Eficácia e segurança de um tratamento para a síndrome do olho seco: Thealoz
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Avaliação da Eficácia e Segurança de um Tratamento para a Síndrome do Olho Seco: Thealoz
O objetivo deste estudo é determinar se Thealoz é eficaz na Síndrome do Olho Seco exposto a condições ambientais adversas controladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher ≥ 18 anos, em condições de dar livremente consentimento para participar do estudo
- Coloração da córnea com fluoresceína ≥ 1 e ≤ 3 nas escalas de Oxford
- Pelo menos 2 dos seguintes testes alterados:
- Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) Teste sintomas entre 12 e 40
- MAS ≤10 segundos
- Coloração conjuntival verde lissamina ≥ 1
- Teste de Schirmer sem anestesia ≤ 5 mm
- Consentimento informado assinado
- Consentimento de proteção de dados assinado
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer um dos produtos utilizados no estudo
- História de infecções oculares ou inflamação ocular grave nos 6 meses anteriores para inclusão no estudo
- Qualquer patologia ocular ativa que não seja a Síndrome do Olho Seco
- Qualquer trauma ou cirurgia ocular que possa afetar a sensibilidade da córnea e/ou a distribuição normal da lágrima (p. cirurgia de catarata, cirurgia refrativa) nos 6 meses anteriores para inclusão no estudo
- Uso de lentes de contato nos 3 meses anteriores para inclusão no estudo
- Uso de qualquer medicamento tópico ocular além do tratamento para a Síndrome do Olho Seco
- Tratamento ocular para Síndrome do Olho Seco com corticosteroides 1 mês antes da consulta de inclusão ou Ciclosporina A 3 meses antes da inclusão
- Diagnóstico de Rosácea ou Blefarite Grave (associada a patologias sistêmicas ou oculares) Qualquer doença sistêmica grave descontrolada que possa afetar o olho (exceto Sjögren primária ou secundária)
- Iniciar, interromper ou alterar dentro do estudo a dosagem de anti-histamínicos, colinérgicos, betabloqueadores, antidepressivos ou quaisquer outros medicamentos sistêmicos com potencial efeito no filme lacrimal
- Nenhuma mulher grávida ou lactante pode participar do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem usar meios contraceptivos durante todo o estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Thealoz
Tratamento com Thealoz (Trehalose) 3% por 1 mês
|
Instilação de 1 gota de Thealoz
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Tratamento com veículo Thealoz
Tratamento com veículo Thealoz por 1 mês
|
1 gota do veículo será instilada no olho
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com redução da coloração da córnea com fluoresceína de pelo menos 1 ponto
Prazo: 1 mês
|
Proporção de indivíduos com redução de coloração dentro do grupo de tratamento versus proporção de redução de coloração no grupo de controle
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 1 mês
|
Melhor acuidade visual corrigida na visita de saída em comparação com a visita inicial
|
1 mês
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 1 mês
|
Elevações patológicas da pressão intraocular desde a linha de base
|
1 mês
|
|
Alterações do fundo de olho
Prazo: 1 mês
|
Presença de qualquer achado patológico no fundo do olho enquanto o paciente estiver no estudo
|
1 mês
|
|
Paquimetria corneana
Prazo: 1 mês
|
Mudanças na espessura da córnea ao longo do estudo
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-Thea-001-2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .