Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen liuoksen tehokkuuden optinen kuvantamismittaus (OPTIMISE)

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Cleveland Medical Center

Jodattu kontrasti on nykyinen kultastandardi infrainguinaalisen angiografian kuvantamisessa potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, ja sitä on käytetty myös intravaskulaarisen optisen koherenssitomografian (iOCT) kanssa kuvanlaadun parantamiseksi ihmisen sepelvaltimoissa sekä kaulavaltimoissa. Tämän hetkinen keskustelu iOCT-väliaineesta kirjallisuudessa on jodatun kontrastin ja dekstraanin välillä, ja CO2 voi tarjota ylivoimaisen menetelmän iOCT-kuvaukseen alaraajojen okklusiivisten sairauksien interventioiden aikana.

Tutkijat olettavat, että CO2-väliaineen injektio iOCT-tietojen keruun aikana on mahdollista ja tuottaa vähintään saman kuvanlaadun kuin kontrastilla tai dekstraanilla saatu kuvantaminen aiheuttamatta tilavuuden ylikuormituksen ja munuaisten toksisuuden ongelmia, joita havaitaan kahdella jälkimmäisellä väliaineella.

Ensisijaiset mitatut tulokset

  • Laatu: Selkeän kuvakehyksen (CIF) kumulatiivinen määrä koko 54 mm:n pituisella segmentillä.
  • Kvantitatiivinen: Kunkin segmentin pinta-alan ja halkaisijan laskelmat mitataan sen määrittämiseksi, onko taitekertoimella mitään vaikutusta kolmen testattavan väliaineen välillä.

Tutkijat odottavat löytävänsä vain vähän eroa kaikkien kolmen iOCT-väliaineen välillä ja toivovat voivansa päätellä, että CO2 tarjoaa ylivoimaisen sivuvaikutusprofiilin iOCT-kuvauksessa alaraajojen valtimojärjestelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa 8–12 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Monille näistä ihmisistä kehittyy kyynärhäiriö, lepokipu ja kudosten menetys. Näiden sairaustilojen käsittelyn aikana suoritetaan monia kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien pulssin tilavuuden tallennus, kaksipuolinen ultraääni, angiografia ja IVUS, mutta kehitteillä on kehitetty katetripohjainen kuvantaminen, joka voi täydentää nykyisiä käytettyjä menetelmiä.

Suonensisäinen optinen koherenssitomografia (iOCT) perustuu lähi-infrapunavalojärjestelmään. Valo heijastuu plakista ja muista verisuonissa olevista esineistä, ja signaalit prosessoidaan sarjaksi aksiaalikuvia (A-skannaukset) eri kohdissa valtimoa pitkin kaksiulotteisen tietojoukon (B-skannaukset) luomiseksi. Nämä kuvat luodaan erittäin hienolla 10-15 μm:n resoluutiolla, mikä on mahdollistanut iOCT:n käytön monissa tutkimusympäristöissä, mukaan lukien PAD ja sepelvaltimotauti. FDA on hyväksynyt MMA:n kliiniseen käyttöön sepelvaltimoalueella toukokuussa 2010. Siitä lähtien monet keskukset ovat käyttäneet iOCT:tä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Se ei kuitenkaan vieläkään ole laajalti PAD-potilaiden kliinisessä hoidossa. On toivoa, että iOCT:n korkearesoluutioiset ominaisuudet voivat auttaa ennen ja jälkeen interventiota ennustamaan tuloksia tai korjaamaan stentin käyttöönoton virheitä.

iOCT-menettely alaraajojen PAD:lle on melko yksinkertainen. Sisäänvienti asetetaan reisivaltimoon. Tämän jälkeen lanka asetetaan kiinnostavan leesion ohi ja iOCT-katetri asetetaan. Katetri kiinnitetään sitten automaattiseen takaisinvetolaitteeseen. Seuraavaksi tarvitaan optista väliainetta syrjäyttämään punasolut. iOCT:n korkean resoluution vuoksi tämä on välttämätöntä puhtaamman kuvan analysoimiseksi. Optisen väliaineen injektoinnin aikana anturi laukaisee katetrin vetäytymisen (distaalista proksimaaliseen) missä tahansa nopeudella 10-25 mm/s. Kuvat otetaan ja käsitellään ja valtimoplakki voidaan karakterisoida.

iOCT-katetrin suurin vahvuus on sen korkearesoluutioiset kuvat, mutta ongelmana on, että veri vaimentaa kuvantamissignaalia oleellisesti. Tämän komplikaation korjaamiseksi on käytetty tekniikoita, kuten proksimaalista ilmapallon tukkeutumista ja jatkuvaa nesteen infuusiota, parempien iOCT-kuvien saamiseksi. Jatkuvassa infuusiomenetelmissä on injektoitu erilaisia ​​väliaineita, kuten varjoainetta, dekstraania ja jopa happea kuljettavaa korviketta toivoen parantavan veren aiheuttaman vaimennuksen vähentämistä.

Voittaaksesi punasolujen heikkenemisen iOCT-kuvauksen aikana, ehdotamme uutta lähestymistapaa, joka sisältää CO2-injektion erytrosyyttien puhdistamiseksi. Tällä hetkellä CO2:ta käytetään väliaineena digitaalisessa vähennysangiografiassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja Hawkins käytti sitä ensimmäisen kerran ihmisillä vuonna 1982. Toinen vaihtoehto angiografialle, jodattu varjoaine, on munuaistoksinen ja siksi sitä vältetään näillä potilailla potilaan akuutin tai kroonisen ongelman pahenemisen pelossa. Toinen ryhmä, jossa käytetään CO2-angiografiaa, on varjoaineallergia. Vaikka tätä tekniikkaa käytetään yleensä näissä olosuhteissa, Kerns et al raportoivat suorittaneensa CO2-angiografiaa jopa 20 %:lla potilaistaan ​​vatsan ja alaraajojen tutkimuksissa.

Allergia- ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hyötyjen lisäksi CO2 on erittäin turvallinen useissa valtimoissa ja laskimosovelluksissa. Se liukenee 20 kertaa enemmän kuin huoneilma ja se poistuu keuhkoista ensikierron tyyppisessä vaikutuksessa. Nykyinen vasta-aihe digitaaliselle CO2-vähennysangiografialle on se, että aivovaltimoverenkiertoa ei saa koskaan altistaa CO2:lle mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi. Suhteellisia vasta-aiheita ovat käyttö suuren arteriovenoosisen shuntin kanssa typpioksiduulipuudutuksessa ja varovainen käyttö potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Dekstraania on käytetty aiemmin ihmisten tehohoidossa tilavuuden lisääjänä, jolla on harvinaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten anafylaksia ja nefrotoksisuus. Sitä on käytetty myös ihmisen sepelvaltimoissa iOCT:n kanssa veren syrjäytysväliaineena. Lopuksi sitä on käytetty iOCT:n kanssa proksimaalisessa okkluusiomallissa. Pääasiallinen valitus loppututkimuksessa oli polttava tunne, joka kesti alle 10 s.

Jodattu kontrasti on nykyinen kultastandardi infrainguinaalisen angiografian kuvantamisessa potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, ja sitä on käytetty myös iOCT:n kanssa kuvanlaadun parantamiseen ihmisen sepelvaltimoissa sekä kaulavaltimoissa. Tämän hetkinen keskustelu iOCT-väliaineesta kirjallisuudessa on jodatun kontrastin ja dekstraanin välillä, ja CO2 voi tarjota ylivoimaisen menetelmän iOCT-kuvaukseen alaraajojen okklusiivisten sairauksien interventioiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • englantia puhuva
  • Suunniteltu infrainguinaalinen angiogrammi ja/tai endovaskulaarinen toimenpide verisuonikirurgian asiantuntijan määrittämänä
  • Pinnallinen reisivaltimon sairas segmentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta Cr > 1,5
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (American Heart Association C luokka III tai IV)
  • Akuutti raajaiskemia, joka määritellään oireiden merkittävänä muutoksena (yksi luokka Rutherfordin asteikolla edellisten 14 päivän aikana)
  • Samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iOCT
Valtimopääsyn suorittaa leikkauskirurgi. Aortan ja infrainguinaalinen angiogrammi, jossa käytetään tavanomaista laskimonsisäistä jodattua kontrastia digitaalisessa vähennysfluoroskopiassa, suoritetaan tavanomaisella tavalla verisuonikirurgin mukaan. Tutkimuskuvaukseen valitaan 54 mm:n leikkaus pintapuolisesta reisivaltimosta. Interventiotuppi tai injektiokatetri sijoitetaan juuri kiinnostavan alueen lähelle. 0,014" johto viedään distaalista kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen. Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan tämän 54 mm:n osan OCT käyttäen jokaista alla olevaa kolmea väliainetta käyttäen jatkuvaa huuhtelumenetelmää injektiokatetrin läpi. Kaikki OCT-kuvat kerätään nopeudella 25 mm/s. Myöhemmissä toimenpiteissä OCT-kuvaus suoritetaan uudelleen
Media #1: IV Contrast (Omnipaque 350) ruiskutetaan jatkuvasti nopeudella 2,5-6 ml/s enintään 5 sekunnin ajan. (Tilavuusalue 12,5-30 ml) Interventioprotokollaa noudatetaan ristiviittausinterventiota kohti.
Väliaine #2: Dextran 40 -liuosta ruiskutetaan jatkuvasti nopeudella 2,5-6 ml/s enintään 5 sekunnin ajan. (Tilavuusalue 12,5-30 ml. Interventioprotokollaa noudatetaan ristiviittausinterventioiden mukaisesti.
Väline 3: Hiilidioksidia (CO2) ruiskutetaan suuren tilavuuden käsiinjektioruiskulla tavallisen protokollan mukaisesti. Tämä on tehtävä erityistä huomiota välttääksesi ilmaa suljetussa järjestelmässä. Makuuasennon lisäksi on myös mahdollisuus, että potilaan distaalinen raaja voidaan kohottaa CO2-virtauksen parantamiseksi injektion aikana. Kirurgi odottaa myös vähintään 2 minuuttia jokaisen CO2-injektion välillä, jotta mahdollisesti loukkuun jäänyt hiilidioksidi pääsee liukenemaan. Jokaisessa käsiinjektiossa käytetään 20–60 ml:n tilavuutta alkuperäisen 5–10 pilottipotilaan tietojen perusteella. Interventioprotokollaa noudatetaan ristiviittausinterventioiden mukaisesti.
Elatusaine 4: Heparinisoitu normaali suolaliuos (Heparin NS) ruiskutetaan käsin käyttämällä 20 ml (2 U/ml) antegradeella tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvien laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kuvanlaadun mittari oli selkeä kuvantamiskenttä (CIF), joka määriteltiin poikkileikkaukseksi, jossa ≥270° verisuonen seinämän arkkitehtuurista visualisoitiin. Tätä on käytetty aiemmin puhdistuman riittävyyden kvantifiointiin OCT-kuvavertailussa. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka olivat sokeutuneet käytetylle huuhteluväliaineelle, analysoivat kaikki OCT-kehykset kussakin takaisinvetosekvenssissä. Kaikki yli 10 %:n erimielisyydet ratkaistiin samojen arvioijien yhteisymmärryksessä uudelleenarvioinnissa myöhemmässä vaiheessa. Jokaiselle yksittäiselle poikkileikkaukselle määritettiin laatu tai riittämätön laatu; täten jokaiselle ajolle luotiin laadukas kuvasuhde ottamalla kunkin tarkkailijan määritysten keskiarvo
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinnallinen reisivaltimon plakin koostumus huuhteluvälineellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa