Effekt og sikkerhet av en behandling for tørre øyne syndrom: Thealoz
7. januar 2015 oppdatert av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en behandling for tørre øyne syndrom: Thealoz
Hensikten med denne studien er å finne ut om Thealoz er effektiv ved tørre øyne syndrom utsatt for kontrollerte ugunstige miljøforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne ≥ 18 år, kan fritt gi samtykke til å delta i studien
- Fluorescein hornhinnefarging ≥ 1 og ≤ 3 i Oxford Scales
- Minst 2 av følgende tester endret:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer mellom 12 og 40
- MEN ≤10 sekunder
- Lissamingrønn konjunktivalfarging ≥ 1
- Schirmer Test uten anestesi ≤ 5 mm
- Informert samtykke signert
- Personvernsamtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Sensitivitet eller kjent intoleranse overfor noen av produktene som ble brukt i studien
- Historie om øyeinfeksjoner eller alvorlig øyebetennelse i løpet av de 6 foregående månedene for å studere inkludering
- Enhver aktiv okulær patologi bortsett fra tørre øyne-syndrom
- Enhver traumatisering eller okulær kirurgi som kan påvirke hornhinnefølsomhet og/eller normal tårefordeling (f. kataraktkirurgi, refraktiv kirurgi) innen de 6 foregående månedene for å studere inkludering
- Bruk av kontaktlinser i de 3 foregående månedene for å studere inkludering
- Bruk av andre øyemedisiner enn behandlingen for tørre øyne-syndrom
- Øyebehandling for tørre øyne syndrom med kortikosteroider 1 måned før inklusjonsbesøk eller Cyclosporin A 3 måneder før inklusjon
- Diagnose av rosacea eller alvorlig blefaritt (assosiert med systemiske eller okulære patologier) Enhver alvorlig ukontrollert systemisk sykdom som kan påvirke øyet (unntatt primær eller sekundær Sjögren)
- Start, seponering eller endring i studiet av doseringen av antihistaminika, kolinerge midler, betablokkere, antidepressiva eller andre systemiske legemidler med potensielle effekter i tårefilmen
- Ingen gravide eller ammende kvinner får delta i studien. Fertile kvinner må bruke prevensjonsmidler under hele studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene før studieinkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thealoz
Behandling med Thealoz (Trehalose) 3 % i 1 måned
|
Instillasjon av 1 dråpe Thealoz
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling med Thealozs kjøretøy
Behandling med Thealozs kjøretøy i 1 måned
|
1 dråpe av kjøretøyet vil dryppes i øyet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med reduksjon av fluorescein-hornhinnefarging på minst 1 poeng
Tidsramme: 1 måned
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon av farging i behandlingsgruppen vs andel av reduksjon av farging i kontrollgruppen
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
|
Best korrigert synsskarphet ved utgangsbesøk sammenlignet med baselinebesøk
|
1 måned
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 måned
|
Patologiske økninger av intraokulært trykk fra baseline
|
1 måned
|
|
Endringer i øyefundus
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse av patologisk funn i øyefundus mens pasienten er i studien
|
1 måned
|
|
Korneal Pachymetri
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i hornhinnetykkelse langs studien
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOBA-Thea-001-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .