- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01743872
Optische beeldvormingsmeting van de effectiviteitsstudie van intravasculaire oplossingen (OPTIMISE)
Jodiumhoudend contrast is de huidige gouden standaard voor beeldvorming van infra-inguinale angiografie bij patiënten zonder nierinsufficiëntie en wordt ook gebruikt met intravasculaire optische coherentietomografie (iOCT) om de beeldkwaliteit in menselijke kransslagaders en halsslagaders te verbeteren. Het huidige debat in de literatuur over iOCT-medium gaat tussen jodiumhoudend contrast en dextran en CO2 kan een superieure methode bieden voor iOCT-beeldvorming tijdens occlusieve ziekte-interventies van de onderste ledematen.
De onderzoekers veronderstellen dat de CO2-mediuminjectie tijdens iOCT-data-acquisitie haalbaar is en ten minste dezelfde beeldkwaliteit zal produceren als die verkregen met contrast of dextran zonder de problemen van volumeoverbelasting en niertoxiciteit te veroorzaken die worden gezien met de twee laatstgenoemde media.
Primaire uitkomsten gemeten
- Kwaliteit: cumulatief aantal heldere beeldframes (CIF) door het gehele segment met een lengte van 54 mm.
- Kwantitatief: berekeningen van het gebied en de diameter van elk segment worden gemeten om te bepalen of de brekingsindex enig effect heeft tussen de drie te testen mediums.
De onderzoekers verwachten weinig verschil te vinden tussen alle drie de iOCT-media en hopen te concluderen dat CO2 een superieur bijwerkingenprofiel biedt voor iOCT-beeldvorming in het arteriële systeem van de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAD) treft 8-12 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Veel van deze mensen ontwikkelen claudicatio, rustpijn en weefselverlies. Tijdens het onderzoek naar deze ziektetoestanden worden veel beeldvormingsmodaliteiten uitgevoerd, waaronder pulsvolumeregistratie, duplex-echografie, angiografie en IVUS, maar er is een opkomende op katheter gebaseerde beeldvorming ontwikkeld die een aanvulling kan zijn op de huidige gebruikte modaliteiten.
Intravasculaire optische coherentietomografie (iOCT) is gebaseerd op nabij-infrarood lichtsysteem. Het licht weerkaatst op plaque en andere objecten in vaten en de signalen worden verwerkt tot een reeks axiale beelden (A-scans) op verschillende posities langs de slagader om een tweedimensionale dataset (B-scans) te genereren. Deze afbeeldingen zijn gemaakt met een extreem fijne resolutie van 10-15 μm, waardoor iOCT in veel onderzoeksomgevingen kan worden gebruikt, waaronder PAD en coronaire hartziekte. OCT is in mei 2010 door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik in het coronaire gebied. Sindsdien gebruiken veel centra iOCT in de dagelijkse klinische praktijk. Het is echter nog steeds niet wijdverspreid in de klinische behandeling van patiënten met PAD. Er is hoop dat de hoge resolutiemogelijkheden van iOCT kunnen helpen voor en na een interventie om resultaten te voorspellen of fouten bij het plaatsen van stents te corrigeren.
De iOCT-procedure voor PAV van de onderste extremiteit is vrij eenvoudig. Een introducer wordt in de dijslagader geplaatst. Daarna wordt een draad langs de betreffende laesie geplaatst en wordt de iOCT-katheter ingebracht. De katheter wordt vervolgens bevestigd aan een geautomatiseerd terugtrekapparaat. Vervolgens is een optisch medium nodig om de erytrocyten te verplaatsen. Door de hoge resolutie van de iOCT is dit nodig om een schoner beeld te kunnen analyseren. Op het moment van injectie van het optische medium zorgt een sensor ervoor dat de katheter wordt teruggetrokken (distaal naar proximaal) met een snelheid van 10-25 mm/sec. De beelden worden vastgelegd en verwerkt en arteriële plaque kan worden gekarakteriseerd.
De grootste kracht van de iOCT-katheter zijn de afbeeldingen met hoge resolutie, maar het probleem is dat het beeldvormingssignaal aanzienlijk wordt verzwakt door bloed. Om deze complicatie te verhelpen, zijn technieken zoals proximale ballonocclusie en continue infusie van een vloeistof gebruikt om verbeterde iOCT-beelden te verkrijgen. Bij de continue infusiemethoden zijn verschillende mediums geïnjecteerd, zoals contrastmiddel, dextran en zelfs een zuurstofdragend substituut, in de hoop de verzwakking door bloed te verminderen.
Om de verzwakking van rode bloedcellen tijdens iOCT-beeldvorming te overwinnen, stellen we een nieuwe benadering voor met CO2-injectie om de erytrocyten te verwijderen. Momenteel wordt CO2 gebruikt als medium voor digitale subtractie-angiografie bij patiënten met nierinsufficiëntie en werd voor het eerst gebruikt bij mensen door Hawkins in 1982. Het andere alternatief voor angiografie, jodiumhoudend contrastmiddel, is nefrotoxisch en wordt daarom bij deze patiënten vermeden uit angst het acute of chronische probleem van de patiënt te verergeren. Een andere groep waarbij CO2-angiografie wordt gebruikt, is de geschiedenis van een contrastallergie. Hoewel deze techniek meestal onder deze omstandigheden wordt gebruikt, melden Kerns et al. dat ze CO2-angiografie hebben uitgevoerd bij maar liefst 20% van hun patiënten met onderzoeken naar de buik en de onderste ledematen.
Naast de voordelen van patiënten met allergieën en nierinsufficiëntie, is CO2 uiterst veilig in een verscheidenheid aan arteriële en veneuze toepassingen. Het is 20 keer zo oplosbaar als kamerlucht en wordt via de longen uitgeademd in een first-pass-type effect. De huidige contra-indicatie voor CO2-digitale subtractie-angiografie is dat de cerebrale arteriële circulatie nooit mag worden blootgesteld aan CO2 vanwege mogelijke neurotoxiciteit. Relatieve contra-indicaties zijn onder meer gebruik in aanwezigheid van een grote arterioveneuze shunt, met distikstofoxide-anesthesie, en voorzichtig gebruik bij patiënten met chronische obstructieve longziekte.
Dextran is in het verleden gebruikt in de kritische zorgomgeving van de mens als een volumevergroter met de zeldzame bijwerkingen van anafylaxie en nefrotoxiciteit. Het is ook gebruikt in menselijke kransslagaders met iOCT als bloedverdringingsmedium. Ten slotte is het gebruikt met iOCT in een proximaal occlusiemodel. De belangrijkste klacht in het laatste onderzoek was een branderig gevoel dat < 10 seconden aanhield.
Jodiumhoudend contrast is de huidige gouden standaard voor beeldvorming van infra-inguinale angiografie bij patiënten zonder nierinsufficiëntie en is ook gebruikt met iOCT om de beeldkwaliteit in menselijke kransslagaders en halsslagaders te verbeteren. Het huidige debat in de literatuur over iOCT-medium gaat tussen jodiumhoudend contrast en dextran en CO2 kan een superieure methode bieden voor iOCT-beeldvorming tijdens occlusieve ziekte-interventies van de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Engels sprekende
- Gepland voor het ondergaan van een infrainguinale angiogram en/of endovasculaire procedure zoals bepaald door een specialist in vaatchirurgie
- Oppervlakkig segment van de femorale slagader
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische nierinsufficiëntie met Cr >1,5
- Chronische obstructieve longziekte
- Congestief hartfalen (American Heart Association klasse III of IV)
- Acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd door een significante verandering in symptomen (één categorie op de Rutherford-schaal in de afgelopen 14 dagen)
- Gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia die niet veilig kan worden onthouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iOCT
Arteriële toegang wordt uitgevoerd door de opererende chirurg.
Een aorta- en infra-inguinaal angiogram met behulp van de standaardmethode van intraveneus gejodeerd contrastmiddel onder digitale subtractiefluoroscopie zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd volgens de vaatchirurg.
Een sectie van 54 mm van de oppervlakkige femorale slagader zal worden gekozen voor onderzoeksbeeldvorming.
Een interventiehuls of injectiekatheter wordt net proximaal van het interessegebied geplaatst.
Een draad van 0,014 inch wordt distaal van het interessegebied geleid.
De patiënt ondergaat vervolgens een OCT van dit gedeelte van 54 mm met elk van de drie mediums hieronder met behulp van een continue spoelmethode door middel van een injectiekatheter.
Alle OCT-beeldvorming wordt verzameld met een snelheid van 25 mm/sec.
Bij een volgende ingreep wordt weer OCT-beeldvorming uitgevoerd
|
Media #1: IV-contrast (Omnipaque 350) wordt continu geïnjecteerd met een snelheidsbereik van 2,5-6 ml/s gedurende maximaal 5 seconden.
(Volumebereik van 12,5 - 30 ml) Het interventieprotocol wordt gevolgd per kruisreferentie-interventie.
Media #2: Dextran 40-oplossing wordt continu geïnjecteerd met een snelheidsbereik van 2,5-6 ml/s gedurende maximaal 5 seconden.
(Volumebereik van 12,5 - 30 ml.
Per Kruisverwijzingsinterventie wordt het interventieprotocol gevolgd.
Media #3: Kooldioxide (CO2) zal worden geïnjecteerd met een grote handinjectiespuit volgens het gebruikelijke protocol.
Dit moet met bijzondere aandacht worden gedaan om lucht in het gesloten systeem te voorkomen.
Naast liggend is er ook een optie dat het distale ledemaat van de patiënt omhoog kan worden gebracht om de CO2-stroom tijdens injectie te verbeteren.
De chirurg zal ook minstens 2 minuten wachten tussen elke CO2-injectie om eventueel gevangen CO2 te laten oplossen.
Bij elke handinjectie zal een bereik van 20-60 ml worden gebruikt op basis van de gegevens van de eerste 5-10 proefpatiënten.
Per Kruisverwijzingsinterventie wordt het interventieprotocol gevolgd.
Media #4: Gehepariniseerde normale zoutoplossing (Heparine NS) wordt met de hand geïnjecteerd met 20 ml (2 U/ml) op antegrade wijze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De maatstaf voor beeldkwaliteit was het heldere beeldveld (CIF), dat werd gedefinieerd als een dwarsdoorsnede waarin ≥270° van de vaatwandarchitectuur werd gevisualiseerd.
Dit is eerder gebruikt om de toereikendheid van de klaring in OCT-beeldvergelijking te kwantificeren.
Twee onafhankelijke waarnemers, blind voor het gebruikte spoelmedium, analyseerden alle OCT-frames in elke pullback-reeks.
Elk meningsverschil van meer dan 10% werd opgelost met een herbeoordeling van de consensus op een later tijdstip door dezelfde beoordelaars.
Elke afzonderlijke doorsnede kreeg een aanduiding van kwaliteit of onvoldoende kwaliteit; dus werd voor elke run een beeldverhouding van hoge kwaliteit gegenereerd door het gemiddelde te nemen van de bepalingen van elke waarnemer
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oppervlakkige Femorale Arterie Plaque Samenstelling door Flush Medium
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMISE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere slagaderziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Contrast injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Medical University of South CarolinaVoltooidHersenletselsVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Mayo ClinicGE HealthcareVoltooidHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityOnbekend
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidTromboseArgentinië, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Canada, Nederland, Brazilië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityWervingCoronaire hartziekte | Angina, stabiel | Acuut nierletsel | Angina, instabiel | Contrast-geïnduceerde nefropathie | NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctRussische Federatie
-
Siriraj HospitalVoltooidSeniele staar | Primaire geslotenhoekglaucoom | Verdachte primaire hoekglaucoomsluitingThailand
-
University of WashingtonVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidObstructie van de dunne darmEgypte