Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, pilottitutkimus takrolimuusin modifioidun vapautumisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, ADVAGRAF®, versus takrolimuusi kahdesti päivässä, PROGRAF® vakailla munuaispotilailla (SINGLE)
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu pilottitutkimus modifioidusti vapauttavan takrolimuusin ADVAGRAF® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan PROGRAF®-takrolimuusin turvallisuuteen ja tehokkuuteen vakailla munuaispotilailla (Yksittäinen)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kahden lääkkeen (ADVAGRAF®- ja PROGRAF®-ryhmät) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille on tehty munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain potilaat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, tulee ottaa mukaan.
- Potilaat, jotka saivat munuaisen vähintään 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (kuolleelta tai elävältä luovuttajalta)
- Potilaat, joiden takrolimuusiannosta ei ole muutettu vähintään 12 viikkoon tutkimukseen ilmoittautumisesta ja joiden takrolimuusipitoisuuden vähimmäisarvo on 3-10 ng/ml
- Naispotilaat, jotka osoittivat negatiivisen tuloksen seerumin raskaustestissä ja jotka suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat tutkijan arvion perusteella kliinisesti stabiileja
- Potilaat, joille annettiin riittävästi tietoa tutkimuksesta, ymmärsivät tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jokin seuraavista kriteereistä, ei pidä ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, jotka olivat saaneet minkä tahansa muun elimen paitsi munuaisen
- Potilaat, joilla ilmeni akuutti hyljintäreaktio 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta tai akuutti hyljintäreaktio, joka vaati antilymfosyyttivasta-ainehoitoa 24 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu äskettäin kehittynyt pahanlaatuinen kasvain (potilaat, joilla on onnistuneesti hoidettu okasolu-/tyvisolusyöpä, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeelle (testi-/kontrollilääke) tai takrolimuusille
- Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteiden arviointiin tutkijan harkinnan perusteella
- Potilaat, joilla on jonkinlainen huumeiden väärinkäyttö tai mielisairaus, joka saattaa vaikeuttaa kommunikointia tutkijoiden kanssa tutkijan arvion perusteella
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä toisessa tutkimuksessa 28 päivän kuluessa ilmoittautumisestaan
- Potilaat, jotka saavat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä tai jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä 28 päivän sisällä ilmoittautumisestaan
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka olivat olleet HIV-positiivisia
- Potilaat, joiden ei katsota noudattavan protokollan suunniteltuja opintokäyntejä
- Potilaat, joilla on poikkeavia munuaisten toimintaa tai seerumin kreatiniinitaso yli 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) tai alle 30 ml/min seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on "creeping kreatiniini" (kreatiniinin nousu 20 % kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista)
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta: eli joiden SGPT/ALT ja/tai SGOT/AST ja/tai bilirubiini on kaksi kertaa korkeampi kuin keskialueen normaaliarvo ja joilla on maksakirroosi
- Potilaat, joilla on perussairaus, kuten fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) tai tyypin II membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (tyypin II MPGN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADVAGRAF ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PROGRAF ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Laskettu ruokavalion modifikaatiolla munuaistautiyhtälössä
|
24 viikon kohdalla
|
|
Hylkäämisreaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
|
Siirteiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
24 viikon kohdalla
|
|
|
Kohteen fyysinen kunto (SF-35)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Tutkittavan fyysisen kunnon arviointi
|
24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV-KT-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .