Одноцентровое, открытое, рандомизированное, пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности такролимуса с модифицированным высвобождением, ADVAGRAF®, по сравнению с такролимусом два раза в день, PROGRAF® у пациентов со стабильной почечной недостаточностью (SINGLE)

Критерии включения:

В исследование должны быть включены только пациенты, отвечающие следующим критериям включения.

1. Пациенты, получившие почку как минимум в течение 12 месяцев после включения в исследование (от умершего или живого донора)
2. Пациенты, у которых доза такролимуса не изменялась в течение как минимум 12 недель с момента включения в исследование и у которых среднее значение минимальной концентрации такролимуса в крови находится в пределах 3–10 нг/мл.
3. Пациентки женского пола, у которых был отрицательный результат сывороточного теста на беременность и которые согласились использовать эффективный метод контрацепции в течение периода исследования.
4. Пациенты, которые клинически стабильны по мнению исследователя
5. Пациенты, которые получили достаточно информации об исследовании, поняли цели и риски исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Пациенты, подпадающие под любой из следующих критериев, не должны быть включены в это исследование.

1. Пациенты, которым пересадили любой другой орган, кроме почки
2. Пациенты, у которых развилась острая реакция отторжения в течение 12 недель после включения в исследование или у которых развилась острая реакция отторжения, требующая терапии антилимфоцитарными антителами в течение 24 недель.
3. Пациенты, у которых была диагностирована недавно развившаяся злокачественная опухоль (хотя могут быть зачислены пациенты с успешно вылеченным плоскоклеточным/базальноклеточным раком).
4. Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат (испытуемый/контрольный препарат) или на такролимус.
5. Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, которое может повлиять на оценку целей исследования на основании суждения исследователя.
6. Пациенты с любой формой злоупотребления наркотиками или психическими заболеваниями, которые могут затруднить общение со следователями на основании решения следователя.
7. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или получали исследуемый препарат в другом исследовании в течение 28 дней после включения
8. Пациенты, получающие запрещенные сопутствующие препараты или получавшие эти препараты в течение 28 дней после регистрации.
9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
10. Пациенты, которые были ВИЧ-позитивными
11. Пациенты, которые считаются не соблюдающими запланированные исследовательские визиты в протоколе
12. Пациенты с нарушением функции почек или уровнем креатинина в сыворотке выше 1,6 мг/дл/СКФ (MDRD) или ниже 30 мл/мин на скрининговом визите
13. Пациенты с «ползучим креатинином» (увеличение уровня креатинина на 20% за шесть месяцев до включения в исследование)
14. Пациенты с нарушением функции печени: т. е. у которых SGPT/ALT и/или SGOT/AST и/или билирубин в два раза выше нормы в центре, и у которых цирроз печени
15. Пациенты с основным заболеванием, таким как фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС) или мембранопролиферативный гломерулонефрит II типа (МПГН II типа)