- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01743872
Optyczny pomiar obrazowania próby skuteczności roztworu wewnątrznaczyniowego (OPTIMISE)
Kontrast jodowy jest obecnie złotym standardem w obrazowaniu angiografii podpachwinowej u pacjentów bez niewydolności nerek i był również stosowany z wewnątrznaczyniową optyczną koherentną tomografią (iOCT) w celu poprawy jakości obrazu w tętnicach wieńcowych i tętnicach szyjnych u ludzi. Obecna debata w literaturze na temat podłoża iOCT toczy się między kontrastem jodowym a dekstranem, a CO2 może oferować lepszą metodę obrazowania iOCT podczas interwencji związanych z chorobą zarostową kończyn dolnych.
Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie pożywki CO2 podczas akwizycji danych iOCT jest wykonalne i zapewni co najmniej taką samą jakość obrazowania, jak uzyskane z kontrastem lub dekstranem, bez powodowania problemów związanych z przeciążeniem objętościowym i toksycznością dla nerek obserwowanych w przypadku dwóch ostatnich pożywek.
Mierzone wyniki podstawowe
- Jakość: Łączna liczba wyraźnych klatek obrazu (CIF) w całym segmencie o długości 54 mm.
- Ilościowe: Obliczenia powierzchni i średnicy każdego segmentu zostaną zmierzone w celu określenia, czy współczynnik załamania światła ma jakikolwiek wpływ na trzy badane ośrodki.
Badacze spodziewają się znaleźć niewielką różnicę między wszystkimi trzema ośrodkami iOCT i mają nadzieję dojść do wniosku, że CO2 oferuje lepszy profil skutków ubocznych w obrazowaniu iOCT w układzie tętniczym kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka od 8 do 12 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. U wielu z tych osób rozwija się chromanie, ból spoczynkowy i utrata tkanek. Podczas leczenia tych stanów chorobowych przeprowadza się wiele metod obrazowania, w tym rejestrację objętości tętna, ultrasonografię dupleksową, angiografię i IVUS, ale opracowano nowe obrazowanie oparte na cewniku, które może uzupełniać stosowane obecnie metody.
Wewnątrznaczyniowa optyczna koherentna tomografia (iOCT) oparta jest na systemie światła bliskiej podczerwieni. Światło odbija się od blaszki miażdżycowej i innych obiektów w naczyniach, a sygnały są przetwarzane w serię obrazów osiowych (skany A) w różnych miejscach wzdłuż tętnicy w celu wygenerowania dwuwymiarowego zestawu danych (skany B). Obrazy te są tworzone w niezwykle wysokiej rozdzielczości 10-15 μm, co umożliwiło wykorzystanie iOCT w wielu badaniach, w tym w PAD i chorobie wieńcowej. OCT został zatwierdzony do użytku klinicznego w obszarze wieńcowym przez FDA w maju 2010 r. Od tego czasu wiele ośrodków stosuje iOCT w codziennej praktyce klinicznej. Jednak nadal nie jest szeroko stosowana w leczeniu klinicznym pacjentów z PAD. Istnieje nadzieja, że możliwości iOCT w wysokiej rozdzielczości mogą pomóc przed i po interwencji w przewidywaniu wyników lub korygowaniu błędów w zakładaniu stentu.
Procedura iOCT dla PAD kończyn dolnych jest dość prosta. Do tętnicy udowej wprowadza się introduktor. Po czym drut jest umieszczany obok zmiany będącej przedmiotem zainteresowania i wprowadzany jest cewnik iOCT. Cewnik jest następnie podłączany do automatycznego urządzenia do wycofywania. Następnie potrzebne jest medium optyczne do wyparcia erytrocytów. Ze względu na wysoką rozdzielczość iOCT jest to konieczne do uzyskania czystszego obrazu do analizy. W momencie wstrzyknięcia ośrodka optycznego czujnik uruchamia wycofanie cewnika (dystalnie do proksymalnie) z prędkością od 10 do 25 mm/sek. Obrazy są rejestrowane i przetwarzane, a blaszki miażdżycowe można scharakteryzować.
Największą zaletą cewnika iOCT są obrazy o wysokiej rozdzielczości, ale problem polega na tym, że sygnał obrazowania jest znacznie tłumiony przez krew. Aby zaradzić temu powikłaniu, w celu uzyskania lepszych obrazów iOCT zastosowano techniki, takie jak okluzja proksymalnego balonika i ciągły wlew płynu. W metodach ciągłej infuzji wstrzykiwano różne środki, takie jak kontrast, dekstran, a nawet substytut przenoszący tlen w nadziei na poprawę zmniejszenia tłumienia przez krew.
Aby przezwyciężyć atenuację krwinek czerwonych podczas obrazowania iOCT, proponujemy nowe podejście obejmujące wstrzyknięcie CO2 w celu oczyszczenia erytrocytów. Obecnie CO2 jest używany jako medium do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej u pacjentów z niewydolnością nerek i został po raz pierwszy zastosowany u ludzi przez Hawkinsa w 1982 roku. Inna alternatywa dla angiografii, jodowy środek kontrastowy, jest nefrotoksyczna i dlatego unika się jej u tych pacjentów z obawy przed zaostrzeniem ostrego lub przewlekłego problemu pacjenta. Inną grupą, w której stosuje się angiografię CO2, jest alergia na kontrast w wywiadzie. Chociaż ta technika jest zwykle stosowana w takich okolicznościach, Kerns i wsp. donoszą, że przeprowadzali angiografię CO2 nawet u 20% swoich pacjentów z badaniami jamy brzusznej i kończyn dolnych.
Oprócz korzyści dla pacjentów z alergiami i niewydolnością nerek, CO2 jest niezwykle bezpieczny w różnych zastosowaniach tętniczych i żylnych. Jest 20 razy bardziej rozpuszczalny niż powietrze w pomieszczeniu i jest wydalany przez płuca w wyniku pierwszego przejścia. Obecnym przeciwwskazaniem do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej CO2 jest to, że tętnicze krążenie mózgowe nigdy nie powinno być narażone na CO2 z powodu możliwej neurotoksyczności. Względne przeciwwskazania obejmują stosowanie w obecności dużego przecieku tętniczo-żylnego, w znieczuleniu podtlenkiem azotu oraz ostrożne stosowanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Dekstran był używany w przeszłości w warunkach intensywnej opieki medycznej u ludzi jako środek zwiększający objętość z rzadkimi skutkami ubocznymi anafilaksji i nefrotoksyczności. Był również stosowany w ludzkich tętnicach wieńcowych z iOCT jako środkiem wypierającym krew. Wreszcie został użyty z iOCT w proksymalnym modelu okluzji. Głównym zarzutem w badaniu końcowym było uczucie pieczenia, które trwało <10 s.
Kontrast jodowy jest obecnie złotym standardem w obrazowaniu angiografii podpachwinowej u pacjentów bez niewydolności nerek i był również stosowany z iOCT w celu poprawy jakości obrazu w tętnicach wieńcowych i tętnicach szyjnych u ludzi. Obecna debata w literaturze na temat podłoża iOCT toczy się między kontrastem jodowym a dekstranem, a CO2 może oferować lepszą metodę obrazowania iOCT podczas interwencji związanych z chorobą zarostową kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- mówiący po angielsku
- Zaplanowane poddanie się angiografii podpachwinowej i/lub zabiegowi wewnątrznaczyniowemu zgodnie z ustaleniami specjalisty chirurgii naczyniowej
- Chory odcinek tętnicy udowej powierzchownej
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z Cr >1,5
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV American Heart Association)
- Ostre niedokrwienie kończyn, definiowane jako istotna zmiana objawów (jedna kategoria w skali Rutherforda w ciągu ostatnich 14 dni)
- Jednoczesna doustna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie odstawić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: iOCT
Dostęp do tętnicy zostanie wykonany przez chirurga operującego.
Angiogram aorty i pachwiny przy użyciu standardowej metody dożylnego kontrastu jodowego z cyfrową fluoroskopią subtrakcyjną zostanie przeprowadzony w zwykły sposób według chirurga naczyniowego.
Do badania obrazowego zostanie wybrany 54-milimetrowy przekrój tętnicy udowej powierzchownej.
Osłona interwencyjna lub cewnik do wstrzykiwań zostaną umieszczone tuż proksymalnie do obszaru zainteresowania.
Drut o średnicy 0,014 cala zostanie wprowadzony dystalnie do obszaru zainteresowania.
Następnie pacjent zostanie poddany OCT tego 54-milimetrowego odcinka z każdym z trzech poniższych ośrodków, stosując metodę ciągłego płukania przez cewnik iniekcyjny.
Wszystkie obrazy OCT będą zbierane z szybkością 25 mm/s.
W przypadku kolejnego zabiegu badanie OCT zostanie wykonane ponownie
|
Pożywka nr 1: Kontrast dożylny (Omnipaque 350) będzie wstrzykiwany w sposób ciągły z szybkością w zakresie 2,5-6 ml/s przez maksymalnie 5 sekund.
(Zakres objętości 12,5-30 ml) Protokół interwencji będzie przestrzegany zgodnie z interwencją porównawczą.
Pożywka #2: Roztwór Dextran 40 będzie wstrzykiwany w sposób ciągły z szybkością w zakresie 2,5-6 ml/s przez maksymalnie 5 sekund.
(Zakres objętości 12,5-30 ml.
Protokół interwencji będzie przestrzegany zgodnie z interwencją odsyłaczy.
Pożywka #3: Dwutlenek węgla (CO2) zostanie wstrzyknięty za pomocą ręcznej strzykawki o dużej objętości, zgodnie ze zwykłym protokołem.
Należy to zrobić ze szczególną uwagą, aby uniknąć obecności powietrza w układzie zamkniętym.
Oprócz leżenia na plecach istnieje również opcja uniesienia dystalnej kończyny pacjenta w celu poprawy przepływu CO2 podczas wstrzykiwania.
Chirurg odczeka również co najmniej 2 minuty między każdym wstrzyknięciem CO2, aby umożliwić rozpuszczenie potencjalnie uwięzionego CO2.
Zakres 20-60 ml będzie używany do każdego wstrzyknięcia do ręki w oparciu o dane od początkowych 5-10 pacjentów pilotażowych.
Protokół interwencji będzie przestrzegany zgodnie z interwencją odsyłaczy.
Pożywka nr 4: Heparynizowana normalna sól fizjologiczna (heparyna NS) zostanie wstrzyknięta ręcznie przy użyciu 20 ml (2 U/ml) w sposób wsteczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość obrazów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miarą jakości obrazu było czyste pole obrazowania (CIF), które zdefiniowano jako przekrój poprzeczny, w którym zwizualizowano ≥270° architektury ściany naczynia.
Zostało to wcześniej wykorzystane do ilościowego określenia adekwatności klirensu w porównaniu obrazów OCT.
Dwóch niezależnych obserwatorów, ślepych na zastosowane medium przepłukiwania, przeanalizowało wszystkie ramki OCT w każdej sekwencji wycofywania.
Wszelkie nieporozumienia >10% zostały rozwiązane poprzez ponowną ocenę konsensusu w późniejszym punkcie czasowym przez tych samych recenzentów.
Każdemu pojedynczemu przekrojowi przypisywano oznaczenie jakości lub niedostatecznej jakości; w związku z tym dla każdego przebiegu wygenerowano proporcję obrazu wysokiej jakości, biorąc średnią z oznaczeń każdego obserwatora
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skład blaszki powierzchownej tętnicy udowej według Flush Medium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMISE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kontrastu
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony