血管内溶液功效试验的光学成像测量 (OPTIMISE)
碘造影剂是目前无肾功能不全患者腹股沟下血管造影成像的金标准,也已与血管内光学相干断层扫描 (iOCT) 一起使用,以改善人类冠状动脉和颈动脉的图像质量。 目前关于 iOCT 介质的文献争论是在碘造影剂和葡聚糖之间进行,而 CO2 可能在下肢闭塞性疾病干预期间提供一种更好的 iOCT 成像方法。
研究人员假设在 iOCT 数据采集过程中注入 CO2 介质是可行的,并且至少会产生与造影剂或葡聚糖相同质量的成像,而不会引起后两种介质所见的体积过载和肾毒性问题。
测量的主要结果
- 质量:通过整个 54 毫米长度段的清晰图像帧 (CIF) 的累积数量。
- 定量:将测量每个部分的面积和直径的计算以确定折射率是否对要测试的三种介质之间有任何影响。
研究人员希望发现所有三种 iOCT 介质之间几乎没有差异,并希望得出结论,即 CO2 为下肢动脉系统的 iOCT 成像提供了更好的副作用。
研究概览
详细说明
在美国,外周动脉疾病 (PAD) 影响着 8-12 百万人。 这些人中的许多人会继续出现跛行、静息痛和组织损失。 在对这些疾病状态进行检查期间,进行了许多成像方式,包括脉搏容积记录、双工超声、血管造影术和 IVUS,但已经开发出一种新兴的基于导管的成像方式,可以补充当前使用的方式。
血管内光学相干断层扫描 (iOCT) 基于近红外光系统。 光从血管内的斑块和其他物体反射,信号被处理成沿动脉不同位置的一系列轴向图像(A 扫描),以生成二维数据集(B 扫描)。 这些图像以 10-15 μm 的极精细分辨率创建,这使得 iOCT 可以用于许多研究环境,包括 PAD 和冠状动脉疾病。 OCT 已于 2010 年 5 月被 FDA 批准用于冠状动脉领域的临床使用。 从那时起,许多中心一直在日常临床实践中使用 iOCT。 但在PAD患者的临床管理中还没有广泛应用。 iOCT 的高分辨率功能有望在干预前后帮助预测结果或纠正支架部署中的错误。
下肢 PAD 的 iOCT 程序相当简单。 将导引器置于股动脉中。 之后将一根电线放置在感兴趣的病变处并插入 iOCT 导管。 然后将导管连接到自动回拉装置。 接下来需要一种光学介质来置换红细胞。 由于 iOCT 的高分辨率,这对于分析更清晰的图像是必要的。 在注射光学介质时,传感器会触发导管以 10-25 毫米/秒的任何速度撤回(从远端到近端)。 图像被捕获和处理,动脉斑块可以被表征。
iOCT 导管的最大优势在于其高分辨率图像,但问题是成像信号会被血液大大削弱。 为了补救这种并发症,诸如近端球囊闭塞和连续输液等技术已被用于获取改进的 iOCT 图像。 在连续输注方法中,注入了不同的介质,如造影剂、葡聚糖,甚至是一种载氧替代物,希望通过血液改善衰减。
为了克服 iOCT 成像过程中红细胞的衰减,我们提出了一种新的方法,涉及注入 CO2 以清除红细胞。 目前,CO2 用作肾功能不全患者数字减影血管造影的介质,霍金斯于 1982 年首次将其用于人体。 血管造影术的另一种替代方法,即碘化造影剂,具有肾毒性,因此避免在这些患者中使用,以免加重患者的急性或慢性问题。 另一个使用 CO2 血管造影术的人群是造影剂过敏史。 虽然这种技术通常在这些情况下使用,但 Kerns 等人报告说,他们对多达 20% 的腹部和下肢研究患者进行了 CO2 血管造影。
除了对过敏和肾功能不全的患者有益外,CO2 在各种动脉和静脉应用中都非常安全。 它的溶解度是室内空气的 20 倍,并以首过效应通过肺部呼出。 目前 CO2 数字减影血管造影术的禁忌症是脑动脉循环不应暴露于 CO2,因为可能存在神经毒性。 相对禁忌症包括在存在大动静脉分流、一氧化二氮麻醉的情况下使用,并谨慎用于慢性阻塞性肺病患者。
葡聚糖过去曾在人类的重症监护环境中用作扩容剂,具有罕见的过敏反应和肾毒性副作用。 它也被用于人类冠状动脉与 iOCT 作为血液置换介质。 最后,它已在近端闭塞模型中与 iOCT 一起使用。 最终研究中的主要抱怨是持续 < 10 秒的烧灼感。
碘造影剂是目前无肾功能不全患者腹股沟下血管造影成像的金标准,也已与 iOCT 一起用于改善人类冠状动脉和颈动脉的图像质量。 目前关于 iOCT 介质的文献争论是在碘造影剂和葡聚糖之间进行,而 CO2 可能在下肢闭塞性疾病干预期间提供一种更好的 iOCT 成像方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁
- 英语会话
- 计划接受血管外科专家确定的腹股沟下血管造影和/或血管内手术
- 股浅动脉病变段
排除标准:
- Cr >1.5 的急性或慢性肾功能不全
- 慢性阻塞性肺疾病
- 充血性心力衰竭(美国心脏协会 C 类 III 或 IV)
- 急性肢体缺血,定义为症状发生显着变化(过去 14 天内卢瑟福量表的一个类别)
- 不能安全停止的同时口服抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:华侨城
动脉通路将由手术外科医生进行。
主动脉和腹股沟下血管造影使用标准方法在数字减影透视下进行静脉内碘化造影剂,将根据血管外科医生的常规方式进行。
将选择 54 毫米的股浅动脉部分用于研究成像。
介入护套或注射导管将放置在感兴趣区域的近端。
一根 0.014" 的电线将穿过感兴趣区域的远端。
然后,患者将使用以下三种介质中的每一种通过注射导管使用连续冲洗方法对该 54 毫米截面进行 OCT。
所有 OCT 成像将以 25 毫米/秒的速率收集。
在后续程序的情况下,将再次执行 OCT 成像
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媒体 #1:IV Contrast (Omnipaque 350) 将以 2.5-6ml/s 的速率范围连续注入最多 5 秒。
(体积范围为 12.5-30 毫升)将按照交叉参考干预的干预方案进行操作。
介质 #2:葡聚糖 40 溶液将以 2.5-6ml/s 的速率范围连续注入最多 5 秒。
(体积范围为 12.5-30ml。
根据交叉引用干预,将遵循干预协议。
媒体 #3:二氧化碳 (CO2) 将按照通常的协议使用大容量手动注射器注射。
这样做时要特别注意避免封闭系统中有空气。
除仰卧位外,还可以选择抬高患者的远端肢体,以改善注射过程中的 CO2 流量。
外科医生还将在每次 CO2 注射之间等待至少 2 分钟,以便让任何可能截留的 CO2 溶解。
根据最初 5-10 名试点患者的数据,每次手部注射将使用 20-60 毫升的范围。
根据交叉引用干预,将遵循干预协议。
介质 #4:肝素化生理盐水(肝素 NS)将使用 20 mL(2 U/mL)以顺行方式手动注射。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量
大体时间:1个月
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图像质量的指标是清晰成像场 (CIF),其定义为可视化≥270° 血管壁结构的横截面。
这以前曾用于量化 OCT 图像比较中间隙的充分性。
两个独立的观察者,对所使用的冲洗介质视而不见,分析了每个回调序列中的所有 OCT 帧。
任何超过 10% 的分歧都由相同的审阅者在稍后的时间点通过协商一致的重新评估来解决。
每个单独的横截面都指定了质量或质量不足的名称;因此,通过取每个观察者的决定的平均值,为每次运行生成质量图像比例
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Flush Medium 股浅动脉斑块成分
大体时间:1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vikram S Kashyap, MD、UH Hospitals Cleveland Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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