안구건조증 치료제의 효능 및 안전성: Thealoz
2015년 1월 7일 업데이트: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
안구건조증 치료제의 효능 및 안전성 평가: Thealoz
이 연구의 목적은 Thealoz가 통제된 불리한 환경 조건에 노출된 안구건조증에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자유롭게 동의할 수 있는 18세 이상의 남녀
- Oxford Scales에서 Fluorescein 각막 염색 ≥ 1 및 ≤ 3
- 다음 테스트 중 최소 2개가 변경되었습니다.
- 안구 표면 질병 지수(OSDI) 검사 증상 12~40
- 그러나 ≤10초
- 리사민 그린 결막 염색 ≥ 1
- 마취 없이 쉬르머 테스트 ≤ 5mm
- 정보에 입각한 동의 서명
- 데이터 보호 동의 서명
제외 기준:
- 연구에 사용된 제품에 대한 민감성 또는 알려진 불내성
- 포함을 연구하기 위해 이전 6개월 이내에 안구 감염 또는 심각한 안구 염증의 이야기
- 안구건조증 이외의 활동성 안구 병리
- 각막 민감도 및/또는 정상적인 눈물 분포(예: 백내장 수술, 굴절 수술) 이전 6개월 이내에 연구 포함
- 포함 연구를 위해 이전 3개월 동안 콘택트 렌즈 사용
- 안구건조증 치료제 이외의 안구 외용제 사용
- 포함 방문 1개월 전 코르티코스테로이드 또는 포함 3개월 전 사이클로스포린 A로 안구 건조증에 대한 안구 치료
- 주사 또는 중증 안검염(전신 또는 안구 병리와 관련됨) 진단 눈에 영향을 줄 수 있는 조절되지 않는 중증 전신 질환(일차 또는 이차 쇼그렌 제외)
- 눈물막에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 항히스타민제, 콜린제, 베타 차단제, 항우울제 또는 기타 전신 약물의 투여량 연구 내 시작, 중단 또는 변경
- 임산부나 모유 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 전체 연구 동안 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 연구 포함 전 지난 30일 동안 또 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테알로즈
1개월 동안 Thealoz(Trehalose) 3%로 치료
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테알로즈 1방울 점적
다른 이름들:
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위약 비교기: Thealoz의 차량으로 치료
Thealoz 차량으로 1개월간 치료
|
차량 1방울을 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1점 이상의 플루오레세인 각막 염색 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 1 개월
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대조군 내 염색 감소 비율 대비 치료군 내 염색 감소를 보이는 피험자의 비율
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 1 개월
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기준선 방문과 비교하여 종료 방문 시 최상의 교정 시력
|
1 개월
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안압
기간: 1 개월
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기준선에서 안압의 병리학적 상승
|
1 개월
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눈 안저 변경
기간: 1 개월
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환자가 연구에 참여하는 동안 안저에서 병리학적 소견의 존재
|
1 개월
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각막 두께 측정법
기간: 1 개월
|
연구에 따른 각막 두께의 변화
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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