Een single-center, open-label, gerandomiseerde pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een tacrolimus gemodificeerde afgifte, ADVAGRAF®, versus Tacrolimus tweemaal daags, PROGRAF® bij patiënten met een stabiele nierfunctie te evalueren (SINGLE)

Inclusiecriteria:

Alleen patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, mogen worden ingeschreven.

1. Patiënten die ten minste binnen 12 maanden na hun inschrijving voor het onderzoek een nier hebben gekregen (van een overleden of levende donor)
2. Patiënten bij wie de tacrolimusdosis niet is gewijzigd in ten minste 12 weken vanaf hun inschrijving in het onderzoek en bij wie de minimale tacrolimusconcentratie in het bloed binnen 3-10 ng/ml ligt
3. Vrouwelijke patiënten die een negatief resultaat vertoonden in de serumzwangerschapstest en die ermee instemden om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
4. Patiënten die klinisch stabiel zijn op basis van het oordeel van de onderzoeker
5. Patiënten die voldoende informatie over het onderzoek kregen, de doelstellingen en risico's van het onderzoek begrepen en het toestemmingsformulier ondertekenden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die onder een van de volgende criteria vallen, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

1. Patiënten die een ander orgaan dan een nier hadden gekregen
2. Patiënten die binnen 12 weken na inschrijving een acute afstotingsreactie vertoonden of die binnen 24 weken een acute afstotingsreactie vertoonden waarvoor therapie met antilymfocytenantilichamen nodig was
3. Patiënten bij wie een nieuw ontwikkelde kwaadaardige tumor is vastgesteld (patiënten met een succesvol behandeld plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom kunnen wel worden ingeschreven.)
4. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel (het test-/controlegeneesmiddel) of voor tacrolimus
5. Patiënten met een onstabiele medische aandoening die de evaluatie van de doelstellingen van de studie kan beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker
6. Patiënten met enige vorm van drugsmisbruik of psychische aandoeningen die de communicatie met de onderzoekers kunnen bemoeilijken op basis van het oordeel van de onderzoeker
7. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die het onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek hebben gekregen binnen 28 dagen na hun inschrijving
8. Patiënten die gelijktijdig verboden medicijnen krijgen of die deze medicijnen binnen 28 dagen na inschrijving hebben gekregen
9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
10. Patiënten die HIV-positief waren geweest
11. Patiënten die niet voldoen aan de geplande studiebezoeken in het protocol
12. Patiënten met abnormale nierfuncties of een serumcreatininespiegel hoger dan 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) of minder dan 30 ml/min bij het screeningsbezoek
13. Patiënten met "kruipend creatinine" (een toename van 20% van hun creatinine gedurende zes maanden vóór hun inschrijving)
14. Patiënten met abnormale leverfuncties: d.w.z. bij wie de SGPT/ALT en/of SGOT/AST en/of bilirubine tweemaal hoger is dan het normale bereik in het centrum, en die levercirrose hebben
15. Patiënten met een onderliggende ziekte zoals focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) of type II membranoproliferatieve glomerulonefritis (type II MPGN)