Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zespołu suchego oka: Thealoz

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia zespołu suchego oka: Thealoz

Celem tego badania jest określenie, czy Thealoz jest skuteczny w leczeniu zespołu suchego oka narażonym na kontrolowane niekorzystne warunki środowiskowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47011
        • IOBA - University of Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta ≥ 18 lat, zdolny do dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Barwienie rogówki fluoresceiną ≥ 1 i ≤ 3 w skalach oksfordzkich
  • Zmieniono co najmniej 2 z następujących testów:
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) Objawy testowe między 12 a 40
  • ALE ≤10 sekund
  • Barwienie spojówek zielenią lizaminową ≥ 1
  • Test Schirmera bez znieczulenia ≤ 5 mm
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Zgoda na ochronę danych podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość lub znana nietolerancja na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
  • Historia infekcji oka lub ciężkiego zapalenia oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania
  • Każda aktywna patologia oka inna niż zespół suchego oka
  • Każdy uraz lub zabieg chirurgiczny oka, który może wpływać na wrażliwość rogówki i/lub normalny rozkład łez (np. operacja zaćmy, chirurgia refrakcyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w celu włączenia do badania
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu zbadania inkluzji
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych do oczu innych niż leczenie zespołu suchego oka
  • Leczenie zespołu suchego oka kortykosteroidami 1 miesiąc przed wizytą włączenia lub cyklosporyną A 3 miesiące przed włączeniem
  • Rozpoznanie trądziku różowatego lub ciężkiego zapalenia powiek (związanego z patologiami ogólnoustrojowymi lub ocznymi) Każda ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oko (z wyjątkiem pierwotnego lub wtórnego zespołu Sjögrena)
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana w ramach badania dawkowania leków przeciwhistaminowych, cholinergicznych, beta-blokerów, leków przeciwdepresyjnych lub innych leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na film łzowy
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży ani karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Thealoz
Leczenie preparatem Thealoz (trehaloza) 3% przez 1 miesiąc
Inny: Thealoz
Wkroplenie 1 kropli Thealoz
Inne nazwy:
  • Thealoz, Trehaloza
Komparator placebo: Leczenie nośnikiem Thealoza
Leczenie nośnikiem Thealoza przez 1 miesiąc
Inny: Pojazd
1 kropla nośnika zostanie zakroplona do oka
Inne nazwy:
  • Zaszczepienie pojazdu Thealoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z redukcją barwienia rogówki fluoresceiną o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osobników z redukcją barwienia w grupie leczonej vs proporcja redukcji barwienia w grupie kontrolnej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku podczas wizyty wyjściowej w porównaniu z wizytą wyjściową
1 miesiąc
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Patologiczne podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc
Zmiany dna oka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność jakichkolwiek zmian patologicznych w dnie oka, gdy pacjent jest w badaniu
1 miesiąc
Pachymetria rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany grubości rogówki w trakcie badania
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOBA-Thea-001-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Thealoz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj