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Optische Bildgebungsmessung der intravaskulären Lösungswirksamkeitsstudie (OPTIMISE)

25. August 2022 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Jodhaltiger Kontrast ist der aktuelle Goldstandard für die infrainguinale Angiographie-Bildgebung bei Patienten ohne Niereninsuffizienz und wurde auch bei der intravaskulären optischen Kohärenztomographie (iOCT) verwendet, um die Bildqualität in menschlichen Koronararterien und Halsschlagadern zu verbessern. Die aktuelle Debatte in der Literatur zum iOCT-Medium dreht sich um jodhaltigen Kontrast und Dextran. CO2 könnte eine überlegene Methode der iOCT-Bildgebung bei Eingriffen bei Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten darstellen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die CO2-Mediuminjektion während der iOCT-Datenerfassung machbar ist und mindestens die gleiche Bildqualität erzeugen wird wie mit Kontrastmittel oder Dextran, ohne dass es zu den Problemen der Volumenüberladung und der Nierentoxizität kommt, die bei den beiden letztgenannten Medien auftreten.

Gemessene primäre Ergebnisse

  • Qualität: Kumulierte Anzahl klarer Bildrahmen (CIF) über das gesamte 54-mm-Längensegment.
  • Quantitativ: Die Fläche und der Durchmesser jedes Segments werden berechnet, um festzustellen, ob der Brechungsindex einen Einfluss zwischen den drei zu testenden Medien hat.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich zwischen allen drei iOCT-Medien kaum Unterschiede ergeben, und hoffen, dass CO2 ein überlegenes Nebenwirkungsprofil für die iOCT-Bildgebung im arteriellen System der unteren Extremität bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) sind in den Vereinigten Staaten etwa 8 bis 12 Millionen Menschen betroffen. Bei vielen dieser Menschen kommt es zu Claudicatio, Ruheschmerzen und Gewebeverlust. Bei der Abklärung dieser Krankheitszustände werden viele bildgebende Verfahren durchgeführt, darunter Pulsvolumenaufzeichnung, Duplex-Ultraschall, Angiographie und IVUS. Es wurde jedoch auch eine katheterbasierte Bildgebung entwickelt, die die derzeit verwendeten Verfahren ergänzen kann.

Die intravaskuläre optische Kohärenztomographie (iOCT) basiert auf einem Nahinfrarotlichtsystem. Das Licht wird von Plaque und anderen Objekten in den Gefäßen reflektiert und die Signale werden in einer Reihe axialer Bilder (A-Scans) an verschiedenen Positionen entlang der Arterie verarbeitet, um einen zweidimensionalen Datensatz (B-Scans) zu erzeugen. Diese Bilder werden mit einer extrem feinen Auflösung von 10–15 μm erstellt, was den Einsatz von iOCT in vielen Forschungsumgebungen, einschließlich pAVK und koronarer Herzkrankheit, ermöglicht hat. OCT wurde im Mai 2010 von der FDA für den klinischen Einsatz im Koronargebiet zugelassen. Seitdem nutzen viele Zentren iOCT im klinischen Alltag. Allerdings ist es in der klinischen Behandlung von Patienten mit pAVK immer noch nicht weit verbreitet. Es besteht die Hoffnung, dass die hochauflösenden Fähigkeiten von iOCT vor und nach einem Eingriff dabei helfen können, Ergebnisse vorherzusagen oder Fehler bei der Stenteinsetzung zu korrigieren.

Das iOCT-Verfahren für pAVK der unteren Extremitäten ist ziemlich einfach. Ein Einführbesteck wird in die Oberschenkelarterie eingeführt. Anschließend wird ein Draht an der interessierenden Läsion vorbeigeführt und der iOCT-Katheter eingeführt. Der Katheter wird dann an einer automatischen Rückzugsvorrichtung befestigt. Als nächstes wird ein optisches Medium benötigt, um die Erythrozyten zu verdrängen. Aufgrund der hohen Auflösung des iOCT ist dies für eine sauberere Bildanalyse erforderlich. Zum Zeitpunkt der Injektion des optischen Mediums löst ein Sensor das Zurückziehen des Katheters (von distal nach proximal) mit einer Geschwindigkeit zwischen 10 und 25 mm/s aus. Die Bilder werden erfasst und verarbeitet und arterielle Plaques können charakterisiert werden.

Die größte Stärke des iOCT-Katheters sind seine hochauflösenden Bilder, das Problem besteht jedoch darin, dass das Bildsignal durch Blut erheblich gedämpft wird. Um diese Komplikation zu beheben, wurden Techniken wie der proximale Ballonverschluss und die kontinuierliche Infusion einer Flüssigkeit eingesetzt, um verbesserte iOCT-Bilder zu erhalten. Bei den kontinuierlichen Infusionsmethoden wurden verschiedene Medien wie Kontrastmittel, Dextran und sogar ein sauerstofftragender Ersatzstoff injiziert, in der Hoffnung, die Dämpfung durch Blut zu verbessern.

Um die Schwächung roter Blutkörperchen während der iOCT-Bildgebung zu überwinden, schlagen wir einen neuartigen Ansatz vor, bei dem CO2 injiziert wird, um die Erythrozyten zu reinigen. Derzeit wird CO2 als Medium für die digitale Subtraktionsangiographie bei Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet und wurde erstmals 1982 von Hawkins beim Menschen eingesetzt. Die andere Alternative zur Angiographie, jodhaltiges Kontrastmittel, ist nephrotoxisch und wird daher bei diesen Patienten aus Angst vor einer Verschlimmerung des akuten oder chronischen Problems des Patienten vermieden. Eine weitere Gruppe, in der die CO2-Angiographie eingesetzt wird, besteht in der Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie. Obwohl diese Technik unter diesen Umständen normalerweise verwendet wird, berichten Kerns et al., dass sie bei Untersuchungen des Abdomens und der unteren Extremitäten bei bis zu 20 % ihrer Patienten eine CO2-Angiographie durchgeführt haben.

Zusätzlich zu den Vorteilen für Patienten mit Allergien und Niereninsuffizienz ist CO2 bei einer Vielzahl arterieller und venöser Anwendungen äußerst sicher. Es ist 20-mal so löslich wie Raumluft und wird in einem First-Pass-Effekt über die Lunge ausgeatmet. Die derzeitige Kontraindikation für die digitale CO2-Subtraktionsangiographie besteht darin, dass der zerebrale arterielle Kreislauf wegen möglicher Neurotoxizität niemals CO2 ausgesetzt werden sollte. Zu den relativen Kontraindikationen zählen die Anwendung bei Vorliegen eines großen arteriovenösen Shunts mit Lachgasanästhesie und die vorsichtige Anwendung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Dextran wurde in der Vergangenheit in der Intensivpflege von Menschen als Volumenexpander mit den seltenen Nebenwirkungen Anaphylaxie und Nephrotoxizität eingesetzt. Es wurde auch in menschlichen Koronararterien mit iOCT als Blutverdrängungsmedium eingesetzt. Schließlich wurde es mit iOCT in einem proximalen Okklusionsmodell verwendet. Die Hauptbeschwerde in der Abschlussstudie war ein Brennen, das < 10 Sekunden anhielt.

Jodhaltiger Kontrast ist der aktuelle Goldstandard für die infrainguinale Angiographie-Bildgebung bei Patienten ohne Niereninsuffizienz und wurde auch mit iOCT verwendet, um die Bildqualität in menschlichen Koronararterien und Halsschlagadern zu verbessern. Die aktuelle Debatte in der Literatur zum iOCT-Medium dreht sich um jodhaltigen Kontrast und Dextran. CO2 könnte eine überlegene Methode der iOCT-Bildgebung bei Eingriffen bei Verschlusskrankheiten der unteren Extremitäten darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Es ist geplant, sich einem infrainguinalen Angiogramm und/oder einem endovaskulären Eingriff zu unterziehen, wie von einem Spezialisten für Gefäßchirurgie festgelegt
  • Erkranktes Segment der oberflächlichen Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz mit Cr >1,5
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz (American Heart Association Klasse III oder IV)
  • Akute Extremitätenischämie, definiert durch eine signifikante Veränderung der Symptome (eine Kategorie auf der Rutherford-Skala innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzientherapie, die nicht sicher aufgehoben werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iOCT
Der arterielle Zugang wird vom operierenden Chirurgen durchgeführt. Ein Aorten- und Infrainguinal-Angiogramm unter Verwendung der Standardmethode des intravenösen Jodkontrasts unter digitaler Subtraktionsfluoroskopie wird nach Angaben des Gefäßchirurgen auf die übliche Weise durchgeführt. Für die Untersuchungsbildgebung wird ein 54-mm-Abschnitt der oberflächlichen Oberschenkelarterie ausgewählt. Eine Interventionsschleuse oder ein Injektionskatheter wird unmittelbar proximal des interessierenden Bereichs platziert. Ein 0,014-Zoll-Draht wird distal zum interessierenden Bereich geführt. Anschließend wird der Patient einer OCT dieses 54-mm-Abschnitts mit jedem der drei unten aufgeführten Medien unter Verwendung einer kontinuierlichen Spülmethode durch einen Injektionskatheter unterzogen. Alle OCT-Bilder werden mit einer Geschwindigkeit von 25 mm/Sek. erfasst. Bei einem weiteren Eingriff wird erneut eine OCT-Bildgebung durchgeführt
Medium Nr. 1: IV-Kontrast (Omnipaque 350) wird kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 2,5–6 ml/s für maximal 5 Sekunden injiziert. (Volumenbereich 12,5–30 ml) Das Interventionsprotokoll wird gemäß der Querverweisintervention befolgt.
Medium Nr. 2: Dextran 40-Lösung wird kontinuierlich mit einer Geschwindigkeit von 2,5–6 ml/s für maximal 5 Sekunden injiziert. (Volumenbereich von 12,5–30 ml. Das Interventionsprotokoll wird gemäß der Querverweisintervention befolgt.
Medium Nr. 3: Kohlendioxid (CO2) wird gemäß dem üblichen Protokoll mit einer großvolumigen Handinjektionsspritze injiziert. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass keine Luft in das geschlossene System gelangt. Neben der Rückenlage besteht auch die Möglichkeit, die distale Extremität des Patienten anzuheben, um den CO2-Fluss während der Injektion zu verbessern. Der Chirurg wartet außerdem zwischen jeder CO2-Injektion mindestens 2 Minuten, damit sich möglicherweise eingeschlossenes CO2 auflösen kann. Basierend auf den Daten der ersten 5–10 Pilotpatienten wird bei jeder Handinjektion ein Bereich von 20–60 ml verwendet. Das Interventionsprotokoll wird gemäß der Querverweisintervention befolgt.
Medium Nr. 4: Heparinisierte normale Kochsalzlösung (Heparin NS) wird mit 20 ml (2 U/ml) antegrad von Hand injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Bilder
Zeitfenster: 1 Monat
Das Maß für die Bildqualität war das klare Bildfeld (CIF), das als Querschnitt definiert wurde, in dem ≥270° der Gefäßwandarchitektur sichtbar gemacht wurde. Dies wurde zuvor verwendet, um die Angemessenheit der Clearance im OCT-Bildvergleich zu quantifizieren. Zwei unabhängige Beobachter, die gegenüber dem verwendeten Spülmedium blind waren, analysierten alle OCT-Frames in jeder Pullback-Sequenz. Jede Meinungsverschiedenheit von mehr als 10 % wurde durch eine Konsens-Neubewertung zu einem späteren Zeitpunkt durch dieselben Gutachter gelöst. Jedem einzelnen Querschnitt wurde die Bezeichnung Qualität bzw. ungenügende Qualität zugeordnet; Somit wurde für jeden Lauf ein Qualitätsbildanteil erstellt, indem der Mittelwert der Bestimmungen jedes Beobachters gebildet wurde
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung der Plaque der oberflächlichen Oberschenkelarterie mit Flush Medium
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Kontrastmittelinjektion

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