Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczny pomiar obrazowania próby skuteczności roztworu wewnątrznaczyniowego (OPTIMISE)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Kontrast jodowy jest obecnie złotym standardem w obrazowaniu angiografii podpachwinowej u pacjentów bez niewydolności nerek i był również stosowany z wewnątrznaczyniową optyczną koherentną tomografią (iOCT) w celu poprawy jakości obrazu w tętnicach wieńcowych i tętnicach szyjnych u ludzi. Obecna debata w literaturze na temat podłoża iOCT toczy się między kontrastem jodowym a dekstranem, a CO2 może oferować lepszą metodę obrazowania iOCT podczas interwencji związanych z chorobą zarostową kończyn dolnych.

Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie pożywki CO2 podczas akwizycji danych iOCT jest wykonalne i zapewni co najmniej taką samą jakość obrazowania, jak uzyskane z kontrastem lub dekstranem, bez powodowania problemów związanych z przeciążeniem objętościowym i toksycznością dla nerek obserwowanych w przypadku dwóch ostatnich pożywek.

Mierzone wyniki podstawowe

  • Jakość: Łączna liczba wyraźnych klatek obrazu (CIF) w całym segmencie o długości 54 mm.
  • Ilościowe: Obliczenia powierzchni i średnicy każdego segmentu zostaną zmierzone w celu określenia, czy współczynnik załamania światła ma jakikolwiek wpływ na trzy badane ośrodki.

Badacze spodziewają się znaleźć niewielką różnicę między wszystkimi trzema ośrodkami iOCT i mają nadzieję dojść do wniosku, że CO2 oferuje lepszy profil skutków ubocznych w obrazowaniu iOCT w układzie tętniczym kończyn dolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka od 8 do 12 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. U wielu z tych osób rozwija się chromanie, ból spoczynkowy i utrata tkanek. Podczas leczenia tych stanów chorobowych przeprowadza się wiele metod obrazowania, w tym rejestrację objętości tętna, ultrasonografię dupleksową, angiografię i IVUS, ale opracowano nowe obrazowanie oparte na cewniku, które może uzupełniać stosowane obecnie metody.

Wewnątrznaczyniowa optyczna koherentna tomografia (iOCT) oparta jest na systemie światła bliskiej podczerwieni. Światło odbija się od blaszki miażdżycowej i innych obiektów w naczyniach, a sygnały są przetwarzane w serię obrazów osiowych (skany A) w różnych miejscach wzdłuż tętnicy w celu wygenerowania dwuwymiarowego zestawu danych (skany B). Obrazy te są tworzone w niezwykle wysokiej rozdzielczości 10-15 μm, co umożliwiło wykorzystanie iOCT w wielu badaniach, w tym w PAD i chorobie wieńcowej. OCT został zatwierdzony do użytku klinicznego w obszarze wieńcowym przez FDA w maju 2010 r. Od tego czasu wiele ośrodków stosuje iOCT w codziennej praktyce klinicznej. Jednak nadal nie jest szeroko stosowana w leczeniu klinicznym pacjentów z PAD. Istnieje nadzieja, że ​​możliwości iOCT w wysokiej rozdzielczości mogą pomóc przed i po interwencji w przewidywaniu wyników lub korygowaniu błędów w zakładaniu stentu.

Procedura iOCT dla PAD kończyn dolnych jest dość prosta. Do tętnicy udowej wprowadza się introduktor. Po czym drut jest umieszczany obok zmiany będącej przedmiotem zainteresowania i wprowadzany jest cewnik iOCT. Cewnik jest następnie podłączany do automatycznego urządzenia do wycofywania. Następnie potrzebne jest medium optyczne do wyparcia erytrocytów. Ze względu na wysoką rozdzielczość iOCT jest to konieczne do uzyskania czystszego obrazu do analizy. W momencie wstrzyknięcia ośrodka optycznego czujnik uruchamia wycofanie cewnika (dystalnie do proksymalnie) z prędkością od 10 do 25 mm/sek. Obrazy są rejestrowane i przetwarzane, a blaszki miażdżycowe można scharakteryzować.

Największą zaletą cewnika iOCT są obrazy o wysokiej rozdzielczości, ale problem polega na tym, że sygnał obrazowania jest znacznie tłumiony przez krew. Aby zaradzić temu powikłaniu, w celu uzyskania lepszych obrazów iOCT zastosowano techniki, takie jak okluzja proksymalnego balonika i ciągły wlew płynu. W metodach ciągłej infuzji wstrzykiwano różne środki, takie jak kontrast, dekstran, a nawet substytut przenoszący tlen w nadziei na poprawę zmniejszenia tłumienia przez krew.

Aby przezwyciężyć atenuację krwinek czerwonych podczas obrazowania iOCT, proponujemy nowe podejście obejmujące wstrzyknięcie CO2 w celu oczyszczenia erytrocytów. Obecnie CO2 jest używany jako medium do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej u pacjentów z niewydolnością nerek i został po raz pierwszy zastosowany u ludzi przez Hawkinsa w 1982 roku. Inna alternatywa dla angiografii, jodowy środek kontrastowy, jest nefrotoksyczna i dlatego unika się jej u tych pacjentów z obawy przed zaostrzeniem ostrego lub przewlekłego problemu pacjenta. Inną grupą, w której stosuje się angiografię CO2, jest alergia na kontrast w wywiadzie. Chociaż ta technika jest zwykle stosowana w takich okolicznościach, Kerns i wsp. donoszą, że przeprowadzali angiografię CO2 nawet u 20% swoich pacjentów z badaniami jamy brzusznej i kończyn dolnych.

Oprócz korzyści dla pacjentów z alergiami i niewydolnością nerek, CO2 jest niezwykle bezpieczny w różnych zastosowaniach tętniczych i żylnych. Jest 20 razy bardziej rozpuszczalny niż powietrze w pomieszczeniu i jest wydalany przez płuca w wyniku pierwszego przejścia. Obecnym przeciwwskazaniem do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej CO2 jest to, że tętnicze krążenie mózgowe nigdy nie powinno być narażone na CO2 z powodu możliwej neurotoksyczności. Względne przeciwwskazania obejmują stosowanie w obecności dużego przecieku tętniczo-żylnego, w znieczuleniu podtlenkiem azotu oraz ostrożne stosowanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Dekstran był używany w przeszłości w warunkach intensywnej opieki medycznej u ludzi jako środek zwiększający objętość z rzadkimi skutkami ubocznymi anafilaksji i nefrotoksyczności. Był również stosowany w ludzkich tętnicach wieńcowych z iOCT jako środkiem wypierającym krew. Wreszcie został użyty z iOCT w proksymalnym modelu okluzji. Głównym zarzutem w badaniu końcowym było uczucie pieczenia, które trwało <10 s.

Kontrast jodowy jest obecnie złotym standardem w obrazowaniu angiografii podpachwinowej u pacjentów bez niewydolności nerek i był również stosowany z iOCT w celu poprawy jakości obrazu w tętnicach wieńcowych i tętnicach szyjnych u ludzi. Obecna debata w literaturze na temat podłoża iOCT toczy się między kontrastem jodowym a dekstranem, a CO2 może oferować lepszą metodę obrazowania iOCT podczas interwencji związanych z chorobą zarostową kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Zaplanowane poddanie się angiografii podpachwinowej i/lub zabiegowi wewnątrznaczyniowemu zgodnie z ustaleniami specjalisty chirurgii naczyniowej
  • Chory odcinek tętnicy udowej powierzchownej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek z Cr >1,5
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV American Heart Association)
  • Ostre niedokrwienie kończyn, definiowane jako istotna zmiana objawów (jedna kategoria w skali Rutherforda w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Jednoczesna doustna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można bezpiecznie odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iOCT
Dostęp do tętnicy zostanie wykonany przez chirurga operującego. Angiogram aorty i pachwiny przy użyciu standardowej metody dożylnego kontrastu jodowego z cyfrową fluoroskopią subtrakcyjną zostanie przeprowadzony w zwykły sposób według chirurga naczyniowego. Do badania obrazowego zostanie wybrany 54-milimetrowy przekrój tętnicy udowej powierzchownej. Osłona interwencyjna lub cewnik do wstrzykiwań zostaną umieszczone tuż proksymalnie do obszaru zainteresowania. Drut o średnicy 0,014 cala zostanie wprowadzony dystalnie do obszaru zainteresowania. Następnie pacjent zostanie poddany OCT tego 54-milimetrowego odcinka z każdym z trzech poniższych ośrodków, stosując metodę ciągłego płukania przez cewnik iniekcyjny. Wszystkie obrazy OCT będą zbierane z szybkością 25 mm/s. W przypadku kolejnego zabiegu badanie OCT zostanie wykonane ponownie
Pożywka nr 1: Kontrast dożylny (Omnipaque 350) będzie wstrzykiwany w sposób ciągły z szybkością w zakresie 2,5-6 ml/s przez maksymalnie 5 sekund. (Zakres objętości 12,5-30 ml) Protokół interwencji będzie przestrzegany zgodnie z interwencją porównawczą.
Pożywka #2: Roztwór Dextran 40 będzie wstrzykiwany w sposób ciągły z szybkością w zakresie 2,5-6 ml/s przez maksymalnie 5 sekund. (Zakres objętości 12,5-30 ml. Protokół interwencji będzie przestrzegany zgodnie z interwencją odsyłaczy.
Pożywka #3: Dwutlenek węgla (CO2) zostanie wstrzyknięty za pomocą ręcznej strzykawki o dużej objętości, zgodnie ze zwykłym protokołem. Należy to zrobić ze szczególną uwagą, aby uniknąć obecności powietrza w układzie zamkniętym. Oprócz leżenia na plecach istnieje również opcja uniesienia dystalnej kończyny pacjenta w celu poprawy przepływu CO2 podczas wstrzykiwania. Chirurg odczeka również co najmniej 2 minuty między każdym wstrzyknięciem CO2, aby umożliwić rozpuszczenie potencjalnie uwięzionego CO2. Zakres 20-60 ml będzie używany do każdego wstrzyknięcia do ręki w oparciu o dane od początkowych 5-10 pacjentów pilotażowych. Protokół interwencji będzie przestrzegany zgodnie z interwencją odsyłaczy.
Pożywka nr 4: Heparynizowana normalna sól fizjologiczna (heparyna NS) zostanie wstrzyknięta ręcznie przy użyciu 20 ml (2 U/ml) w sposób wsteczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miarą jakości obrazu było czyste pole obrazowania (CIF), które zdefiniowano jako przekrój poprzeczny, w którym zwizualizowano ≥270° architektury ściany naczynia. Zostało to wcześniej wykorzystane do ilościowego określenia adekwatności klirensu w porównaniu obrazów OCT. Dwóch niezależnych obserwatorów, ślepych na zastosowane medium przepłukiwania, przeanalizowało wszystkie ramki OCT w każdej sekwencji wycofywania. Wszelkie nieporozumienia >10% zostały rozwiązane poprzez ponowną ocenę konsensusu w późniejszym punkcie czasowym przez tych samych recenzentów. Każdemu pojedynczemu przekrojowi przypisywano oznaczenie jakości lub niedostatecznej jakości; w związku z tym dla każdego przebiegu wygenerowano proporcję obrazu wysokiej jakości, biorąc średnią z oznaczeń każdego obserwatora
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skład blaszki powierzchownej tętnicy udowej według Flush Medium
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kontrastu

3
Subskrybuj