Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti modifikovaného uvolňování takrolimu, ADVAGRAF®, versus takrolimus dvakrát denně, PROGRAF® u stabilních příjemců ledvin (SINGLE)

Kritéria pro zařazení:

Do studie by měli být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení.

1. Pacienti, kteří dostali ledvinu alespoň do 12 měsíců od jejich zařazení do studie (od zemřelého nebo žijícího dárce)
2. Pacienti, jejichž dávka takrolimu nebyla změněna po dobu alespoň 12 týdnů od zařazení do studie a jejichž minimální průměrná hodnota koncentrace takrolimu v krvi je v rozmezí 3–10 ng/ml
3. Pacientky, které vykazovaly negativní výsledek v sérovém těhotenském testu a které souhlasily s používáním účinné antikoncepční metody během období studie
4. Pacienti, kteří jsou klinicky stabilní na základě úsudku zkoušejícího
5. Pacienti, kteří dostali dostatek informací o studii, pochopili cíle a rizika studie a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Do této studie by neměli být zařazeni pacienti, kteří spadají pod kterékoli z následujících kritérií.

1. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný orgán kromě ledvin
2. Pacienti, u kterých se během 12 týdnů po zařazení do studie objevila akutní rejekce nebo u kterých se během 24 týdnů projevila akutní rejekce, která vyžadovala terapii antilymfocytárními protilátkami
3. Pacienti, u kterých byl diagnostikován nově vzniklý maligní nádor (lze však zařadit pacienty s úspěšně léčeným spinocelulárním/bazaliomem.)
4. Pacienti, kteří mají známou alergii na hodnocený lék (testovaný/kontrolní lék) nebo na takrolimus
5. Pacienti, kteří mají nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit hodnocení cílů studie na základě úsudku zkoušejícího
6. Pacienti, kteří mají jakoukoli formu zneužívání drog nebo duševní onemocnění, které by mohlo zkomplikovat komunikaci s vyšetřovateli na základě úsudku vyšetřovatele
7. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie nebo kteří dostali hodnocený lék v jiné studii do 28 dnů od jejich zařazení
8. Pacienti, kteří užívají zakázané souběžné léky nebo kteří tyto léky dostali do 28 dnů od jejich zařazení
9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
10. Pacienti, kteří byli HIV pozitivní
11. Pacienti, kteří jsou považováni za nevyhovující plánovaným návštěvám studie v protokolu
12. Pacienti, kteří mají abnormální funkce ledvin nebo hladinu sérového kreatininu vyšší než 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) nebo nižší než 30 ml/min při screeningové návštěvě
13. Pacienti, kteří mají „plíživý kreatinin“ (20% nárůst jejich kreatininu po dobu šesti měsíců před jejich zařazením)
14. Pacienti, kteří mají abnormální jaterní funkce: tj. jejichž SGPT/ALT a/nebo SGOT/AST a/nebo bilirubin je dvakrát vyšší než normální rozmezí v centru, a kteří mají jaterní cirhózu
15. Pacienti, kteří mají základní onemocnění, jako je fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS) nebo membranoproliferativní glomerulonefritida typu II (MPGN typu II)