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안정적인 신장 수혜자에서 타크로리무스 변형 방출, ADVAGRAF®, 타크로리무스 1일 2회, PROGRAF®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 파일럿 연구 (SINGLE)

2014년 8월 4일 업데이트: Astellas Pharma Korea, Inc.

안정적인 신장 수혜자(SINGLE)에서 변형 방출 타크로리무스 ADVAGRAF®와 1일 2회 타크로리무스 PROGRAF®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구

이 연구의 목적은 신장 이식을 받은 환자에서 두 가지 약물(ADVAGRAF® 및 PROGRAF® 그룹)의 안전성과 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 환자만 등록해야 합니다.

  1. 연구 등록 후 최소 12개월 이내에 신장 이식을 받은 환자(사망 기증자 또는 살아 있는 기증자로부터)
  2. 연구 등록 후 최소 12주 동안 타크로리무스 용량을 변경하지 않았으며 최소 혈중 타크로리무스 농도 평균값이 3-10 ng/ml 이내인 환자
  3. 혈청 임신 검사에서 음성 결과를 보였고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의한 여성 환자
  4. 시험자의 판단에 따라 임상적으로 안정적인 환자
  5. 연구에 관한 충분한 정보를 제공받았고, 연구의 목적과 위험을 이해했으며, 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록하지 않아야 합니다.

  1. 신장을 제외한 다른 장기를 이식받은 환자
  2. 등록 12주 이내에 급성 거부반응을 보인 환자 또는 24주 이내에 항림프구 항체 치료가 필요한 급성 거부반응을 보인 환자
  3. 새로 발병한 악성 종양으로 진단받은 환자(단, 편평 세포/기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 환자는 등록할 수 있습니다.)
  4. 연구 약물(시험/대조 약물) 또는 타크롤리무스에 알려진 알레르기가 있는 환자
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 목적의 평가에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
  6. 조사관의 판단에 따라 조사관과의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 약물 남용 또는 정신 질환이 있는 환자
  7. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 등록 후 28일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 투여받은 환자
  8. 금지된 병용 약물을 투여받고 있거나 등록 후 28일 이내에 해당 약물을 투여받은 환자
  9. 임신 중이거나 수유 중인 환자
  10. HIV 양성이었던 환자
  11. 프로토콜에서 예정된 연구 방문을 준수하지 않는 것으로 간주되는 환자
  12. 스크리닝 방문 시 신장 기능이 비정상이거나 혈청 크레아티닌 수치가 1.6 mg/dL/GFR(MDRD) 이상이거나 30 mL/min 미만인 환자
  13. "크리핑 크레아티닌"(등록 전 6개월 동안 크레아티닌이 20% 증가)이 있는 환자
  14. 간 기능이 비정상인 환자: 즉, SGPT/ALT 및/또는 SGOT/AST 및/또는 빌리루빈이 중심에서 정상 범위보다 2배 이상 높으며 간경변이 있는 환자
  15. FSGS(focal segmental glomerulosclerosis) 또는 Type II 막증식성 사구체신염(Type II MPGN) 등의 기저질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADVAGRAF 그룹
의약품: 아드바그라프
경구
다른 이름들:
  • 수정 방출 타크로리무스
활성 비교기: 프로그라프 그룹
의약품: 프로그라프
경구
다른 이름들:
  • 1일 2회 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 24주에
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR)
기간: 24주에
신장 질환 방정식에서 식단 수정으로 계산
24주에
거부 반응의 발생률
기간: 24주에
24주에
혈압
기간: 24주에
24주에
이식편의 생존율
기간: 24주에
24주에
피험자의 신체 상태(SF-35)
기간: 24주에
피험자의 신체 상태 평가
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Korea, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADV-KT-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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