safety and efficacy of a Biolimus A9 eluting stent with a biodegradable polymer coating. EuroIntervention. 2005 May;1(1):53-7.
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Lee SWL, Tam FCC, Lam SCC, Kong SL, Shea CP, Chan KKW, Wong MKL, Chan MPH, Wong AYT, Yung ASY, Lam YM, Zhang LW, Wu KKY, Mintz GS, Maehara A. The OCT-ORION Study: A Randomized Optical Coherence Tomography Study Comparing Resolute Integrity to Biomatrix Drug-Eluting Stent on the Degree of Early Stent Healing and Late Lumen Loss. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Apr;11(4):e006034. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006034.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 12-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стент Resolute Integrity
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtНеизвестныйОстрый коронарный синдром | Стабильная стенокардияНидерланды, Люксембург
-
Medtronic VascularЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Артериосклероз | Ишемическая болезнь сердцаКитай
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийКоронарная болезнь | Коронарный стенозСоединенное Королевство, Корея, Республика, Нидерланды, Новая Зеландия, Швеция, Норвегия, Дания, Соединенные Штаты, Австралия, Литва, Сербия, Канада, Бельгия, Чехия, Франция, Венгрия
-
Ajou University School of MedicineMedtronicНеизвестныйОстрый инфаркт миокардаКорея, Республика
-
424 General Military HospitalЗавершенныйИнфаркт миокарда | Ишемическая болезнь сердцаГреция
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic; Abbott Medical DevicesНеизвестныйКоронарная болезньСоединенное Королевство, Бельгия, Дания
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Стабильная стенокардия | Тихая ишемия миокардаРоссийская Федерация