Egyetlen központ, nyílt, randomizált, kísérleti vizsgálat a módosított hatóanyag-leadású takrolimusz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, ADVAGRAF®, napi kétszeri takrolimusz, PROGRAF® stabil vese-recipienseknél (SINGLE)

Bevételi kritériumok:

Csak azokat a betegeket szabad bevonni, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak.

1. Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozásuk után legalább 12 hónapon belül vesét kaptak (elhunyt vagy élő donortól)
2. Azok a betegek, akiknek a takrolimusz adagját nem változtatták a vizsgálatba való felvételüktől számított legalább 12 hétig, és akiknél a minimális vér takrolimusz-koncentráció átlagértéke 3-10 ng/ml között van
3. Nőbetegek, akiknél a szérum terhességi teszt negatív eredményt mutatott, és akik beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt
4. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján klinikailag stabilak
5. Azok a betegek, akik elegendő információt kaptak a vizsgálatról, megértették a vizsgálat céljait és kockázatait, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem szabad ebbe a vizsgálatba bevonni.

1. Betegek, akik a vesén kívül bármilyen más szervet kaptak
2. Azok a betegek, akiknél akut kilökődési reakció jelentkezett a felvételüket követő 12 héten belül, vagy akiknél olyan akut kilökődési reakció jelentkezett, amely 24 héten belül limfocita antitest terápiát igényelt
3. Olyan betegek, akiknél újonnan kialakult rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (sikeresen kezelt laphámsejtes/bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek azonban bevonhatók.)
4. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre (a teszt/kontroll gyógyszerre) vagy a takrolimuszra
5. Olyan instabil egészségügyi állapotú betegek, akik befolyásolhatják a vizsgálat céljainak értékelését a vizsgáló megítélése alapján
6. Olyan betegek, akiknél a kábítószerrel való visszaélés bármilyen formája vagy olyan mentális betegsége van, amely a vizsgáló ítélete alapján megnehezítheti a nyomozókkal való kommunikációt
7. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik a vizsgálati gyógyszert egy másik vizsgálatban kapták a felvételüket követő 28 napon belül
8. Betegek, akik tiltott egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik a felvételüket követő 28 napon belül kapták ezeket a gyógyszereket
9. Terhes vagy szoptató betegek
10. Olyan betegek, akik HIV-pozitívak voltak
11. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a protokollban előírt tanulmányi látogatásoknak
12. Olyan betegek, akiknek kóros veseműködésük van, vagy a szérum kreatininszintje magasabb, mint 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) vagy kevesebb, mint 30 ml/perc a szűrővizsgálaton
13. „Kúszó kreatininszintű” (kreatininszint 20%-os emelkedése a felvételük előtt hat hónappal) betegek
14. Betegek, akiknek kóros májműködésük van: azaz akiknek SGPT/ALT és/vagy SGOT/AST és/vagy bilirubin szintje kétszer magasabb, mint a középpontban lévő normál tartomány, és májcirrhosisban szenvednek
15. Olyan betegek, akiknek alapbetegségük van, mint például fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) vagy II-es típusú membranoproliferatív glomerulonephritis (II-es típusú MPGN)