- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01742676
Et enkelt center, åbent, randomiseret, pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en tacrolimus modificeret frigivelse, ADVAGRAF®, versus tacrolimus to gange dagligt, PROGRAF® hos stabile nyre-recipienter (SINGLE)
4. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Korea, Inc.
Et enkelt center, åbent, randomiseret pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af tacrolimus med modificeret frigivelse, ADVAGRAF®, versus dem af tacrolimus to gange dagligt, PROGRAF®, hos stabile nyre-recipienter (ENKELTE)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to lægemidler (ADVAGRAF® og PROGRAF® grupper) hos patienter, der modtog nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, bør tilmeldes.
- Patienter, der modtog en nyre inden for 12 måneder efter deres tilmelding til undersøgelsen (fra en afdød eller levende donor)
- Patienter, hvis tacrolimusdosis ikke er blevet ændret i mindst 12 uger fra deres optagelse i undersøgelsen, og hvis middelværdi for tacrolimuskoncentration i blodet er inden for 3-10 ng/ml
- Kvindelige patienter, der viste et negativt resultat i serumgraviditetstesten, og som gik med til at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden
- Patienter, der er klinisk stabile baseret på investigators vurdering
- Patienter, der fik tilstrækkelig information om undersøgelsen, forstod formålene og risiciene ved undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier, bør ikke optages i denne undersøgelse.
- Patienter, der havde modtaget et hvilket som helst andet organ end en nyre
- Patienter, der udviste en akut afstødningsreaktion inden for 12 uger efter deres indskrivning, eller som udviste en akut afstødningsreaktion, der krævede anti-ymfocytantistofbehandling inden for 24 uger
- Patienter, der blev diagnosticeret med en nyudviklet malign tumor (patienter med succesfuldt behandlet planocellulær/basalcellekarcinom kan dog tilmeldes.)
- Patienter, som har en kendt allergi over for forsøgslægemidlet (test-/kontrollægemidlet) eller over for tacrolimus
- Patienter, der har en ustabil medicinsk tilstand, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsens mål baseret på investigatorens vurdering
- Patienter, der har nogen form for stofmisbrug eller psykisk sygdom, der kan komplicere kommunikationen med efterforskerne baseret på efterforskerens vurdering
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, eller som modtog forsøgslægemidlet i et andet forsøg inden for 28 dage efter deres tilmelding
- Patienter, der får forbudt samtidig medicin, eller som modtog disse lægemidler inden for 28 dage efter deres tilmelding
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der havde været HIV-positive
- Patienter, der anses for ikke at overholde de planlagte undersøgelsesbesøg i protokollen
- Patienter, der har unormale nyrefunktioner eller et serumkreatininniveau højere end 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) eller mindre end 30 ml/min ved screeningsbesøget
- Patienter, der har "Creeping creatinine" (en stigning på 20 % i deres kreatinin i seks måneder før deres tilmelding)
- Patienter, der har unormale leverfunktioner: dvs. hvis SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin er to gange højere end normalområdet i midten, og som har levercirrhose
- Patienter, der har en underliggende sygdom såsom fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) eller type II membranproliferativ glomerulonefritis (Type II MPGN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADVAGRAF gruppe
|
mundtlig
Andre navne:
|
Aktiv komparator: PROGRAF gruppe
|
mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: ved 24 uger
|
Beregnet ved ændring af diæt i nyresygdomsligningen
|
ved 24 uger
|
Forekomst af afvisningsreaktioner
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Overlevelsesraten for transplantaterne
Tidsramme: ved 24 uger
|
ved 24 uger
|
|
Forsøgspersonens fysiske tilstand (SF-35)
Tidsramme: ved 24 uger
|
Evaluering af forsøgspersonens fysiske tilstand
|
ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2012
Først opslået (Skøn)
5. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADV-KT-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
Kliniske forsøg med ADVAGRAF
-
Technische Universität DresdenAktiv, ikke rekrutterendeNyreinsufficiens, kronisk | Nyreinsufficiens | Nyresvigt | NyresygdomTyskland
-
Rabin Medical CenterAstellas Pharma Inc; Teva PharmaUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityTrukket tilbage
-
Astellas Pharma Korea, Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.UkendtOverholdelse af medicinregimetTaiwan
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.AfsluttetNyretransplantation | NyresygdomCanada
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetImmunsuppression efter levertransplantationFrankrig