- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01743872
Optisk billeddannelsesmåling af intravaskulær opløsningseffektivitetsforsøg (OPTIMISE)
Jodholdig kontrast er den nuværende guldstandard for billeddannelse af infrainguinal angiografi hos patienter uden nyreinsufficiens og er også blevet brugt sammen med intravaskulær optisk kohærenstomografi (iOCT) for at forbedre billedkvaliteten i humane kranspulsårer såvel som halspulsårer. Den aktuelle debat i litteraturen for iOCT-medium er mellem joderet kontrast og dextran, og CO2 kan tilbyde en overlegen metode til iOCT-billeddannelse under okklusiv sygdomsintervention i nedre ekstremiteter.
Efterforskerne antager, at CO2-medieinjektionen under iOCT-dataindsamling er mulig og vil producere mindst samme billedkvalitet som den, der opnås med kontrast eller dextran uden at forårsage problemerne med volumenoverbelastning og nyretoksicitet, der ses med de to sidstnævnte medier.
Målt primære resultater
- Kvalitet: Samlet antal klare billedrammer (CIF) gennem hele 54 mm længdesegmentet.
- Kvantitativ: Beregninger af arealet og diameteren af hvert segment vil blive målt for at bestemme, om brydningsindekset har nogen effekt mellem de tre medier, der skal testes.
Forskerne forventer at finde en lille forskel mellem alle tre iOCT-medier og håber at konkludere, at CO2 tilbyder en overlegen bivirkningsprofil til iOCT-billeddannelse i arteriesystemet i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) rammer alt fra 8-12 millioner mennesker i USA. Mange af disse mennesker fortsætter med at udvikle claudicatio, hvilesmerter og vævstab. Under oparbejdningen af disse sygdomstilstande udføres mange billeddannelsesmodaliteter, herunder pulsvolumenregistrering, duplex ultralyd, angiografi og IVUS, men der er udviklet en kateterbaseret billeddannelse, der kan supplere de nuværende anvendte modaliteter.
Intravaskulær optisk kohærenstomografi (iOCT) er baseret på et nær-infrarødt lyssystem. Lyset reflekterer plak og andre genstande i kar, og signalerne behandles til en række aksiale billeder (A-scanninger) på forskellige positioner langs arterien for at generere et todimensionelt datasæt (B-scanninger). Disse billeder er skabt med en ekstremt fin opløsning på 10-15 μm, hvilket har gjort det muligt at bruge iOCT i mange forskningsmiljøer, herunder PAD og koronararteriesygdom. OCT er blevet godkendt til klinisk brug i koronarterritoriet af FDA i maj 2010. Siden da har mange centre brugt iOCT i den daglige kliniske praksis. Det er dog stadig ikke udbredt i den kliniske behandling af patienter med PAD. Der er håb om, at iOCT's højopløsningsfunktioner kan hjælpe før og efter en intervention med at forudsige resultater eller rette fejl i stentinstallation.
iOCT-proceduren for PAD i nedre ekstremiteter er ret ligetil. En introducer placeres i lårbensarterien. Hvorefter en ledning lægges forbi læsionen af interesse, og iOCT-kateteret indsættes. Kateteret fastgøres derefter til en automatisk tilbagetrækningsanordning. Dernæst er et optisk medium nødvendigt for at fortrænge erytrocytterne. På grund af den høje opløsning af iOCT er dette nødvendigt for et renere billede at analysere. På tidspunktet for injektion af det optiske medium udløser en sensor kateteret til at blive trukket tilbage (distalt til proksimalt) med et vilkårligt sted fra 10-25 mm/sek. Billederne optages og behandles, og arteriel plak kan karakteriseres.
Den største styrke ved iOCT-kateteret er dets billeder i høj opløsning, men problemet er, at billedsignalet er væsentligt dæmpet af blod. For at afhjælpe denne komplikation er teknikker såsom proksimal ballonokklusion og kontinuerlig infusion af væske blevet brugt til at opnå forbedrede iOCT-billeder. I de kontinuerlige infusionsmetoder er forskellige medier blevet injiceret såsom kontrast, dextran og endda en iltbærende erstatning i håb om at forbedre og mindske svækkelsen af blod.
For at overvinde svækkelsen af røde blodlegemer under iOCT-billeddannelse, foreslår vi en ny tilgang, der involverer CO2-injektion for at rense erytrocytterne. I øjeblikket bruges CO2 som medium til digital subtraktionsangiografi hos patienter med nyreinsufficiens og blev første gang brugt til mennesker af Hawkins i 1982. Det andet alternativ til angiografi, joderet kontrastmiddel, er nefrotoksisk og undgås således hos disse patienter af frygt for at forværre patientens akutte eller kroniske problem. En anden gruppe, hvor CO2-angiografi anvendes, er historie med kontrastallergi. Selvom denne teknik normalt bruges under disse omstændigheder, rapporterer Kerns et al, at de udfører CO2-angiografi hos så højt som 20 % af deres patienter med abdominale og underekstremitetsundersøgelser.
Ud over fordelene ved patienter med allergi og nyreinsufficiens er CO2 ekstremt sikkert i en række arterielle og venøse anvendelser. Det er 20 gange så opløseligt som rumluft og udåndes gennem lungerne i en first-pass-type effekt. Den nuværende kontraindikation for CO2 digital subtraktionsangiografi er, at den cerebrale arterielle cirkulation aldrig bør udsættes for CO2 på grund af mulig neurotoksicitet. Relative kontraindikationer omfatter brug i nærvær af en stor arteriovenøs shunt, med lattergasbedøvelse og anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Dextran er tidligere blevet brugt i kritisk pleje hos mennesker som en volumenudvidelse med de sjældne bivirkninger som anafylaksi og nefrotoksicitet. Det er også blevet brugt i humane kranspulsårer med iOCT som blodfortrængningsmedium. Endelig er det blevet brugt sammen med iOCT i en proksimal okklusionsmodel. Hovedklagen i den endelige undersøgelse var en brændende fornemmelse, der varede < 10 sekunder.
Jodholdig kontrast er den nuværende guldstandard for billeddannelse af infrainguinal angiografi hos patienter uden nyreinsufficiens og er også blevet brugt sammen med iOCT til at forbedre billedkvaliteten i humane kranspulsårer såvel som halspulsårer. Den aktuelle debat i litteraturen for iOCT-medium er mellem joderet kontrast og dextran, og CO2 kan tilbyde en overlegen metode til iOCT-billeddannelse under okklusiv sygdomsintervention i nedre ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- engelsktalende
- Planlagt til at gennemgå et infrainguinalt angiogram og/eller endovaskulær procedure som bestemt af en karkirurgispecialist
- Overfladisk femoral arterie sygt segment
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens med Cr >1,5
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kongestiv hjertesvigt (American Heart Association klasse III eller IV)
- Akut lemmeriskæmi, defineret ved en signifikant ændring i symptomer (én kategori på Rutherford-skalaen inden for de foregående 14 dage)
- Samtidig oral antikoagulantbehandling, som ikke sikkert kan tilbageholdes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iOCT
Arteriel adgang udføres af den opererende kirurg.
Et aorta- og infrainguinalt angiogram ved hjælp af standardmetoden med intravenøs joderet kontrast under digital subtraktionsfluoroskopi vil blive udført på den sædvanlige måde ifølge karkirurgen.
En 54 mm sektion af den overfladiske lårbensarterie vil blive valgt til undersøgelsesbilleddannelse.
Et interventionshylster eller et injektionskateter vil blive placeret lige proksimalt i forhold til interesseområdet.
En 0,014" ledning føres distalt til interesseområdet.
Patienten vil derefter gennemgå OCT af denne 54 mm sektion med hvert af de tre medier nedenfor ved brug af en kontinuerlig skyllemetode gennem injektionskateter.
Al OCT-billeddannelse vil blive indsamlet med en hastighed på 25 mm/sek.
I tilfælde af en efterfølgende procedure vil der igen blive foretaget OCT-billeddannelse
|
Medie #1: IV-kontrast (Omnipaque 350) vil blive injiceret kontinuerligt med et hastighedsområde på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder.
(Volumenområde på 12,5-30 ml) Interventionsprotokol vil blive fulgt pr. krydsreferenceintervention.
Medie #2: Dextran 40-opløsningen injiceres kontinuerligt med et hastighedsområde på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder.
(Volumenområde på 12,5-30 ml.
Interventionsprotokol vil blive fulgt pr. Cross-Reference Intervention.
Medie #3: Kuldioxid (CO2) vil blive injiceret med stor volumen håndinjektionssprøjte i henhold til den sædvanlige protokol.
Dette skal gøres med særlig opmærksomhed for at undgå luft i det lukkede system.
Udover liggende er der også mulighed for, at patientens distale lem kan hæves for at forbedre flowet af CO2 under injektion.
Kirurgen vil også vente mindst 2 minutter mellem hver CO2-injektion for at lade eventuel indespærret CO2 opløses.
En række på 20-60 ml vil blive brugt til hver håndinjektion baseret på data fra de indledende 5-10 pilotpatienter.
Interventionsprotokol vil blive fulgt pr. Cross-Reference Intervention.
Medie #4: Hepariniseret normal saltvand (Heparin NS) vil blive håndinjiceret med 20 mL (2 U/mL) på antegrad måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af billeder
Tidsramme: 1 måned
|
Metrikken for billedkvalitet var det klare billedfelt (CIF), som blev defineret som et tværsnit, hvor ≥270° af karvæggens arkitektur blev visualiseret.
Dette er tidligere blevet brugt til at kvantificere tilstrækkeligheden af clearance i OCT-billedsammenligning.
To uafhængige observatører, blindet for det anvendte skyllemedium, analyserede alle OCT-rammer i hver tilbagetrækningssekvens.
Enhver uenighed >10 % blev løst med en konsensus-re-evaluering på et senere tidspunkt af de samme anmeldere.
Hvert enkelt tværsnit blev tildelt en betegnelse for kvalitet eller utilstrækkelig kvalitet; således blev en kvalitetsbilledandel genereret for hver kørsel ved at tage gennemsnittet af hver observatørs bestemmelser
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfladisk femoral arterie plak sammensætning af Flush Medium
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIMISE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kontrastindsprøjtning
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Wendie BergPA Breast Cancer CoalitionAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeForenede Stater