Účinnost a bezpečnost léčby syndromu suchého oka: Thealoz
7. ledna 2015 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby syndromu suchého oka: Thealoz
Účelem této studie je zjistit, zda je Thealoz účinný u syndromu suchého oka vystaveného kontrolovaným nepříznivým podmínkám prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena ≥ 18 let, schopný svobodně dát souhlas s účastí ve studii
- Fluoresceinové barvení rohovky ≥ 1 a ≤ 3 v Oxford Scale
- Změněny alespoň 2 z následujících testů:
- Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testujte příznaky mezi 12 a 40
- ALE ≤10 sekund
- Barvení spojivek lissaminem zeleně ≥ 1
- Schirmerův test bez anestezie ≤ 5 mm
- Podepsán informovaný souhlas
- Podepsán souhlas s ochranou údajů
Kritéria vyloučení:
- Citlivost nebo známá nesnášenlivost na některý z produktů použitých ve studii
- Příběh očních infekcí nebo závažných očních zánětů během 6 předchozích měsíců do studie zařazení
- Jakákoli aktivní oční patologie jiná než syndrom suchého oka
- Jakákoli traumatizující nebo oční operace, která může ovlivnit citlivost rohovky a/nebo normální distribuci slz (např. operace šedého zákalu, refrakční operace) během 6 předchozích měsíců do zařazení do studie
- Použití kontaktních čoček v předchozích 3 měsících ke studiu inkluze
- Použití jakýchkoli očních topických léků kromě léčby syndromu suchého oka
- Oční léčba syndromu suchého oka kortikosteroidy 1 měsíc před návštěvou zařazení nebo cyklosporinem A 3 měsíce před zařazením
- Diagnóza růžovky nebo těžké blefaritidy (spojené se systémovými nebo očními patologiemi) Jakékoli závažné nekontrolované systémové onemocnění, které může postihnout oko (kromě primárního nebo sekundárního Sjögrenova onemocnění)
- Zahájení, přerušení nebo změna v rámci studie dávkování antihistaminik, cholinergik, betablokátorů, antidepresiv nebo jakýchkoli jiných systémových léků s potenciálními účinky na slzný film
- Studie se nesmí zúčastnit žádné těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu studie používat antikoncepční prostředky.
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech před zařazením do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thealoz
Léčba přípravkem Thealoz (Trehalose) 3% po dobu 1 měsíce
|
Nakapání 1 kapky Thealozu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ošetření Thealozovým vozidlem
Léčba vehikulem Thealoz po dobu 1 měsíce
|
Do oka se kápne 1 kapka vehikula
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se snížením barvení rohovky fluoresceinem alespoň o 1 bod
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů s redukcí zbarvení v léčebné skupině oproti podílu snížení barvení v kontrolní skupině
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost při výstupní návštěvě ve srovnání se základní návštěvou
|
1 měsíc
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1 měsíc
|
Patologické zvýšení nitroočního tlaku od výchozí hodnoty
|
1 měsíc
|
|
Změny očního fundu
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost jakéhokoli patologického nálezu v očním fundu, když je pacient ve studii
|
1 měsíc
|
|
Pachymetrie rohovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny tloušťky rohovky v průběhu studie
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOBA-Thea-001-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .