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Efficacité et innocuité d'un traitement pour le syndrome de l'œil sec : Thealoz

7 janvier 2015 mis à jour par: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un traitement du syndrome de l'œil sec : Thealoz

Le but de cette étude est de déterminer si Thealoz est efficace dans le syndrome de l'œil sec exposé à des conditions environnementales défavorables contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47011
        • IOBA - University of Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme ≥ 18 ans, capable de donner librement son consentement pour participer à l'étude
  • Coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 1 et ≤ 3 dans les échelles d'Oxford
  • Au moins 2 des tests suivants modifiés :
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Symptômes du test entre 12 et 40
  • MAIS ≤10 secondes
  • Coloration conjonctivale au vert de lissamine ≥ 1
  • Test de Schirmer sans anesthésie ≤ 5 mm
  • Consentement éclairé signé
  • Consentement à la protection des données signé

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité ou intolérance connue à l'un des produits utilisés dans l'étude
  • Histoire d'infections oculaires ou d'inflammation oculaire sévère au cours des 6 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Toute pathologie oculaire active autre que le syndrome de l'œil sec
  • Tout traumatisme ou chirurgie oculaire pouvant affecter la sensibilité cornéenne et/ou la distribution normale des larmes (par ex. chirurgie de la cataracte, chirurgie réfractive) dans les 6 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 mois précédents pour étudier l'inclusion
  • Utilisation de tout médicament topique oculaire autre que le traitement du syndrome de l'œil sec
  • Traitement oculaire du Syndrome de l'Oeil Sec par corticoïdes 1 mois avant la visite d'inclusion ou Ciclosporine A 3 mois avant l'inclusion
  • Diagnostic de rosacée ou de blépharite sévère (associée à des pathologies systémiques ou oculaires) Toute maladie systémique sévère non contrôlée pouvant affecter l'œil (sauf Sjögren primaire ou secondaire)
  • Début, arrêt ou modification au cours de l'étude de la posologie des antihistaminiques, des agents cholinergiques, des bêta-bloquants, des antidépresseurs ou de tout autre médicament systémique ayant des effets potentiels sur le film lacrymal
  • Aucune femme enceinte ou allaitante n'est autorisée à participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs pendant toute la durée de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théaloz
Traitement par Thealoz (tréhalose) 3% pendant 1 mois
Autre: Théaloz
Instillation de 1 goutte de Thealoz
Autres noms:
  • Théaloz, Tréhalose
Comparateur placebo: Traitement avec le véhicule de Thealoz
Traitement avec le véhicule de Thealoz pendant 1 mois
Autre: Véhicule
1 goutte du véhicule sera instillée dans l'œil
Autres noms:
  • Instillation du véhicule de Thealoz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une réduction de la coloration cornéenne à la fluorescéine d'au moins 1 point
Délai: 1 mois
Proportion de sujets présentant une réduction de la coloration dans le groupe de traitement par rapport à la proportion de réduction de la coloration dans le groupe témoin
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée lors de la visite de sortie par rapport à la visite de référence
1 mois
Pression intraocculaire
Délai: 1 mois
Élévations pathologiques de la pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
1 mois
Altérations du fond d'œil
Délai: 1 mois
Présence de toute découverte pathologique dans le fond d'œil pendant que le patient est dans l'étude
1 mois
Pachymétrie cornéenne
Délai: 1 mois
Modifications de l'épaisseur de la cornée tout au long de l'étude
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Jesus Gonzalez, PhD, IOBA - University of Valladolid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2012

Première publication (Estimation)

6 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOBA-Thea-001-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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