- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01743872
Optisk bildmätning av intravaskulär lösningseffektivitetsprövning (OPTIMISE)
Jodhaltig kontrast är den nuvarande guldstandarden för avbildning av infrainguinal angiografi hos patienter utan njurinsufficiens och har även använts med intravaskulär optisk koherenstomografi (iOCT) för att förbättra bildkvaliteten i mänskliga kranskärl såväl som halsartärer. Den nuvarande debatten i litteraturen för iOCT-medium är mellan jodhaltig kontrast och dextran och CO2 kan erbjuda en överlägsen metod för iOCT-avbildning under ocklusiva sjukdomsinterventioner i nedre extremiteter.
Utredarna antar att CO2-mediuminjektionen under iOCT-datainsamling är genomförbar och kommer att ge åtminstone samma bildkvalitet som den som erhålls med kontrast eller dextran utan att orsaka problem med volymöverbelastning och njurtoxicitet som ses med de två sistnämnda medlen.
Primära resultat uppmätta
- Kvalitet: Sammanlagt antal klara bildramar (CIF) genom hela 54 mm längdsegmentet.
- Kvantitativ: Beräkningar av arean och diametern för varje segment kommer att mätas för att avgöra om brytningsindex har någon effekt mellan de tre medierna som ska testas.
Utredarna förväntar sig att finna liten skillnad mellan alla tre iOCT-medierna och hoppas kunna dra slutsatsen att CO2 erbjuder en överlägsen biverkningsprofil för iOCT-avbildning i de nedre extremiteternas artärsystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar allt från 8-12 miljoner människor i USA. Många av dessa människor fortsätter att utveckla claudicatio, vilosmärta och vävnadsförlust. Under upparbetningen av dessa sjukdomstillstånd genomförs många avbildningsmodaliteter inklusive pulsvolymregistrering, duplex ultraljud, angiografi och IVUS, men en framväxande kateterbaserad avbildning har utvecklats som kan komplettera de nuvarande metoderna som används.
Intravaskulär optisk koherenstomografi (iOCT) är baserad på ett nära-infrarött ljussystem. Ljuset reflekteras från plack och andra föremål i kärlen och signalerna bearbetas till en serie axiella bilder (A-skanningar) vid olika positioner längs artären för att generera en tvådimensionell datauppsättning (B-skanningar). Dessa bilder skapas med en extremt fin upplösning på 10-15 μm, vilket har gjort att iOCT kan användas i många forskningsmiljöer inklusive PAD och kranskärlssjukdom. OCT har godkänts för klinisk användning i koronarterritoriet av FDA i maj 2010. Sedan dess har många centra använt iOCT i den dagliga kliniska praktiken. Men det är fortfarande inte allmänt inom den kliniska behandlingen av patienter med PAD. Det finns hopp om att högupplösningskapaciteten hos iOCT kan hjälpa före och efter en intervention för att förutsäga resultat eller korrigera fel i stentplacering.
IOCT-proceduren för PAD i nedre extremiteter är ganska enkel. En introducer placeras i lårbensartären. Därefter placeras en tråd förbi den aktuella lesionen och iOCT-katetern förs in. Katetern fästs sedan på en automatisk tillbakadragningsanordning. Därefter behövs ett optiskt medium för att förskjuta erytrocyterna. På grund av den höga upplösningen hos iOCT är detta nödvändigt för en renare bild att analysera. Vid tidpunkten för injektionen av det optiska mediet triggar en sensor att katetern dras tillbaka (distal till proximal) med en hastighet av 10-25 mm/sek. Bilderna fångas och bearbetas och arteriell plack kan karakteriseras.
Den största styrkan hos iOCT-katetern är dess högupplösta bilder, men problemet är att bildsignalen är avsevärt dämpad av blod. För att avhjälpa denna komplikation har tekniker som proximal ballongocklusion och kontinuerlig infusion av en vätska använts för att få förbättrade iOCT-bilder. I de kontinuerliga infusionsmetoderna har olika medier injicerats såsom kontrast, dextran och till och med ett syrebärande substitut i hopp om att förbättra och minska dämpningen av blod.
För att övervinna försvagningen av röda blodkroppar under iOCT-avbildning, föreslår vi ett nytt tillvägagångssätt som involverar CO2-injektion för att rensa erytrocyterna. För närvarande används CO2 som medium för digital subtraktionsangiografi hos patienter med njurinsufficiens och användes först på människor av Hawkins 1982. Det andra alternativet för angiografi, joderat kontrastmedel, är nefrotoxiskt och undviks därför hos dessa patienter av rädsla för att förvärra patientens akuta eller kroniska problem. En annan grupp där CO2-angiografi används är historia av kontrastallergi. Även om denna teknik vanligtvis används under dessa omständigheter, rapporterar Kerns et al att de genomförde CO2-angiografi hos så högt som 20 % av sina patienter med studier av buken och nedre extremiteterna.
Förutom fördelarna med patienter med allergier och njurinsufficiens är CO2 extremt säkert i en mängd olika arteriella och venösa tillämpningar. Det är 20 gånger så lösligt som rumsluft och släpps ut genom lungorna i en första-passage-effekt. Den nuvarande kontraindikationen för CO2 digital subtraktionsangiografi är att den cerebrala arteriella cirkulationen aldrig bör exponeras för CO2 på grund av möjlig neurotoxicitet. Relativa kontraindikationer inkluderar användning i närvaro av en stor arteriovenös shunt, med lustgasbedövning, och används försiktigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Dextran har använts i det förflutna inom kritisk vård av människor som en volymexpanderare med de sällsynta biverkningarna av anafylaxi och nefrotoxicitet. Det har också använts i mänskliga kranskärl med iOCT som blodförskjutningsmedium. Slutligen har den använts med iOCT i en proximal ocklusionsmodell. Det huvudsakliga klagomålet i den slutliga studien var en brännande känsla som varade < 10s.
Joderad kontrast är den nuvarande guldstandarden för infrainguinal angiografi avbildning hos patienter utan njurinsufficiens och har även använts med iOCT för att förbättra bildkvaliteten i mänskliga kranskärl såväl som halspulsåder. Den nuvarande debatten i litteraturen för iOCT-medium är mellan jodhaltig kontrast och dextran och CO2 kan erbjuda en överlägsen metod för iOCT-avbildning under ocklusiva sjukdomsinterventioner i nedre extremiteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- engelsktalande
- Planerad att genomgå ett infrainguinalt angiogram och/eller endovaskulär procedur som bestämts av en vaskulär kirurgispecialist
- Ytlig lårbensartärsjuk segment
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk njurinsufficiens med Cr >1,5
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association klass III eller IV)
- Akut extremitetsischemi, definierad av en signifikant förändring i symtom (en kategori på Rutherfordskalan under de senaste 14 dagarna)
- Samtidig oral antikoagulantiabehandling som inte säkert kan hållas tillbaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iOKT
Arteriell åtkomst kommer att utföras av operationskirurgen.
Ett aorta- och infrainguinalt angiogram med standardmetoden för intravenös joderad kontrast under digital subtraktionsfluoroskopi kommer att utföras på vanligt sätt enligt kärlkirurgen.
En 54 mm sektion av ytlig lårbensartär kommer att väljas för studieavbildning.
En interventionshylsa eller injektionskateter kommer att placeras precis proximalt till området av intresse.
En 0,014" tråd kommer att föras distalt till området av intresse.
Patienten kommer sedan att genomgå OCT av denna 54 mm sektion med vart och ett av de tre medierna nedan med en kontinuerlig spolningsmetod genom injektionskateter.
All OCT-avbildning kommer att samlas in med en hastighet av 25 mm/sek.
I händelse av en efterföljande procedur kommer OCT-avbildning att utföras igen
|
Medie #1: IV-kontrast (Omnipaque 350) kommer att injiceras kontinuerligt med ett hastighetsområde på 2,5-6 ml/s under maximalt 5 sekunder.
(Volymintervall 12,5-30 ml) Interventionsprotokoll kommer att följas per korsreferensintervention.
Medie #2: Dextran 40 Solution kommer att injiceras kontinuerligt med en hastighet av 2,5-6 ml/s under maximalt 5 sekunder.
(Volymintervall 12,5-30 ml.
Interventionsprotokoll kommer att följas per korsreferensintervention.
Medie #3: Koldioxid (CO2) kommer att injiceras med en stor volym handinjektionsspruta enligt det vanliga protokollet.
Detta görs med särskild uppmärksamhet för att undvika luft i det slutna systemet.
Förutom liggande finns det också ett alternativ att patientens distala lem kan höjas för att förbättra flödet av CO2 under injektionen.
Kirurgen kommer också att vänta minst 2 minuter mellan varje CO2-injektion för att tillåta eventuellt instängd CO2 att lösas upp.
Ett intervall på 20-60 ml kommer att användas med varje handinjektion baserat på data från de första 5-10 pilotpatienterna.
Interventionsprotokoll kommer att följas per korsreferensintervention.
Medie #4: Hepariniserad normal koksaltlösning (Heparin NS) kommer att injiceras för hand med 20 mL (2 U/mL) på ett antegraderat sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på bilder
Tidsram: 1 månad
|
Mätvärdet för bildkvalitet var det klara bildfältet (CIF), som definierades som ett tvärsnitt i vilket ≥270° av kärlväggens arkitektur visualiserades.
Detta har använts tidigare för att kvantifiera tillräckligheten av clearance i OCT-bildjämförelse.
Två oberoende observatörer, blindade för det använda spolmediet, analyserade alla OCT-ramar i varje tillbakadragningssekvens.
Eventuell oenighet >10 % löstes med en konsensus omvärdering vid en senare tidpunkt av samma granskare.
Varje enskilt tvärsnitt tilldelades en beteckning på kvalitet eller otillräcklig kvalitet; således genererades en kvalitetsbildproportion för varje körning genom att ta medelvärdet av varje observatörs bestämningar
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytlig femoral artär plackkomposition av Flush Medium
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMISE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .