Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu, ADVAGRAF®, w porównaniu z takrolimusem dwa razy dziennie, PROGRAF® u stabilnych biorców nerek (SINGLE)

Kryteria przyjęcia:

Do badania powinni zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia.

1. Pacjenci, którzy otrzymali nerkę co najmniej w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (od zmarłego lub żywego dawcy)
2. Pacjenci, u których nie zmieniono dawki takrolimusu w ciągu co najmniej 12 tygodni od włączenia do badania i u których minimalne średnie stężenie takrolimusu we krwi mieści się w zakresie 3-10 ng/ml
3. Pacjentki, które wykazały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i które zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania
4. Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie na podstawie oceny badacza
5. Pacjenci, którym udzielono wystarczających informacji dotyczących badania, zrozumieli cele i ryzyko związane z badaniem oraz podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie powinni być włączani do tego badania.

1. Pacjenci, którzy otrzymali inny narząd oprócz nerki
2. Pacjenci, u których wystąpiła ostra reakcja odrzucenia w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania lub u których wystąpiła ostra reakcja odrzucenia wymagająca leczenia przeciwciałami antylimfocytarnymi w ciągu 24 tygodni
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowo rozwinięty nowotwór złośliwy (Pacjenci z pomyślnie leczonym rakiem płaskonabłonkowym/podstawnokomórkowym mogą jednak zostać włączeni).
4. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na badany lek (lek badany/lek kontrolny) lub na takrolimus
5. Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia, który może wpływać na ocenę celów badania na podstawie oceny badacza
6. Pacjenci z jakąkolwiek formą nadużywania narkotyków lub chorobą psychiczną, która może utrudniać komunikację z badaczami na podstawie oceny badacza
7. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymali badany lek w innym badaniu w ciągu 28 dni od włączenia
8. Pacjenci, którzy jednocześnie otrzymują zakazane leki lub otrzymali te leki w ciągu 28 dni od rejestracji
9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
10. Pacjenci, którzy byli nosicielami wirusa HIV
11. Pacjenci, którzy zostali uznani za niezgodnych z zaplanowanymi wizytami badawczymi w protokole
12. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy wyższym niż 1,6 mg/dl/GFR (MDRD) lub mniejszym niż 30 ml/min podczas wizyty przesiewowej
13. Pacjenci z „pełzającą kreatyniną” (20% wzrost stężenia kreatyniny przez sześć miesięcy przed włączeniem do badania)
14. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby: tj. u których SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubina są dwukrotnie wyższe niż normalny zakres w centrum i którzy mają marskość wątroby
15. Pacjenci z chorobą podstawową, taką jak ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) lub błoniastorozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu II (MPGN typu II)