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Efficacia e sicurezza di un trattamento per la sindrome dell'occhio secco: Thealoz

7 gennaio 2015 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un trattamento per la sindrome dell'occhio secco: Thealoz

Lo scopo di questo studio è determinare se Thealoz è efficace nella sindrome dell'occhio secco esposta a condizioni ambientali avverse controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA - University of Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo/donna ≥ 18 anni, in grado di dare liberamente il consenso a partecipare allo studio
  • Colorazione corneale con fluoresceina ≥ 1 e ≤ 3 in Oxford Scales
  • Almeno 2 dei seguenti test alterati:
  • Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) Sintomi del test tra 12 e 40
  • MA ≤10 secondi
  • Colorazione congiuntivale verde di lissamina ≥ 1
  • Test di Schirmer senza anestesia ≤ 5 mm
  • Consenso informato firmato
  • Consenso alla protezione dei dati firmato

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  • Storia di infezioni oculari o grave infiammazione oculare nei 6 mesi precedenti allo studio dell'inclusione
  • Qualsiasi patologia oculare attiva diversa dalla sindrome dell'occhio secco
  • Qualsiasi intervento chirurgico traumatico o oculare che possa influire sulla sensibilità corneale e/o sulla normale distribuzione lacrimale (ad es. chirurgia della cataratta, chirurgia refrattiva) nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Uso di qualsiasi farmaco topico oculare diverso dal trattamento per la sindrome dell'occhio secco
  • Trattamento oculare per la sindrome dell'occhio secco con corticosteroidi 1 mese prima della visita di inclusione o ciclosporina A 3 mesi prima dell'inclusione
  • Diagnosi di rosacea o blefarite grave (associata a patologie sistemiche o oculari) Qualsiasi malattia sistemica grave non controllata che può interessare l'occhio (ad eccezione di Sjögren primaria o secondaria)
  • Inizio, interruzione o modifica all'interno dello studio del dosaggio di antistaminici, agenti colinergici, beta-bloccanti, antidepressivi o qualsiasi altro farmaco sistemico con potenziali effetti sul film lacrimale
  • Nessuna donna in gravidanza o allattamento è autorizzata a partecipare allo studio. Le donne potenzialmente fertili devono usare mezzi contraccettivi durante l'intero studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Thealoz
Trattamento con Thealoz (trealosio) 3% per 1 mese
Altro: Thealoz
Instillazione di 1 goccia di Thealoz
Altri nomi:
  • Thealoz, Trealosio
Comparatore placebo: Trattamento con il veicolo di Thealoz
Trattamento con veicolo di Thealoz per 1 mese
Altro: Veicolo
1 goccia del veicolo verrà instillata nell'occhio
Altri nomi:
  • Instillazione del veicolo di Thealoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riduzione della colorazione corneale con fluoresceina di almeno 1 punto
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di soggetti con riduzione della colorazione all'interno del gruppo di trattamento rispetto alla percentuale di riduzione della colorazione nel gruppo di controllo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese
Migliore acuità visiva corretta alla visita di uscita rispetto alla visita di riferimento
1 mese
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 mese
Aumenti patologici della pressione intraoculare rispetto al basale
1 mese
Alterazioni del fondo oculare
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza di qualsiasi riscontro patologico nel fondo oculare mentre il paziente è nello studio
1 mese
Pachimetria corneale
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nello spessore corneale durante lo studio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOBA-Thea-001-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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