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혈관 내 용액 효능 시험의 광학 영상 측정 (OPTIMISE)

2022년 8월 25일 업데이트: University Hospitals Cleveland Medical Center

요오드화 조영제는 신부전이 없는 환자의 서혜부 혈관 조영술 영상을 위한 현재의 금본위제이며, ​​또한 인간 관상 동맥 및 경동맥의 영상 품질을 개선하기 위해 혈관 내 광학 간섭 단층 촬영(iOCT)과 함께 사용되었습니다. iOCT 매체에 대한 문헌의 현재 논쟁은 요오드화 조영제와 덱스트란 사이에 있으며 CO2는 하지 폐색 질환 개입 동안 iOCT 이미징의 우수한 방법을 제공할 수 있습니다.

조사관은 iOCT 데이터 수집 중에 CO2 배지 주입이 가능하며 후자의 두 매체에서 볼 수 있는 부피 과부하 및 신장 독성 문제를 일으키지 않고 조영제 또는 덱스트란으로 얻은 것과 적어도 동일한 품질의 이미징을 생성할 것이라고 가정합니다.

주요 결과 측정

  • 품질: 전체 54mm 길이 세그먼트를 통한 클리어 이미지 프레임(CIF)의 누적 수.
  • 정량적: 굴절률이 테스트할 세 가지 매체 사이에 영향을 미치는지 확인하기 위해 각 세그먼트의 면적 및 직경 계산을 측정합니다.

연구자들은 세 가지 iOCT 매체 사이에 거의 차이가 없을 것으로 예상하고 CO2가 하지 동맥 시스템에서 iOCT 이미징에 대한 우수한 부작용 프로파일을 제공한다고 결론을 내리기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​미국에서 8-12백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 사람들 중 많은 사람들이 계속해서 파행, 안정 시 통증 및 조직 손실이 발생합니다. 이러한 질병 상태에 대한 정밀 검사 중에 맥박 용적 기록, 듀플렉스 초음파, 혈관조영술 및 IVUS를 포함한 많은 영상 기법이 수행되지만 현재 사용되는 영상 기법을 보완할 수 있는 새로운 카테터 기반 영상이 개발되었습니다.

혈관내광간섭단층촬영(iOCT)은 근적외선 시스템을 기반으로 합니다. 빛은 혈관 내 플라크 및 기타 물체에서 반사되고 신호는 동맥을 따라 서로 다른 위치에서 일련의 축상 이미지(A-스캔)로 처리되어 2차원 데이터 세트(B-스캔)를 생성합니다. 이 이미지는 10-15μm의 매우 미세한 해상도로 생성되어 PAD 및 관상 동맥 질환을 포함한 많은 연구 설정에서 iOCT를 사용할 수 있습니다. OCT는 2010년 5월에 FDA에 의해 관상동맥 영역에서 임상적 사용이 승인되었습니다. 그 이후로 많은 센터에서 일상적인 임상 실습에 iOCT를 사용하고 있습니다. 그러나 PAD 환자의 임상 관리에는 여전히 널리 사용되지 않습니다. iOCT의 고해상도 기능이 개입 전후에 결과를 예측하거나 스텐트 배치 오류를 수정하는 데 도움이 될 수 있다는 희망이 있습니다.

하지 PAD에 대한 iOCT 절차는 매우 간단합니다. 소개자는 대퇴 동맥에 배치됩니다. 그런 다음 관심 병변을 지나 와이어를 배치하고 iOCT 카테터를 삽입합니다. 그런 다음 카테터를 자동 풀백 장치에 연결합니다. 다음으로 적혈구를 대체하기 위해 광학 매체가 필요합니다. iOCT의 고해상도로 인해 더 깨끗한 이미지를 분석하는 데 필요합니다. 광학 매체를 주입할 때 센서는 카테터가 10-25mm/초의 속도로 인출되도록 트리거합니다(원위에서 근위까지). 이미지를 캡처 및 처리하고 동맥 플라크를 특성화할 수 있습니다.

iOCT 카테터의 가장 큰 장점은 고해상도 영상이지만 문제는 영상 신호가 혈액에 의해 크게 감쇠된다는 점이다. 이러한 합병증을 해결하기 위해 근위부 풍선 폐색 및 유체의 연속 주입과 같은 기술이 개선된 iOCT 이미지를 획득하는 데 사용되었습니다. 연속 주입 방법에서는 조영제, 덱스트란, 심지어 산소 운반 대용물과 같은 다양한 매체를 주입하여 혈액에 의한 감쇠 감소를 개선하고자 합니다.

iOCT 이미징 중 적혈구의 감쇠를 극복하기 위해 우리는 적혈구를 제거하기 위해 CO2 주입과 관련된 새로운 접근 방식을 제안합니다. 현재 CO2는 신부전 환자의 디지털 감산 혈관 조영술을 위한 매체로 사용되며 1982년 Hawkins에 의해 인간에게 처음 사용되었습니다. 혈관 조영술의 다른 대안인 요오드화 조영제는 신독성이 있으므로 이러한 환자는 환자의 급성 또는 만성 문제를 악화시킬 것을 두려워하여 피합니다. CO2 혈관 조영술이 사용되는 또 다른 그룹은 조영제 알레르기 병력입니다. 이 기술은 일반적으로 이러한 상황에서 사용되지만 Kerns 등은 복부 및 하지 연구를 통해 환자의 20%에서 CO2 혈관 조영술을 수행한다고 보고합니다.

알레르기 및 신부전 환자의 이점 외에도 CO2는 다양한 동맥 및 정맥 응용 분야에서 매우 안전합니다. 그것은 실내 공기보다 20배 더 잘 녹으며 1차 통과 유형의 효과로 폐를 통해 호기됩니다. CO2 디지털 빼기 혈관 조영술에 대한 현재 금기 사항은 가능한 신경 독성 때문에 대뇌 동맥 순환이 CO2에 노출되어서는 안 된다는 것입니다. 상대적 금기 사항에는 아산화질소 마취와 함께 큰 동정맥 션트가 있는 경우 사용이 포함되며 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게는 주의해서 사용됩니다.

Dextran은 아나필락시스 및 신독성의 드문 부작용이 있는 부피 확장제로서 인간의 중환자 치료 환경에서 과거에 사용되었습니다. 또한 iOCT를 혈액 치환 매체로 사용하여 인간 관상 동맥에 사용되었습니다. 마지막으로 근위 교합 모델에서 iOCT와 함께 사용되었습니다. 최종 연구의 주요 불만 사항은 10초 미만 지속되는 작열감이었습니다.

요오드화 조영제는 신부전이 없는 환자의 서혜부 혈관 조영술 이미징을 위한 현재 금본위제이며 iOCT와 함께 사용되어 인간 관상 동맥 및 경동맥의 이미지 품질을 개선했습니다. iOCT 매체에 대한 문헌의 현재 논쟁은 요오드화 조영제와 덱스트란 사이에 있으며 CO2는 하지 폐색 질환 개입 동안 iOCT 이미징의 우수한 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 혈관 수술 전문가의 결정에 따라 서혜부 혈관조영술 및/또는 혈관내 시술을 받을 예정
  • 표면 대퇴 동맥 병이 있는 부분

제외 기준:

  • Cr >1.5의 급성 또는 만성 신부전
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 울혈성 심부전(American Heart Association Class III 또는 IV)
  • 증상의 현저한 변화로 정의되는 급성 사지 허혈(이전 14일 이내에 러더포드 척도의 한 범주)
  • 안전하게 보류할 수 없는 동시 경구용 항응고제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iOCT
동맥 접근은 외과 의사가 수행합니다. 디지털 감산 형광투시 하에서 정맥 요오드화 조영제의 표준 방법을 사용하는 대동맥 및 서혜부 혈관 조영술은 혈관 외과 의사에 따라 일반적인 방식으로 수행됩니다. 표면 대퇴 동맥의 54mm 섹션이 연구 이미징을 위해 선택됩니다. 개입 칼집 또는 주사 카테터는 관심 영역 바로 옆에 배치됩니다. 0.014" 와이어가 관심 영역 말단으로 전달됩니다. 그런 다음 환자는 주입 카테터를 통한 연속 플러싱 방법을 사용하여 아래의 세 가지 매체 각각으로 이 54mm 섹션의 OCT를 받게 됩니다. 모든 OCT 영상은 25mm/초의 속도로 수집됩니다. 추후 시술 시에는 다시 OCT 촬영을 진행하게 됩니다.
절차: 조영제 주입
매체 #1: IV 조영제(Omnipaque 350)는 최대 5초 동안 2.5-6ml/s의 속도 범위로 지속적으로 주입됩니다. (용량 범위 12.5-30ml) 교차 참조 개입에 따라 개입 프로토콜을 따릅니다.
절차: 덱스트란 주입
Media #2: Dextran 40 Solution은 최대 5초 동안 2.5-6ml/s의 속도 범위로 지속적으로 주입됩니다. (용량 범위 12.5-30ml. 상호 참조 중재에 따라 중재 프로토콜을 따릅니다.
절차: CO2 주입
배지 #3: 이산화탄소(CO2)는 일반적인 프로토콜에 따라 대용량 수동 주사기로 주입됩니다. 폐쇄 시스템에 공기가 들어가지 않도록 특별한 주의를 기울여 수행하십시오. 앙와위 외에도 주사하는 동안 CO2의 흐름을 개선하기 위해 환자의 원위 사지를 들어올릴 수 있는 옵션도 있습니다. 외과 의사는 잠재적으로 갇힌 CO2가 용해될 수 있도록 각 CO2 주입 사이에 최소 2분을 기다립니다. 초기 5-10명의 파일럿 환자의 데이터를 기반으로 각 손 주사에 20-60ml의 범위가 사용됩니다. 상호 참조 중재에 따라 중재 프로토콜을 따릅니다.
절차: 헤파린화 생리식염수 주사
배지 #4: 헤파린 처리된 일반 식염수(헤파린 NS)는 전단계 방식으로 20mL(2U/mL)를 사용하여 손으로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 1 개월
이미지 품질의 척도는 혈관 벽 구조의 ≥270°가 시각화된 단면으로 정의된 클리어 이미징 필드(CIF)였습니다. 이것은 이전에 OCT 이미지 비교에서 클리어런스의 적절성을 정량화하는 데 사용되었습니다. 사용된 플러시 매체에 눈이 먼 두 명의 독립적인 관찰자가 각 풀백 시퀀스에서 모든 OCT 프레임을 분석했습니다. 10%를 초과하는 모든 의견 불일치는 동일한 검토자가 나중에 합의된 재평가를 통해 해결되었습니다. 각 개별 단면에는 품질 또는 불충분한 품질 지정이 지정되었습니다. 따라서 각 관찰자의 결정의 평균을 취하여 각 실행에 대해 품질 이미지 비율이 생성되었습니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Flush Medium에 의한 표면 대퇴 동맥 플라크 구성
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTIMISE

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