安定した腎レシピエントにおけるタクロリムス放出調節剤ADVAGRAF®とタクロリムス1日2回PROGRAF®の安全性と有効性を評価するための単一施設、非盲検、ランダム化パイロット研究 (SINGLE)

包含基準:

以下の対象基準を満たす患者のみを登録する必要があります。

1. -研究登録後少なくとも12か月以内に（死亡または生体ドナーから）腎臓を移植された患者
2. -タクロリムスの用量が研究登録から少なくとも12週間変更されておらず、最小血中タクロリムス濃度の平均値が3〜10 ng/mlの範囲にある患者
3. 血清妊娠検査で陰性結果を示し、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意した女性患者
4. 研究者の判断に基づいて臨床的に安定している患者
5. 研究に関する十分な情報を提供され、研究の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する患者は、この研究に登録すべきではありません。

1. 腎臓以外の臓器を移植された患者
2. 登録後12週間以内に急性拒絶反応を示した患者、または24週間以内に抗リンパ球抗体療法を必要とする急性拒絶反応を示した患者
3. 新たに発生した悪性腫瘍と診断された患者（ただし、治療が成功した扁平上皮癌/基底細胞癌の患者も登録可能）。
4. 治験薬（被験薬/対照薬）またはタクロリムスに対する既知のアレルギーを有する患者
5. 研究者の判断により研究目的の評価に影響を及ぼす可能性のある不安定な病状を有する患者
6. 研究者の判断に基づいて研究者とのコミュニケーションを複雑にする可能性のある何らかの薬物乱用または精神疾患を患っている患者
7. 現在別の臨床試験に参加している患者、または登録後28日以内に別の試験で治験薬の投与を受けた患者
8. 禁止されている併用薬を服用している患者、または登録後28日以内にそれらの薬の投与を受けた患者
9. 妊娠中または授乳中の患者さん
10. HIV陽性だった患者
11. プロトコールで予定されている治験来院に従わないとみなされる患者
12. -スクリーニング来院時の腎機能に異常がある患者、または血清クレアチニン値が1.6 mg/dL/GFR（MDRD）より高い、または30 mL/分未満の患者
13. 「忍び寄るクレアチニン」（登録前の6か月間でクレアチニンが20％増加）の患者
14. 肝機能異常を有する患者：すなわち、SGPT/ALTおよび/またはSGOT/ASTおよび/またはビリルビンが中心部の正常範囲よりも2倍高く、肝硬変を有する患者
15. 限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）またはII型膜性増殖性糸球体腎炎（II型MPGN）などの基礎疾患を有する患者