A száraz szem szindróma kezelésének hatékonysága és biztonságossága: Thealoz
2015. január 7. frissítette: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA
A száraz szem szindróma kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése: Thealoz
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Thealoz hatásos-e a száraz szem szindrómában, amely ellenőrzött kedvezőtlen környezeti feltételeknek van kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/nő ≥ 18 éves, szabadon beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez
- Fluoreszcein szaruhártya festődés ≥ 1 és ≤ 3 Oxford Scales
- Az alábbi tesztek közül legalább 2 megváltozott:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) Teszt tünetek 12 és 40 között
- DE ≤10 másodperc
- Lisszaminzöld kötőhártya festődés ≥ 1
- Schirmer-teszt érzéstelenítés nélkül ≤ 5 mm
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Adatvédelmi hozzájárulás aláírva
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban használt bármely termékkel szembeni érzékenység vagy ismert intolerancia
- Szemfertőzések vagy súlyos szemgyulladások története az előző 6 hónapban a befogadás tanulmányozására
- Bármilyen aktív szembetegség, kivéve a száraz szem szindrómát
- Bármilyen traumatizáló vagy szemműtét, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét és/vagy a normál könnyeloszlást (pl. szürkehályog-műtét, refraktív műtét) az előző 6 hónapon belül, hogy tanulmányozzák a bevonást
- Kontaktlencse használata az előző 3 hónapban a befogadás tanulmányozására
- Száraz szem szindróma kezelésére szolgáló bármely más szemészeti helyi gyógyszer alkalmazása
- Száraz szem szindróma szemészeti kezelése kortikoszteroidokkal 1 hónappal a felvétel előtt vagy ciklosporin A-val 3 hónappal a felvétel előtt
- Rosacea vagy súlyos blepharitis diagnózisa (szisztémás vagy okuláris patológiákkal összefüggésben) Bármilyen súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, amely érintheti a szemet (kivéve az elsődleges vagy másodlagos Sjögrent)
- Az antihisztaminok, kolinerg szerek, béta-blokkolók, antidepresszánsok vagy bármely más olyan szisztémás gyógyszer adagjának vizsgálatának megkezdése, leállítása vagy megváltoztatása, amelyek potenciálisan befolyásolják a könnyfilmet
- Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes nőknek fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thealoz
Thealoz (Trehalose) 3% kezelés 1 hónapig
|
1 csepp Thealoz csepegtetése
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kezelés Thealoz járművével
Kezelés Thealoz járművével 1 hónapig
|
A járműből 1 cseppet csepegtetünk a szembe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a szaruhártya fluoreszcein festődése legalább 1 ponttal csökkent
Időkeret: 1 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a festődés a kezelt csoporton belül, vs. a festődés csökkenésének aránya a kontrollcsoportban
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 hónap
|
A legjobb korrigált látásélesség kilépéskor az alaplátogatáshoz képest
|
1 hónap
|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 hónap
|
Az intraokuláris nyomás kóros emelkedése a kiindulási értékhez képest
|
1 hónap
|
|
Szemfenék elváltozások
Időkeret: 1 hónap
|
Bármilyen kóros lelet jelenléte a szemfenékben, amíg a beteg a vizsgálatban van
|
1 hónap
|
|
Szaruhártya pachymetria
Időkeret: 1 hónap
|
A szaruhártya vastagságának változásai a vizsgálat során
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOBA-Thea-001-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .