Um único centro, aberto, randomizado, estudo piloto para avaliar a segurança e a eficácia de uma liberação modificada de tacrolimus, ADVAGRAF®, versus tacrolimus duas vezes ao dia, PROGRAF® em receptores renais estáveis (SINGLE)

Critério de inclusão:

Apenas os pacientes que atendem aos seguintes critérios de inclusão devem ser incluídos.

1. Pacientes que receberam um rim pelo menos 12 meses após a inscrição no estudo (de um doador falecido ou vivo)
2. Pacientes cuja dose de tacrolimus não foi alterada em pelo menos 12 semanas desde a inclusão no estudo e cujo valor médio da concentração mínima de tacrolimus no sangue está dentro de 3-10 ng/ml
3. Pacientes do sexo feminino que apresentaram resultado negativo no teste sérico de gravidez e que concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
4. Pacientes clinicamente estáveis ​​com base no julgamento do investigador
5. Pacientes que receberam informações suficientes sobre o estudo, entenderam os objetivos e riscos do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

Os pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos neste estudo.

1. Pacientes que receberam qualquer outro órgão, exceto um rim
2. Pacientes que apresentaram uma reação de rejeição aguda dentro de 12 semanas após a inscrição ou que apresentaram uma reação de rejeição aguda que exigiu terapia com anticorpos antilinfócitos dentro de 24 semanas
3. Pacientes que foram diagnosticados com um tumor maligno recém-desenvolvido (no entanto, pacientes com carcinoma espinocelular/basocelular tratados com sucesso podem ser inscritos).
4. Pacientes com alergia conhecida ao medicamento experimental (medicamento de teste/controle) ou ao tacrolimo
5. Pacientes que têm uma condição médica instável que pode afetar a avaliação dos objetivos do estudo com base no julgamento do investigador
6. Pacientes com qualquer forma de abuso de drogas ou doença mental que possa complicar a comunicação com os investigadores com base no julgamento do investigador
7. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que receberam o medicamento experimental em outro estudo dentro de 28 dias após sua inscrição
8. Pacientes que estão recebendo medicamentos concomitantes proibidos ou que receberam esses medicamentos dentro de 28 dias após a inscrição
9. Pacientes grávidas ou amamentando
10. Pacientes que eram HIV positivos
11. Pacientes considerados não aderentes às visitas de estudo agendadas no protocolo
12. Pacientes com função renal anormal ou nível de creatinina sérica superior a 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) ou inferior a 30 mL/min na consulta de triagem
13. Pacientes com "Creeping creatinina" (um aumento de 20% na creatinina por seis meses antes da inscrição)
14. Pacientes com funções hepáticas anormais: ou seja, cujo SGPT/ALT e/ou SGOT/AST e/ou bilirrubina é duas vezes maior que a faixa normal no centro e que têm cirrose hepática
15. Pacientes com uma doença subjacente, como glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) ou glomerulonefrite membranoproliferativa tipo II (GNMP tipo II)