Эффективность и безопасность лечения синдрома сухого глаза: Thealoz
7 января 2015 г. обновлено: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Оценка эффективности и безопасности лечения синдрома сухого глаза: Thealoz
Цель этого исследования - определить, эффективен ли Thealoz при синдроме сухого глаза при воздействии контролируемых неблагоприятных условий окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина ≥ 18 лет, способные добровольно дать согласие на участие в исследовании
- Окрашивание роговицы флуоресцеином ≥ 1 и ≤ 3 по Оксфордской шкале
- Изменены как минимум 2 из следующих тестов:
- Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) Симптомы теста от 12 до 40
- НО ≤10 секунд
- Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым ≥ 1
- Проба Ширмера без анестезии ≤ 5 мм
- Информированное согласие подписано
- Согласие на защиту данных подписано
Критерий исключения:
- Чувствительность или известная непереносимость любого продукта, используемого в исследовании.
- История глазных инфекций или тяжелого воспаления глаз в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Любая активная глазная патология, кроме синдрома сухого глаза
- Любая травма или операция на глазах, которые могут повлиять на чувствительность роговицы и/или нормальное распределение слезы (например, хирургия катаракты, рефракционная хирургия) в течение 6 предыдущих месяцев для включения в исследование
- Использование контактных линз в течение 3 предыдущих месяцев для исследования включения
- Использование любых глазных препаратов для местного применения, кроме лечения синдрома сухого глаза.
- Глазная терапия синдрома сухого глаза кортикостероидами за 1 месяц до визита для включения или циклоспорином А за 3 месяца до включения
- Диагноз розацеа или тяжелого блефарита (связанного с системной или глазной патологией) Любое тяжелое неконтролируемое системное заболевание, которое может поражать глаза (за исключением первичного или вторичного синдрома Шегрена)
- Начало, отмена или изменение в рамках исследования дозировки антигистаминных средств, холинергических средств, бета-блокаторов, антидепрессантов или любых других системных препаратов с потенциальным воздействием на слезную пленку
- Беременные и кормящие женщины не допускаются к участию в исследовании. Женщины с потенциальным деторождением должны использовать средства контрацепции в течение всего исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теалоз
Лечение Thealoz (Trehalose) 3% в течение 1 месяца
|
Закапывание 1 капли Теалоза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение аппаратом Thealoz
Лечение средством Thealoz в течение 1 месяца
|
1 капля средства закапывается в глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со снижением окрашивания роговицы флуоресцеином не менее чем на 1 балл
Временное ограничение: 1 месяц
|
Доля субъектов с уменьшением окрашивания в группе лечения по сравнению с долей уменьшения окрашивания в контрольной группе
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Лучшая острота зрения с коррекцией на выезде по сравнению с исходным визитом
|
1 месяц
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Патологическое повышение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем
|
1 месяц
|
|
Изменения глазного дна
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие каких-либо патологических находок на глазном дне, пока пациент находится в исследовании.
|
1 месяц
|
|
Роговичная пахиметрия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения толщины роговицы в ходе исследования
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOBA-Thea-001-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .