Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en behandling för torra ögonsyndrom: Thealoz

7 januari 2015 uppdaterad av: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av en behandling för torra ögonsyndrom: Thealoz

Syftet med denna studie är att avgöra om Thealoz är effektivt vid torra ögonsyndrom som utsätts för kontrollerade ogynnsamma miljöförhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA - University of Valladolid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna ≥ 18 år, kan fritt ge samtycke till att delta i studien
  • Fluorescein hornhinna färgning ≥ 1 och ≤ 3 i Oxford Scales
  • Minst 2 av följande test har ändrats:
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymtom mellan 12 och 40
  • MEN ≤10 sekunder
  • Lissamingrön konjunktivalfärgning ≥ 1
  • Schirmer Test utan anestesi ≤ 5 mm
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Dataskyddssamtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Känslighet eller känd intolerans mot någon av de produkter som används i studien
  • Berättelse om ögoninfektioner eller allvarlig ögoninflammation under de 6 föregående månaderna för att studera inkludering
  • Alla aktiva ögonpatologier förutom torra ögonsyndrom
  • Varje traumatiserad eller okulär operation som kan påverka hornhinnekänsligheten och/eller normal tårfördelning (t. kataraktkirurgi, refraktiv operation) inom de sex föregående månaderna för att studera inkludering
  • Användning av kontaktlinser under de tre föregående månaderna för att studera inkludering
  • Användning av andra ögonläkemedel än behandlingen för torra ögonsyndrom
  • Okulär behandling för torra ögon-syndrom med kortikosteroider 1 månad före inklusionsbesök eller Cyclosporin A 3 månader före inkludering
  • Diagnos av rosacea eller svår blefarit (associerad med systemiska eller okulära patologier) All allvarlig okontrollerad systemisk sjukdom som kan påverka ögat (förutom primär eller sekundär Sjögren)
  • Starta, avbryta eller ändra i studien av doseringen av antihistaminika, kolinerga medel, betablockerare, antidepressiva eller andra systemiska läkemedel med potentiella effekter i tårfilmen
  • Inga gravida eller ammande kvinnor får delta i studien. Fertila kvinnor måste använda preventivmedel under hela studien.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna före studieinkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thealoz
Behandling med Thealoz (Trehalose) 3% i 1 månad
Övrig: Thealoz
Instillation av 1 droppe Thealoz
Andra namn:
  • Thealoz, Trehalose
Placebo-jämförare: Behandling med Thealozs fordon
Behandling med Thealozs fordon i 1 månad
Övrig: Fordon
1 droppe av fordonet kommer att instilleras i ögat
Andra namn:
  • Instillation av Thealozs fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med minskning av fluorescein-hornhinnafärgning med minst 1 poäng
Tidsram: 1 månad
Andel försökspersoner med minskning av färgningen inom behandlingsgruppen mot andelen minskning av färgning i kontrollgruppen
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 1 månad
Bästa korrigerade synskärpan vid utgångsbesök jämfört med baslinjebesök
1 månad
Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 månad
Patologiska förhöjningar av intraokulärt tryck från baslinjen
1 månad
Ögonfundusförändringar
Tidsram: 1 månad
Förekomst av något patologiskt fynd i ögonbotten medan patienten är i studien
1 månad
Korneal Pachymetri
Tidsram: 1 månad
Förändringar i hornhinnans tjocklek längs studien
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOBA-Thea-001-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttligt torra ögonsyndrom

Kliniska prövningar på Thealoz

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera