- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01742676
Un estudio piloto aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia de una liberación modificada de tacrolimus, ADVAGRAF®, versus tacrolimus dos veces al día, PROGRAF® en receptores renales estables (SINGLE)
4 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Korea, Inc.
Un estudio piloto aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del tacrolimus de liberación modificada, ADVAGRAF®, en comparación con el tacrolimus dos veces al día, PROGRAF®, en receptores renales estables (SINGLE)
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la seguridad y eficacia de dos fármacos (grupos ADVAGRAF® y PROGRAF®) en pacientes que recibieron trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo deben inscribirse los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión.
- Pacientes que recibieron un riñón al menos dentro de los 12 meses posteriores a su inscripción en el estudio (de un donante vivo o fallecido)
- Pacientes cuya dosis de tacrolimus no se haya modificado en al menos 12 semanas desde su inscripción en el estudio y cuyo valor medio de concentración mínima de tacrolimus en sangre esté entre 3 y 10 ng/ml
- Pacientes del sexo femenino que presentaron resultado negativo en la prueba de embarazo en suero y que aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio
- Pacientes clínicamente estables según el criterio del investigador
- Pacientes que recibieron suficiente información sobre el estudio, entendieron los objetivos y riesgos del estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no deben participar en este estudio.
- Pacientes que habían recibido cualquier otro órgano excepto un riñón.
- Pacientes que mostraron una reacción de rechazo agudo dentro de las 12 semanas posteriores a su inscripción o que mostraron una reacción de rechazo agudo que requirió terapia con anticuerpos antilinfocitos dentro de las 24 semanas.
- Pacientes a los que se les diagnosticó un tumor maligno recientemente desarrollado (sin embargo, se pueden inscribir pacientes con carcinoma de células escamosas/basocelulares tratados con éxito).
- Pacientes que tienen una alergia conocida al fármaco en investigación (el fármaco de prueba/control) o al tacrolimus
- Pacientes que tengan una condición médica inestable que pueda afectar la evaluación de los objetivos del estudio según el juicio del investigador.
- Pacientes que tienen cualquier forma de abuso de drogas o enfermedad mental que podría complicar la comunicación con los investigadores según el juicio del investigador.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico o que recibieron el fármaco en investigación en otro ensayo dentro de los 28 días posteriores a su inscripción
- Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos o que recibieron esos medicamentos dentro de los 28 días posteriores a su inscripción
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Pacientes que habían sido seropositivos
- Pacientes que se consideran no cumplidores de las visitas de estudio programadas en el protocolo
- Pacientes que tienen funciones renales anormales o un nivel de creatinina sérica superior a 1,6 mg/dl/TFG (MDRD) o inferior a 30 ml/min en la visita de selección
- Pacientes que tienen "creatinina creciente" (un aumento del 20 % en su creatinina durante los seis meses anteriores a su inscripción)
- Pacientes que tienen funciones hepáticas anormales: es decir, cuyo SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina es dos veces más alto que el rango normal en el centro, y que tienen cirrosis hepática
- Pacientes que tienen una enfermedad subyacente como la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) o la glomerulonefritis membranoproliferativa tipo II (MPGN tipo II)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo ADVAGRAF
|
oral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo PROGRAF
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Calculado por modificación de la dieta en la ecuación de la enfermedad renal
|
a las 24 semanas
|
Incidencia de reacciones de rechazo
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
Tasa de supervivencia de los injertos
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
|
Condición física del sujeto (SF-35)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Evaluación de la condición física del sujeto.
|
a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADV-KT-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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