Werkzaamheid en veiligheid van een behandeling voor het droge ogen-syndroom: Thealoz
7 januari 2015 bijgewerkt door: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling voor het droge ogen-syndroom: Thealoz
Het doel van deze studie is om te bepalen of Thealoz effectief is bij het droge-ogensyndroom dat wordt blootgesteld aan gecontroleerde ongunstige omgevingsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw ≥ 18 jaar oud, in staat om vrijelijk toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Fluoresceïne-hoornvlieskleuring ≥ 1 en ≤ 3 in Oxford-schalen
- Ten minste 2 van de volgende tests zijn gewijzigd:
- Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) Testsymptomen tussen 12 en 40
- MAAR ≤10 seconden
- Lissamine groene conjunctivale kleuring ≥ 1
- Schirmer-test zonder verdoving ≤ 5 mm
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Toestemming voor gegevensbescherming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid of bekende intolerantie voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Verhaal van ooginfecties of ernstige oogontsteking in de afgelopen 6 maanden om opname te bestuderen
- Elke andere actieve oculaire pathologie dan het droge-ogen-syndroom
- Elke traumatische of oculaire operatie die de gevoeligheid van het hoornvlies en/of de normale traanverdeling kan beïnvloeden (bijv. cataractchirurgie, refractiechirurgie) binnen de 6 voorgaande maanden om inclusie te bestuderen
- Gebruik van contactlenzen in de 3 voorgaande maanden om inclusie te bestuderen
- Gebruik van andere oogmedicatie dan de behandeling van het droge-ogen-syndroom
- Oculaire behandeling van droge-ogensyndroom met corticosteroïden 1 maand voor opnamebezoek of ciclosporine A 3 maanden voor opname
- Diagnose van rosacea of ernstige blefaritis (geassocieerd met systemische of oculaire pathologieën) Elke ernstige ongecontroleerde systemische ziekte die het oog kan aantasten (behalve primaire of secundaire Sjögren)
- Start, stopzetting of verandering binnen de studie van de dosering van antihistaminica, cholinergica, bètablokkers, antidepressiva of andere systemische geneesmiddelen met mogelijke effecten op de traanfilm
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het hele onderzoek anticonceptiemiddelen gebruiken.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thealoz
Behandeling met Thealoz (Trehalose) 3% gedurende 1 maand
|
Instillatie van 1 druppel Thealoz
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling met het voertuig van Thealoz
Behandeling met het voertuig van Thealoz gedurende 1 maand
|
Er wordt 1 druppel van het voertuig in het oog gedruppeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met fluoresceïne corneale kleuring vermindering van ten minste 1 punt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage proefpersonen met vermindering van kleuring binnen de behandelingsgroep versus aandeel van vermindering van kleuring in controlegroep
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij exit-bezoek in vergelijking met baseline-bezoek
|
1 maand
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pathologische verhogingen van de intraoculaire druk vanaf de basislijn
|
1 maand
|
|
Oogfundusveranderingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aanwezigheid van een pathologische bevinding in de oogfundus terwijl de patiënt in het onderzoek is
|
1 maand
|
|
Corneale pachymetrie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veranderingen in de dikte van het hoornvlies tijdens het onderzoek
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-Thea-001-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .