Ett enda centrum, öppen, randomiserad, pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av en modifierad takrolimusfrisättning, ADVAGRAF®, kontra takrolimus två gånger dagligen, PROGRAF® hos stabila njurpatienter (SINGLE)

Inklusionskriterier:

Endast patienter som uppfyller följande inklusionskriterier bör registreras.

1. Patienter som fick en njure minst inom 12 månader efter deras registrering (från en avliden eller levande donator)
2. Patienter vars takrolimusdos inte har ändrats på minst 12 veckor efter att de påbörjat studien och vars lägsta medelvärde för takrolimuskoncentration i blodet ligger inom 3-10 ng/ml
3. Kvinnliga patienter som visade ett negativt resultat i serumgraviditetstestet och som gick med på att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden
4. Patienter som är kliniskt stabila baserat på utredarens bedömning
5. Patienter som fick tillräckligt med information om studien, förstod målen och riskerna med studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som faller under något av följande kriterier bör inte inkluderas i denna studie.

1. Patienter som hade fått något annat organ förutom en njure
2. Patienter som uppvisade en akut avstötningsreaktion inom 12 veckor efter inskrivningen eller som visade en akut avstötningsreaktion som krävde antimyfocytantikroppsbehandling inom 24 veckor
3. Patienter som diagnostiserades med en nyutvecklad malign tumör (patienter med framgångsrikt behandlat skivepitel-/basalcellscancer kan dock inskrivas.)
4. Patienter som har en känd allergi mot prövningsläkemedlet (test-/kontrollläkemedlet) eller mot takrolimus
5. Patienter som har ett instabilt medicinskt tillstånd som kan påverka utvärderingen av studiens mål baserat på utredarens bedömning
6. Patienter som har någon form av drogmissbruk eller psykisk sjukdom som kan försvåra kommunikationen med utredarna baserat på utredarens bedömning
7. Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller som fick prövningsläkemedlet i en annan prövning inom 28 dagar efter att de registrerats
8. Patienter som får förbjudna samtidiga mediciner eller som fått dessa mediciner inom 28 dagar efter registreringen
9. Patienter som är gravida eller ammar
10. Patienter som hade varit HIV-positiva
11. Patienter som anses icke-kompatibla med de schemalagda studiebesöken i protokollet
12. Patienter som har onormala njurfunktioner eller en serumkreatininnivå högre än 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) eller mindre än 30 ml/min vid screeningbesöket
13. Patienter som har "krypande kreatinin" (en ökning med 20 % av deras kreatinin under sex månader före inskrivningen)
14. Patienter som har onormala leverfunktioner: d.v.s. vars SGPT/ALT och/eller SGOT/ASAT och/eller bilirubin är två gånger högre än normalområdet i centrum, och som har levercirros
15. Patienter som har en underliggande sjukdom som fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) eller typ II membranproliferativ glomerulonefrit (typ II MPGN)