Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af en behandling for tørre øjne syndrom: Thealoz

7. januar 2015 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en behandling for tørre øjne syndrom: Thealoz

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Thealoz er effektiv ved tørre øjnes syndrom udsat for kontrollerede ugunstige miljøforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - University of Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde ≥ 18 år, i stand til frit at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Fluorescein hornhindefarvning ≥ 1 og ≤ 3 i Oxford Scales
  • Mindst 2 af følgende tests ændret:
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer mellem 12 og 40
  • MEN ≤10 sekunder
  • Lissamine grøn konjunktival farvning ≥ 1
  • Schirmer Test uden anæstesi ≤ 5 mm
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Samtykke til databeskyttelse underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller kendt intolerance over for et eller flere af de produkter, der blev brugt i undersøgelsen
  • Historien om øjeninfektioner eller alvorlig øjenbetændelse inden for de 6 foregående måneder for at studere inklusion
  • Enhver anden aktiv øjenpatologi end tørre øjne syndrom
  • Enhver traumatisering eller okulær operation, der kan påvirke hornhindens følsomhed og/eller normal tårefordeling (f. kataraktoperation, refraktiv operation) inden for de 6 foregående måneder for at studere inklusion
  • Brug af kontaktlinser i de 3 foregående måneder for at studere inklusion
  • Brug af anden topisk øjenmedicin end behandling af tørre øjne syndrom
  • Øjenbehandling for tørre øjne syndrom med kortikosteroider 1 måned før inklusionsbesøg eller Cyclosporin A 3 måneder før inklusion
  • Diagnose af rosacea eller svær blefaritis (associeret med systemiske eller okulære patologier) Enhver alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom, der kan påvirke øjet (undtagen primær eller sekundær Sjögren)
  • Start, seponering eller ændring inden for studiet af dosis af antihistaminika, kolinerge midler, betablokkere, antidepressiva eller andre systemiske lægemidler med potentielle virkninger i tårefilmen
  • Ingen gravide eller ammende kvinder må deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thealoz
Behandling med Thealoz (Trehalose) 3% i 1 måned
Andet: Thealoz
Inddrypning af 1 dråbe Thealoz
Andre navne:
  • Thealoz, Trehalose
Placebo komparator: Behandling med Thealoz's køretøj
Behandling med Thealoz's køretøj i 1 måned
Andet: Køretøj
1 dråbe af køretøjet vil blive dryppet i øjet
Andre navne:
  • Inddrypning af Thealozs køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med reduktion af fluorescein-hornhindefarvning på mindst 1 point
Tidsramme: 1 måned
Andel af forsøgspersoner med farvningsreduktion inden for behandlingsgruppen vs andel af farvningsreduktion i kontrolgruppen
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Bedste korrigerede synsstyrke ved udgangsbesøg sammenlignet med baselinebesøg
1 måned
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1 måned
Patologiske forhøjelser af intraokulært tryk fra baseline
1 måned
Ændringer i øjenfundus
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse af ethvert patologisk fund i øjenfundus, mens patienten er i undersøgelsen
1 måned
Corneal Pachymetri
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i hornhindetykkelse langs undersøgelsen
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOBA-Thea-001-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Thealoz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner