Kuivasilmäisen oireyhtymän hoidon tehokkuus ja turvallisuus: Thealoz
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Kuivasilmäisyysoireyhtymän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi: Thealoz
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Thealoz tehokas kuivasilmäoireyhtymässä, joka altistuu kontrolloiduille haitallisille ympäristöolosuhteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen ≥ 18-vuotias, voi vapaasti antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Fluoreskeiinin sarveiskalvon värjäytyminen ≥ 1 ja ≤ 3 Oxfordin asteikoissa
- Ainakin 2 seuraavista testeistä muuttui:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testioireet välillä 12-40
- MUTTA ≤10 sekuntia
- Lissamiininvihreä sidekalvon värjäys ≥ 1
- Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤ 5 mm
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Tietosuojan suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
- Tarina silmäinfektioista tai vakavasta silmätulehduksesta kuuden edellisen kuukauden aikana tutkittavaksi
- Mikä tahansa muu aktiivinen silmäpatologia kuin kuivasilmäsyndrooma
- Mikä tahansa trauma- tai silmäleikkaus, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen ja/tai normaaliin kyynelten jakautumiseen (esim. kaihileikkaus, taittokirurgia) kuuden edellisen kuukauden aikana sisällyttämisen tutkimiseen
- Piilolinssien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana inkluusiotutkimuksessa
- Muiden silmälääkkeiden kuin kuivasilmäisyyden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö
- Silmähoito kuivasilmäsyndroomaa varten kortikosteroideilla 1 kuukausi ennen inkluusiokäyntiä tai syklosporiini A:lla 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Ruusufinni tai vakava blefariitin diagnoosi (liittyy systeemisiin tai silmäsairauksiin) Mikä tahansa vakava hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään (paitsi primaarinen tai sekundaarinen Sjögren)
- Antihistamiinien, kolinergisten aineiden, beetasalpaajien, masennuslääkkeiden tai muiden systeemisten lääkkeiden, joilla voi olla vaikutusta kyynelkalvoon, annostuksen aloittaminen, lopettaminen tai muuttaminen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Thealoz
Hoito Thealozilla (Trehalose) 3 % 1 kuukauden ajan
|
Tiputetaan 1 tippa Thealozia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoito Thealozin ajoneuvolla
Hoito Thealozin ajoneuvolla 1 kuukauden ajan
|
1 tippa ajoneuvoa tiputetaan silmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvon värjäytyminen on vähentynyt vähintään 1 pisteellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden värjäytyminen vähentynyt hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmän värjäytymisen vähentymisen osuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Paras korjattu näöntarkkuus poistumiskäynnissä verrattuna peruskäyntiin
|
1 kuukausi
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Silmänsisäisen paineen patologinen nousu lähtötasosta
|
1 kuukausi
|
|
Silmänpohjan muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä tahansa patologinen löydös silmänpohjassa potilaan ollessa tutkimuksessa
|
1 kuukausi
|
|
Sarveiskalvon pakymetria
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset sarveiskalvon paksuudessa tutkimuksen aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOBA-Thea-001-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .