Et enkelt senter, åpent, randomisert, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en takrolimus modifisert utgivelse, ADVAGRAF®, versus takrolimus to ganger daglig, PROGRAF® hos stabile nyremottakere (SINGLE)

Inklusjonskriterier:

Kun pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier bør registreres.

1. Pasienter som mottok en nyre minst innen 12 måneder etter studieregistrering (fra en død eller levende giver)
2. Pasienter hvis takrolimusdose ikke har blitt endret på minst 12 uker etter at de ble innrullert i studien, og hvis middelverdi for takrolimuskonsentrasjon i blodet er innenfor 3-10 ng/ml
3. Kvinnelige pasienter som viste et negativt resultat i serumgraviditetstesten og som gikk med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
4. Pasienter som er klinisk stabile basert på etterforskerens vurdering
5. Pasienter som ble gitt nok informasjon om studien, forsto målene og risikoene for studien, og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som faller inn under noen av følgende kriterier bør ikke delta i denne studien.

1. Pasienter som hadde fått et hvilket som helst annet organ unntatt en nyre
2. Pasienter som viste en akutt avstøtingsreaksjon innen 12 uker etter innmeldingen eller som viste en akutt avstøtningsreaksjon som krevde antimyfocyttantistoffbehandling innen 24 uker
3. Pasienter som ble diagnostisert med en nyutviklet ondartet svulst (pasienter med vellykket behandlet plateepitel-/basalcellekarsinom kan imidlertid bli registrert.)
4. Pasienter som har kjent allergi mot undersøkelsesstoffet (test-/kontrollmiddelet) eller takrolimus
5. Pasienter som har en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke evalueringen av studiens mål basert på etterforskerens vurdering
6. Pasienter som har noen form for rusmisbruk eller psykisk sykdom som kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med etterforskerne basert på etterforskerens vurdering
7. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller som mottok undersøkelseslegemidlet i en annen studie innen 28 dager etter påmelding
8. Pasienter som mottar forbudte samtidige medisiner eller som mottok disse medisinene innen 28 dager etter påmelding
9. Pasienter som er gravide eller ammer
10. Pasienter som hadde vært HIV-positive
11. Pasienter som anses som ikke-kompatible med de planlagte studiebesøkene i protokollen
12. Pasienter som har unormale nyrefunksjoner eller et serumkreatininnivå høyere enn 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) eller mindre enn 30 ml/min ved screeningbesøket
13. Pasienter som har "Creeping creatinine" (en 20 % økning i kreatinin i seks måneder før de ble registrert)
14. Pasienter som har unormale leverfunksjoner: dvs. hvis SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin er to ganger høyere enn normalområdet i sentrum, og som har levercirrhose
15. Pasienter som har en underliggende sykdom som fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) eller type II membranproliferativ glomerulonefritt (Type II MPGN)