- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01743872
Оптическая визуализация Измерение эффективности внутрисосудистого раствора (OPTIMISE)
Йодсодержащее контрастное вещество в настоящее время является золотым стандартом для инфраингвинальной ангиографии у пациентов без почечной недостаточности, а также используется с внутрисосудистой оптической когерентной томографией (iOCT) для улучшения качества изображения коронарных артерий человека, а также сонных артерий. В настоящее время в литературе ведутся споры о среде iOCT между йодсодержащим контрастом и декстраном, и CO2 может предложить лучший метод визуализации iOCT во время вмешательств при окклюзионных заболеваниях нижних конечностей.
Исследователи предполагают, что введение среды CO2 во время сбора данных iOCT осуществимо и будет давать по крайней мере то же качество изображения, что и при использовании контраста или декстрана, не вызывая проблем объемной перегрузки и почечной токсичности, наблюдаемых при использовании двух последних сред.
Первичные измеряемые результаты
- Качество: Совокупное количество четких кадров изображения (CIF) на всем сегменте длиной 54 мм.
- Количественный: расчеты площади и диаметра каждого сегмента будут измерены, чтобы определить, оказывает ли показатель преломления какое-либо влияние между тремя тестируемыми средами.
Исследователи ожидают найти небольшую разницу между всеми тремя средами iOCT и надеются сделать вывод, что CO2 предлагает лучший профиль побочных эффектов для визуализации iOCT в артериальной системе нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеванием периферических артерий (PAD) страдают от 8 до 12 миллионов человек в Соединенных Штатах. У многих из этих людей развивается хромота, боль в покое и потеря тканей. Во время лечения этих болезненных состояний проводится множество методов визуализации, включая запись объема пульса, дуплексное ультразвуковое исследование, ангиографию и ВСУЗИ, но была разработана новая визуализация на основе катетера, которая может дополнить используемые в настоящее время методы.
Внутрисосудистая оптическая когерентная томография (iOCT) основана на системе ближнего инфракрасного излучения. Свет отражается от бляшек и других объектов внутри сосудов, и сигналы обрабатываются в серию осевых изображений (А-сканы) в разных местах вдоль артерии для создания двумерного набора данных (В-сканы). Эти изображения создаются с очень высоким разрешением 10-15 мкм, что позволяет использовать iOCT во многих исследовательских целях, включая ЗПА и ишемическую болезнь сердца. ОКТ была одобрена FDA для клинического применения в области коронарных артерий в мае 2010 года. С тех пор многие центры используют иОКТ в повседневной клинической практике. Тем не менее, он все еще не получил широкого распространения в клиническом лечении пациентов с ЗПА. Есть надежда, что возможности iOCT с высоким разрешением могут помочь до и после вмешательства предсказать результаты или исправить ошибки при развертывании стента.
Процедура iOCT для ЗПА нижних конечностей довольно проста. Интродьюсер вводят в бедренную артерию. После этого проводник помещается за интересующее поражение и вставляется катетер иОКТ. Затем катетер прикрепляют к автоматическому вытягивающему устройству. Далее необходима оптическая среда для перемещения эритроцитов. Из-за высокого разрешения iOCT это необходимо для анализа более чистого изображения. Во время инъекции оптической среды датчик вызывает извлечение катетера (от дистального до проксимального) со скоростью от 10 до 25 мм/сек. Изображения захватываются и обрабатываются, после чего можно охарактеризовать артериальные бляшки.
Самая сильная сторона катетера iOCT — изображения с высоким разрешением, но проблема в том, что сигнал изображения существенно ослабляется кровью. Чтобы устранить это осложнение, для получения улучшенных изображений iOCT использовались такие методы, как окклюзия проксимального баллона и непрерывная инфузия жидкости. В методах непрерывной инфузии вводили различные среды, такие как контраст, декстран и даже заменитель, несущий кислород, в надежде улучшить снижение затухания кровью.
Чтобы преодолеть затухание эритроцитов во время иОКТ, мы предлагаем новый подход, включающий введение CO2 для очистки эритроцитов. В настоящее время CO2 используется в качестве среды для цифровой субтракционной ангиографии у пациентов с почечной недостаточностью и впервые был использован Хокинсом в 1982 году у людей. Другая альтернатива ангиографии, йодсодержащее контрастное вещество, является нефротоксичным, и поэтому у этих пациентов его избегают из-за опасения обострения острой или хронической проблемы пациента. Другая группа, в которой используется ангиография с СО2, — это история аллергии на контраст. Хотя этот метод обычно используется в таких обстоятельствах, Kerns и соавт. сообщают о проведении ангиографии CO2 у 20% своих пациентов с исследованиями брюшной полости и нижних конечностей.
В дополнение к преимуществам для пациентов с аллергией и почечной недостаточностью, CO2 чрезвычайно безопасен при различных артериальных и венозных применениях. Он в 20 раз более растворим, чем комнатный воздух, и выдыхается через легкие при эффекте первого прохождения. В настоящее время противопоказанием к цифровой субтракционной ангиографии с CO2 является то, что мозговое артериальное кровообращение никогда не должно подвергаться воздействию CO2 из-за возможной нейротоксичности. Относительные противопоказания включают использование при наличии большого артериовенозного шунта, с анестезией закисью азота и осторожное использование у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Декстран использовался в прошлом в условиях интенсивной терапии человека в качестве расширителя объема с редкими побочными эффектами анафилаксии и нефротоксичности. Он также использовался в коронарных артериях человека с иОКТ в качестве среды для вытеснения крови. Наконец, он был использован с иОКТ в модели проксимальной окклюзии. Основной жалобой в заключительном исследовании было ощущение жжения, которое длилось < 10 с.
Йодсодержащее контрастное вещество в настоящее время является золотым стандартом для инфраингвинальной ангиографии у пациентов без почечной недостаточности, а также используется с иОКТ для улучшения качества изображения коронарных артерий человека, а также сонных артерий. В настоящее время в литературе ведутся споры о среде iOCT между йодсодержащим контрастом и декстраном, и CO2 может предложить лучший метод визуализации iOCT во время вмешательств при окклюзионных заболеваниях нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- англоговорящий
- Планируется проведение инфраингвинальной ангиографии и/или эндоваскулярной процедуры по решению специалиста по сосудистой хирургии.
- Пораженный сегмент поверхностной бедренной артерии
Критерий исключения:
- Острая или хроническая почечная недостаточность с Cr>1,5
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Американской кардиологической ассоциации)
- Острая ишемия конечностей, определяемая значительным изменением симптомов (одна категория по шкале Резерфорда в течение предшествующих 14 дней)
- Сопутствующая пероральная антикоагулянтная терапия, от которой нельзя безопасно отказаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: iOCT
Артериальный доступ будет выполнять оперирующий хирург.
Ангиограмма аорты и подпаховой области с использованием стандартного метода внутривенного введения йодсодержащего контраста под цифровой субтракционной рентгеноскопией будет проводиться в обычном порядке по указанию сосудистого хирурга.
Для визуализации исследования будет выбран участок поверхностной бедренной артерии длиной 54 мм.
Оболочка для вмешательства или катетер для инъекций будет помещена непосредственно проксимальнее интересующей области.
Проволока диаметром 0,014 дюйма будет проведена дистальнее интересующей области.
Затем пациенту будет проведена ОКТ этого 54-миллиметрового участка с каждой из трех сред, указанных ниже, с использованием метода непрерывной промывки через инъекционный катетер.
Все изображения ОКТ будут собираться со скоростью 25 мм/сек.
В случае последующей процедуры снова будет выполнена ОКТ-изображение.
|
Среда № 1: внутривенно контрастное вещество (Omnipaque 350) будет непрерывно вводиться со скоростью 2,5–6 мл/с в течение максимум 5 секунд.
(Диапазон объемов 12,5–30 мл). Протокол вмешательства будет соблюдаться в соответствии с перекрестным вмешательством.
Среда № 2: раствор декстрана 40 будет непрерывно вводиться со скоростью 2,5–6 мл/с в течение максимум 5 секунд.
(Диапазон объемов 12,5-30 мл.
Протокол вмешательства будет соблюдаться в соответствии с перекрестным вмешательством.
Среда № 3: Углекислый газ (CO2) будет вводиться с помощью ручного шприца для инъекций большого объема в соответствии с обычным протоколом.
Это должно быть сделано с особым вниманием, чтобы избежать попадания воздуха в закрытую систему.
В дополнение к положению на спине также можно приподнять дистальную часть конечности пациента, чтобы улучшить поток CO2 во время инъекции.
Хирург также выжидает не менее 2 минут между каждой инъекцией CO2, чтобы любой потенциально захваченный CO2 растворился.
Диапазон от 20 до 60 мл будет использоваться для каждой ручной инъекции на основе данных первых 5-10 пилотных пациентов.
Протокол вмешательства будет соблюдаться в соответствии с перекрестным вмешательством.
Среда № 4: Гепаринизированный физиологический раствор (гепарин NS) будет вводиться вручную с использованием 20 мл (2 ЕД/мл) антеградным способом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество изображений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Показателем качества изображения было чистое поле изображения (CIF), которое определялось как поперечное сечение, в котором визуализировалось ≥270° архитектуры стенки сосуда.
Это использовалось ранее для количественной оценки адекватности зазора при сравнении изображений ОКТ.
Два независимых наблюдателя, которые не знали об используемой промывочной среде, анализировали все кадры ОКТ в каждой последовательности извлечения.
Любое разногласие > 10 % разрешалось путем повторной оценки на более позднем этапе теми же рецензентами.
Каждому отдельному сечению присваивалось обозначение качества или недостаточного качества; таким образом, пропорция качественного изображения была получена для каждого запуска, взяв среднее значение определений каждого наблюдателя.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Состав бляшки поверхностной бедренной артерии от Flush Medium
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMISE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрастная инъекция
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты