Eficacia y seguridad de un tratamiento para el síndrome del ojo seco: Thealoz
7 de enero de 2015 actualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de un Tratamiento para el Síndrome del Ojo Seco: Thealoz
El propósito de este estudio es determinar si Thealoz es eficaz en el síndrome del ojo seco expuesto a condiciones ambientales adversas controladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valladolid, España, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer ≥ 18 años, capaz de dar libremente su consentimiento para participar en el estudio
- Tinción corneal con fluoresceína ≥ 1 y ≤ 3 en Oxford Scales
- Al menos 2 de las siguientes pruebas alteradas:
- Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) Síntomas de prueba entre 12 y 40
- PERO ≤10 segundos
- Tinción conjuntival verde lisamina ≥ 1
- Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 5 mm
- consentimiento informado firmado
- Consentimiento de protección de datos firmado
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad o intolerancia conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio
- Historia de infecciones oculares o inflamación ocular severa dentro de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
- Cualquier patología ocular activa distinta al Síndrome del Ojo Seco
- Cualquier traumatismo o cirugía ocular que pueda afectar la sensibilidad corneal y/o la distribución normal de lágrimas (p. cirugía de cataratas, cirugía refractiva) dentro de los 6 meses previos al estudio de inclusión
- Uso de lentes de contacto en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio
- Uso de cualquier medicamento tópico ocular que no sea el tratamiento para el Síndrome del Ojo Seco
- Tratamiento ocular para Síndrome de Ojo Seco con corticoides 1 mes antes de la visita de inclusión o Ciclosporina A 3 meses antes de la inclusión
- Diagnóstico de Rosácea o Blefaritis Severa (asociada a patologías sistémicas u oculares) Cualquier enfermedad sistémica severa no controlada que pueda afectar al ojo (excepto Sjögren primario o secundario)
- Inicio, suspensión o cambio dentro del estudio de la posología de antihistamínicos, colinérgicos, betabloqueantes, antidepresivos o cualquier otro fármaco sistémico con efectos potenciales en la película lagrimal
- Ninguna mujer embarazada o en período de lactancia puede participar en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tealoz
Tratamiento con Thealoz (Trehalose) 3% durante 1 mes
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Instilación de 1 gota de Thealoz
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento con el vehículo de Thealoz
Tratamiento con vehículo de Thealoz durante 1 mes
|
Se instilará 1 gota del vehículo en el ojo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con reducción de la tinción corneal con fluoresceína de al menos 1 punto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Proporción de sujetos con reducción de tinción dentro del grupo de tratamiento frente a proporción de reducción de tinción en el grupo de control
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Mejor agudeza visual corregida en la visita de salida en comparación con la visita inicial
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1 mes
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Elevaciones patológicas de la presión intraocular desde el inicio
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1 mes
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Alteraciones del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Presencia de cualquier hallazgo patológico en fondo de ojo mientras el paciente está en estudio
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1 mes
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Paquimetría Corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en el grosor corneal a lo largo del estudio
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOBA-Thea-001-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .