Une étude pilote monocentrique, ouverte, randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une libération modifiée de tacrolimus, ADVAGRAF®, versus tacrolimus deux fois par jour, PROGRAF® chez des receveurs rénaux stables (SINGLE)

Critère d'intégration:

Seuls les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants doivent être inscrits.

1. Patients ayant reçu un rein au moins dans les 12 mois suivant leur inscription à l'étude (d'un donneur décédé ou vivant)
2. Patients dont la dose de tacrolimus n'a pas été modifiée dans au moins 12 semaines à compter de leur inscription à l'étude et dont la valeur moyenne minimale de la concentration sanguine de tacrolimus est comprise entre 3 et 10 ng/ml
3. Patientes qui ont montré un résultat négatif au test de grossesse sérique et qui ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
4. Patients cliniquement stables selon le jugement de l'investigateur
5. Patients ayant reçu suffisamment d'informations sur l'étude, compris les objectifs et les risques de l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude.

1. Patients ayant reçu tout autre organe qu'un rein
2. Patients ayant présenté une réaction de rejet aigu dans les 12 semaines suivant leur recrutement ou ayant présenté une réaction de rejet aigu nécessitant un traitement par anticorps antilymphocytaires dans les 24 semaines
3. Les patients qui ont reçu un diagnostic de tumeur maligne nouvellement développée (les patients atteints d'un carcinome épidermoïde/basocellulaire traité avec succès peuvent cependant être inscrits.)
4. Patients ayant une allergie connue au médicament expérimental (le médicament test/contrôle) ou au tacrolimus
5. Les patients qui ont une condition médicale instable qui peut affecter l'évaluation des objectifs de l'étude basée sur le jugement de l'investigateur
6. Patients souffrant de toute forme de toxicomanie ou de maladie mentale pouvant compliquer la communication avec les enquêteurs en fonction du jugement de l'enquêteur
7. Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont reçu le médicament expérimental dans un autre essai dans les 28 jours suivant leur inscription
8. Patients qui reçoivent des médicaments concomitants interdits ou qui ont reçu ces médicaments dans les 28 jours suivant leur inscription
9. Patientes enceintes ou allaitantes
10. Patients ayant été séropositifs
11. Patients considérés comme non conformes aux visites d'étude prévues dans le protocole
12. Patients présentant des fonctions rénales anormales ou un taux de créatinine sérique supérieur à 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) ou inférieur à 30 mL/min lors de la visite de dépistage
13. Les patients qui ont une "créatinine rampante" (une augmentation de 20 % de leur créatinine pendant six mois avant leur inscription)
14. Les patients qui ont des fonctions hépatiques anormales : c'est-à-dire dont le SGPT/ALT et/ou le SGOT/AST et/ou la bilirubine sont deux fois plus élevés que la plage normale au centre, et qui ont une cirrhose du foie
15. Les patients qui ont une maladie sous-jacente telle que la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) ou la glomérulonéphrite membranoproliférative de type II (MPGN de ​​type II)