- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742676
Uno studio pilota randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia di un rilascio modificato di tacrolimus, ADVAGRAF®, rispetto a Tacrolimus due volte al giorno, PROGRAF® in riceventi renali stabili (SINGLE)
4 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Korea, Inc.
Uno studio pilota randomizzato, in aperto, in un unico centro per valutare la sicurezza e l'efficacia del tacrolimus a rilascio modificato, ADVAGRAF®, rispetto a quelli del tacrolimus due volte al giorno, PROGRAF®, nei destinatari renali stabili (SINGOLO)
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di due farmaci (gruppi ADVAGRAF® e PROGRAF®) in pazienti sottoposti a trapianto renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Devono essere arruolati solo i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione.
- Pazienti che hanno ricevuto un rene almeno entro 12 mesi dalla loro iscrizione allo studio (da un donatore deceduto o vivente)
- Pazienti la cui dose di tacrolimus non è stata modificata da almeno 12 settimane dall'arruolamento nello studio e il cui valore medio della concentrazione ematica minima di tacrolimus è compreso tra 3 e 10 ng/ml
- Pazienti di sesso femminile che hanno mostrato un risultato negativo al test di gravidanza su siero e che hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
- Pazienti clinicamente stabili in base al giudizio dello sperimentatore
- Pazienti a cui sono state fornite informazioni sufficienti sullo studio, ne hanno compreso gli obiettivi e i rischi e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
I pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati in questo studio.
- Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro organo tranne un rene
- Pazienti che hanno mostrato una reazione di rigetto acuta entro 12 settimane dall'arruolamento o che hanno mostrato una reazione di rigetto acuta che ha richiesto una terapia con anticorpi antilinfociti entro 24 settimane
- Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno di nuova concezione (tuttavia, possono essere arruolati pazienti con carcinoma a cellule squamose/basiocellulari trattati con successo).
- Pazienti che hanno un'allergia nota al farmaco sperimentale (il farmaco di prova/controllo) o al tacrolimus
- Pazienti che hanno una condizione medica instabile che può influenzare la valutazione degli obiettivi dello studio in base al giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che hanno qualsiasi forma di abuso di droghe o malattia mentale che potrebbe complicare la comunicazione con gli investigatori in base al giudizio dello sperimentatore
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno ricevuto il farmaco sperimentale in un altro studio entro 28 giorni dalla loro iscrizione
- Pazienti che stanno ricevendo farmaci concomitanti proibiti o che hanno ricevuto tali farmaci entro 28 giorni dalla loro iscrizione
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che erano sieropositivi
- Pazienti considerati non conformi alle visite di studio programmate nel protocollo
- Pazienti con funzionalità renale anomala o livelli di creatinina sierica superiori a 1,6 mg/dL/GFR (MDRD) o inferiori a 30 ml/min alla visita di screening
- Pazienti con "creatinina strisciante" (un aumento del 20% della loro creatinina per sei mesi prima dell'arruolamento)
- Pazienti con funzionalità epatica anormale: cioè, il cui SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina è due volte superiore al range normale al centro e che hanno cirrosi epatica
- Pazienti con una malattia di base come la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o la glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo II (MPGN di tipo II)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo ADVAGRAF
|
orale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo PROGRAF
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
Calcolato dalla modifica della dieta nell'equazione della malattia renale
|
a 24 settimane
|
Incidenza delle reazioni di rigetto
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
a 24 settimane
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
a 24 settimane
|
|
Tasso di sopravvivenza degli innesti
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
a 24 settimane
|
|
Condizione fisica del soggetto (SF-35)
Lasso di tempo: a 24 settimane
|
Valutazione delle condizioni fisiche del soggetto
|
a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADV-KT-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADVAGRAF
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