一项评估他克莫司改良释放剂 ADVAGRAF® 与他克莫司每日两次、PROGRAF® 在稳定肾脏接受者中的安全性和有效性的单中心、开放标签、随机、试点研究 (SINGLE)

纳入标准：

只有符合以下纳入标准的患者才应入选。

1. 在研究登记后至少 12 个月内接受肾脏（来自已故或活体捐赠者）的患者
2. 他克莫司剂量自研究入组起至少 12 周内未改变且最低血液他克莫司浓度平均值在 3-10 ng/ml 范围内的患者
3. 血清妊娠试验阴性且同意在研究期间使用有效避孕方法的女性患者
4. 根据研究者的判断临床稳定的患者
5. 获得足够的研究信息，了解研究目的和风险，并签署知情同意书的患者

排除标准：

符合以下任何标准的患者不应参加本研究。

1. 接受除肾脏以外的任何其他器官的患者
2. 入组后 12 周内出现急性排斥反应或 24 周内出现需要抗淋巴细胞抗体治疗的急性排斥反应的患者
3. 被诊断出患有新发恶性肿瘤的患者（但可以招募成功治疗鳞状细胞癌/基底细胞癌的患者。）
4. 已知对试验药物（试验/对照药物）或他克莫司过敏的患者
5. 身体状况不稳定，可能影响根据研究者的判断对研究目标的评价的患者
6. 根据研究者的判断，患有任何形式的药物滥用或精神疾病的患者可能会影响与研究者的沟通
7. 目前正在参加另一项临床试验或在入组后 28 天内在另一项试验中接受研究药物的患者
8. 正在接受禁用的伴随药物治疗或在入组后 28 天内接受这些药物治疗的患者
9. 怀孕或哺乳期患者
10. HIV 阳性患者
11. 被认为不符合方案中预定研究访问的患者
12. 筛选访视时肾功能异常或血清肌酐水平高于 1.6 mg/dL/GFR (MDRD) 或低于 30 mL/min 的患者
13. 患有“蠕变性肌酐”的患者（入组前六个月肌酐增加 20%）
14. 肝功能异常患者：即SGPT/ALT和/或SGOT/AST和/或胆红素高于中心正常范围2倍以上，并有肝硬化的患者
15. 患有局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 或 II 型膜增生性肾小球肾炎（II 型 MPGN）等基础疾病的患者