- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01742676
Eine offene, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Tacrolimus-modifizierten Freisetzung, ADVAGRAF®, im Vergleich zu Tacrolimus zweimal täglich, PROGRAF® bei Empfängern mit stabiler Nierenfunktion (SINGLE)
4. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.
Eine offene, randomisierte Pilotstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus mit veränderter Freisetzung, ADVAGRAF®, im Vergleich zu Tacrolimus, PROGRAF®, zweimal täglich, bei Empfängern mit stabiler Nierenfunktion (EINZELN)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Arzneimitteln (ADVAGRAF®- und PROGRAF®-Gruppen) bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die eine Nierentransplantation erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es sollten nur Patienten aufgenommen werden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen.
- Patienten, die mindestens innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss eine Niere erhalten haben (von einem verstorbenen oder lebenden Spender)
- Patienten, deren Tacrolimus-Dosis seit mindestens 12 Wochen nach Studieneinschluss nicht geändert wurde und deren minimaler Tacrolimus-Konzentrationsmittelwert im Blut innerhalb von 3–10 ng/ml liegt
- Patientinnen, die im Serumschwangerschaftstest ein negatives Ergebnis zeigten und sich bereit erklärten, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil sind
- Patienten, denen ausreichende Informationen über die Studie gegeben wurden, die Ziele und Risiken der Studie verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die unter eines der folgenden Kriterien fallen, sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.
- Patienten, die außer einer Niere ein anderes Organ erhalten hatten
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach ihrer Aufnahme eine akute Abstoßungsreaktion zeigten oder die innerhalb von 24 Wochen eine akute Abstoßungsreaktion zeigten, die eine Antilymphozyten-Antikörpertherapie erforderte
- Patienten, bei denen ein neu entwickelter bösartiger Tumor diagnostiziert wurde (Patienten mit erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom/Basalzellkarzinom können jedoch aufgenommen werden.)
- Patienten, bei denen eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat (das Test-/Kontrollmedikament) oder gegen Tacrolimus besteht
- Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand, der die Bewertung der Studienziele auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes beeinträchtigen kann
- Patienten mit irgendeiner Form von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Kommunikation mit den Prüfärzten erschweren könnten
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder das Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Einschreibung in einer anderen Studie erhalten haben
- Patienten, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten oder diese Medikamente innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Aufnahme erhalten haben
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die HIV-positiv waren
- Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die im Protokoll geplanten Studienbesuche nicht einhalten
- Patienten mit abnormaler Nierenfunktion oder einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) oder weniger als 30 ml/min beim Screening-Besuch
- Patienten mit „schleichendem Kreatinin“ (ein 20-prozentiger Anstieg ihres Kreatinins für sechs Monate vor ihrer Einschreibung)
- Patienten mit abnormalen Leberfunktionen, d. h. deren SGPT/ALT und/oder SGOT/AST und/oder Bilirubin doppelt so hoch sind wie der normale Bereich in der Mitte, und die an Leberzirrhose leiden
- Patienten mit einer Grunderkrankung wie fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) oder membranoproliferativer Glomerulonephritis Typ II (MPGN Typ II)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADVAGRAF-Gruppe
|
Oral
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: PROGRAF-Gruppe
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
Berechnet durch die Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
|
nach 24 Wochen
|
Häufigkeit von Ablehnungsreaktionen
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
|
Überlebensrate der Transplantate
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
|
Körperliche Verfassung des Probanden (SF-35)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
Beurteilung der körperlichen Verfassung des Probanden
|
nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADV-KT-03
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