Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk billeddannelsesmåling af intravaskulær opløsningseffektivitetsforsøg (OPTIMISE)

25. august 2022 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center

Jodholdig kontrast er den nuværende guldstandard for billeddannelse af infrainguinal angiografi hos patienter uden nyreinsufficiens og er også blevet brugt sammen med intravaskulær optisk kohærenstomografi (iOCT) for at forbedre billedkvaliteten i humane kranspulsårer såvel som halspulsårer. Den aktuelle debat i litteraturen for iOCT-medium er mellem joderet kontrast og dextran, og CO2 kan tilbyde en overlegen metode til iOCT-billeddannelse under okklusiv sygdomsintervention i nedre ekstremiteter.

Efterforskerne antager, at CO2-medieinjektionen under iOCT-dataindsamling er mulig og vil producere mindst samme billedkvalitet som den, der opnås med kontrast eller dextran uden at forårsage problemerne med volumenoverbelastning og nyretoksicitet, der ses med de to sidstnævnte medier.

Målt primære resultater

  • Kvalitet: Samlet antal klare billedrammer (CIF) gennem hele 54 mm længdesegmentet.
  • Kvantitativ: Beregninger af arealet og diameteren af ​​hvert segment vil blive målt for at bestemme, om brydningsindekset har nogen effekt mellem de tre medier, der skal testes.

Forskerne forventer at finde en lille forskel mellem alle tre iOCT-medier og håber at konkludere, at CO2 tilbyder en overlegen bivirkningsprofil til iOCT-billeddannelse i arteriesystemet i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) rammer alt fra 8-12 millioner mennesker i USA. Mange af disse mennesker fortsætter med at udvikle claudicatio, hvilesmerter og vævstab. Under oparbejdningen af ​​disse sygdomstilstande udføres mange billeddannelsesmodaliteter, herunder pulsvolumenregistrering, duplex ultralyd, angiografi og IVUS, men der er udviklet en kateterbaseret billeddannelse, der kan supplere de nuværende anvendte modaliteter.

Intravaskulær optisk kohærenstomografi (iOCT) er baseret på et nær-infrarødt lyssystem. Lyset reflekterer plak og andre genstande i kar, og signalerne behandles til en række aksiale billeder (A-scanninger) på forskellige positioner langs arterien for at generere et todimensionelt datasæt (B-scanninger). Disse billeder er skabt med en ekstremt fin opløsning på 10-15 μm, hvilket har gjort det muligt at bruge iOCT i mange forskningsmiljøer, herunder PAD og koronararteriesygdom. OCT er blevet godkendt til klinisk brug i koronarterritoriet af FDA i maj 2010. Siden da har mange centre brugt iOCT i den daglige kliniske praksis. Det er dog stadig ikke udbredt i den kliniske behandling af patienter med PAD. Der er håb om, at iOCT's højopløsningsfunktioner kan hjælpe før og efter en intervention med at forudsige resultater eller rette fejl i stentinstallation.

iOCT-proceduren for PAD i nedre ekstremiteter er ret ligetil. En introducer placeres i lårbensarterien. Hvorefter en ledning lægges forbi læsionen af ​​interesse, og iOCT-kateteret indsættes. Kateteret fastgøres derefter til en automatisk tilbagetrækningsanordning. Dernæst er et optisk medium nødvendigt for at fortrænge erytrocytterne. På grund af den høje opløsning af iOCT er dette nødvendigt for et renere billede at analysere. På tidspunktet for injektion af det optiske medium udløser en sensor kateteret til at blive trukket tilbage (distalt til proksimalt) med et vilkårligt sted fra 10-25 mm/sek. Billederne optages og behandles, og arteriel plak kan karakteriseres.

Den største styrke ved iOCT-kateteret er dets billeder i høj opløsning, men problemet er, at billedsignalet er væsentligt dæmpet af blod. For at afhjælpe denne komplikation er teknikker såsom proksimal ballonokklusion og kontinuerlig infusion af væske blevet brugt til at opnå forbedrede iOCT-billeder. I de kontinuerlige infusionsmetoder er forskellige medier blevet injiceret såsom kontrast, dextran og endda en iltbærende erstatning i håb om at forbedre og mindske svækkelsen af ​​blod.

For at overvinde svækkelsen af ​​røde blodlegemer under iOCT-billeddannelse, foreslår vi en ny tilgang, der involverer CO2-injektion for at rense erytrocytterne. I øjeblikket bruges CO2 som medium til digital subtraktionsangiografi hos patienter med nyreinsufficiens og blev første gang brugt til mennesker af Hawkins i 1982. Det andet alternativ til angiografi, joderet kontrastmiddel, er nefrotoksisk og undgås således hos disse patienter af frygt for at forværre patientens akutte eller kroniske problem. En anden gruppe, hvor CO2-angiografi anvendes, er historie med kontrastallergi. Selvom denne teknik normalt bruges under disse omstændigheder, rapporterer Kerns et al, at de udfører CO2-angiografi hos så højt som 20 % af deres patienter med abdominale og underekstremitetsundersøgelser.

Ud over fordelene ved patienter med allergi og nyreinsufficiens er CO2 ekstremt sikkert i en række arterielle og venøse anvendelser. Det er 20 gange så opløseligt som rumluft og udåndes gennem lungerne i en first-pass-type effekt. Den nuværende kontraindikation for CO2 digital subtraktionsangiografi er, at den cerebrale arterielle cirkulation aldrig bør udsættes for CO2 på grund af mulig neurotoksicitet. Relative kontraindikationer omfatter brug i nærvær af en stor arteriovenøs shunt, med lattergasbedøvelse og anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Dextran er tidligere blevet brugt i kritisk pleje hos mennesker som en volumenudvidelse med de sjældne bivirkninger som anafylaksi og nefrotoksicitet. Det er også blevet brugt i humane kranspulsårer med iOCT som blodfortrængningsmedium. Endelig er det blevet brugt sammen med iOCT i en proksimal okklusionsmodel. Hovedklagen i den endelige undersøgelse var en brændende fornemmelse, der varede < 10 sekunder.

Jodholdig kontrast er den nuværende guldstandard for billeddannelse af infrainguinal angiografi hos patienter uden nyreinsufficiens og er også blevet brugt sammen med iOCT til at forbedre billedkvaliteten i humane kranspulsårer såvel som halspulsårer. Den aktuelle debat i litteraturen for iOCT-medium er mellem joderet kontrast og dextran, og CO2 kan tilbyde en overlegen metode til iOCT-billeddannelse under okklusiv sygdomsintervention i nedre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • engelsktalende
  • Planlagt til at gennemgå et infrainguinalt angiogram og/eller endovaskulær procedure som bestemt af en karkirurgispecialist
  • Overfladisk femoral arterie sygt segment

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens med Cr >1,5
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt (American Heart Association klasse III eller IV)
  • Akut lemmeriskæmi, defineret ved en signifikant ændring i symptomer (én kategori på Rutherford-skalaen inden for de foregående 14 dage)
  • Samtidig oral antikoagulantbehandling, som ikke sikkert kan tilbageholdes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iOCT
Arteriel adgang udføres af den opererende kirurg. Et aorta- og infrainguinalt angiogram ved hjælp af standardmetoden med intravenøs joderet kontrast under digital subtraktionsfluoroskopi vil blive udført på den sædvanlige måde ifølge karkirurgen. En 54 mm sektion af den overfladiske lårbensarterie vil blive valgt til undersøgelsesbilleddannelse. Et interventionshylster eller et injektionskateter vil blive placeret lige proksimalt i forhold til interesseområdet. En 0,014" ledning føres distalt til interesseområdet. Patienten vil derefter gennemgå OCT af denne 54 mm sektion med hvert af de tre medier nedenfor ved brug af en kontinuerlig skyllemetode gennem injektionskateter. Al OCT-billeddannelse vil blive indsamlet med en hastighed på 25 mm/sek. I tilfælde af en efterfølgende procedure vil der igen blive foretaget OCT-billeddannelse
Medie #1: IV-kontrast (Omnipaque 350) vil blive injiceret kontinuerligt med et hastighedsområde på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder. (Volumenområde på 12,5-30 ml) Interventionsprotokol vil blive fulgt pr. krydsreferenceintervention.
Medie #2: Dextran 40-opløsningen injiceres kontinuerligt med et hastighedsområde på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder. (Volumenområde på 12,5-30 ml. Interventionsprotokol vil blive fulgt pr. Cross-Reference Intervention.
Medie #3: Kuldioxid (CO2) vil blive injiceret med stor volumen håndinjektionssprøjte i henhold til den sædvanlige protokol. Dette skal gøres med særlig opmærksomhed for at undgå luft i det lukkede system. Udover liggende er der også mulighed for, at patientens distale lem kan hæves for at forbedre flowet af CO2 under injektion. Kirurgen vil også vente mindst 2 minutter mellem hver CO2-injektion for at lade eventuel indespærret CO2 opløses. En række på 20-60 ml vil blive brugt til hver håndinjektion baseret på data fra de indledende 5-10 pilotpatienter. Interventionsprotokol vil blive fulgt pr. Cross-Reference Intervention.
Medie #4: Hepariniseret normal saltvand (Heparin NS) vil blive håndinjiceret med 20 mL (2 U/mL) på antegrad måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af billeder
Tidsramme: 1 måned
Metrikken for billedkvalitet var det klare billedfelt (CIF), som blev defineret som et tværsnit, hvor ≥270° af karvæggens arkitektur blev visualiseret. Dette er tidligere blevet brugt til at kvantificere tilstrækkeligheden af ​​clearance i OCT-billedsammenligning. To uafhængige observatører, blindet for det anvendte skyllemedium, analyserede alle OCT-rammer i hver tilbagetrækningssekvens. Enhver uenighed >10 % blev løst med en konsensus-re-evaluering på et senere tidspunkt af de samme anmeldere. Hvert enkelt tværsnit blev tildelt en betegnelse for kvalitet eller utilstrækkelig kvalitet; således blev en kvalitetsbilledandel genereret for hver kørsel ved at tage gennemsnittet af hver observatørs bestemmelser
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfladisk femoral arterie plak sammensætning af Flush Medium
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Kontrastindsprøjtning

Abonner