干眼症治疗的有效性和安全性：Thealoz
2015年1月7日 更新者：Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
干眼症治疗的有效性和安全性评估：Thealoz
本研究的目的是确定 Thealoz 是否对暴露于受控不利环境条件下的干眼症有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性 ≥ 18 岁，能够自由同意参与研究
- 牛津量表中荧光素角膜染色 ≥ 1 且 ≤ 3
- 至少更改了以下 2 个测试：
- 眼表疾病指数 (OSDI) 测试症状在 12 到 40 之间
- 但≤10秒
- 丽丝胺绿结膜染色≥1
- 无麻醉的 Schirmer 测试 ≤ 5 mm
- 签署知情同意书
- 已签署数据保护同意书
排除标准：
- 对研究中使用的任何产品敏感或已知不耐受
- 研究纳入前 6 个月内的眼部感染或严重眼部炎症的故事
- 除干眼症外的任何活动性眼部病理
- 任何可能影响角膜敏感性和/或正常泪液分布的外伤或眼科手术（例如 白内障手术、屈光手术）在前 6 个月内进行研究纳入
- 前 3 个月使用隐形眼镜以研究包容性
- 使用除治疗干眼症以外的任何眼部局部药物
- 入组前 1 个月用皮质类固醇治疗干眼症或入组前 3 个月用环孢菌素 A 进行眼部治疗
- 酒渣鼻或严重睑缘炎（与全身或眼部病变相关）的诊断
- 在抗组胺药、胆碱能药物、β受体阻滞剂、抗抑郁药或任何其他对泪膜有潜在影响的全身药物的研究中开始、停止或改变剂量
- 不允许孕妇或哺乳期妇女参加该研究。 育龄妇女必须在整个研究期间使用避孕手段。
- 在研究纳入前的最后 30 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西阿洛兹
用 3% Thealoz（海藻糖）治疗 1 个月
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滴入 1 滴 Thealoz
其他名称：
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安慰剂比较：使用 Thealoz 的载体进行治疗
用 Thealoz 的载体治疗 1 个月
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将1滴车辆滴入眼中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素角膜染色减少至少 1 分的患者比例
大体时间：1个月
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治疗组染色减少的受试者比例与对照组染色减少的比例
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：1个月
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与基线访问相比，退出访问时的最佳矫正视力
|
1个月
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眼压
大体时间：1个月
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眼内压从基线的病理性升高
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1个月
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眼底改变
大体时间：1个月
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患者在研究期间眼底存在任何病理发现
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1个月
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角膜厚度测量
大体时间：1个月
|
研究过程中角膜厚度的变化
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maria Jesus Gonzalez, PhD、IOBA - University of Valladolid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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