- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01743872
Suonensisäisen liuoksen tehokkuuden optinen kuvantamismittaus (OPTIMISE)
Jodattu kontrasti on nykyinen kultastandardi infrainguinaalisen angiografian kuvantamisessa potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, ja sitä on käytetty myös intravaskulaarisen optisen koherenssitomografian (iOCT) kanssa kuvanlaadun parantamiseksi ihmisen sepelvaltimoissa sekä kaulavaltimoissa. Tämän hetkinen keskustelu iOCT-väliaineesta kirjallisuudessa on jodatun kontrastin ja dekstraanin välillä, ja CO2 voi tarjota ylivoimaisen menetelmän iOCT-kuvaukseen alaraajojen okklusiivisten sairauksien interventioiden aikana.
Tutkijat olettavat, että CO2-väliaineen injektio iOCT-tietojen keruun aikana on mahdollista ja tuottaa vähintään saman kuvanlaadun kuin kontrastilla tai dekstraanilla saatu kuvantaminen aiheuttamatta tilavuuden ylikuormituksen ja munuaisten toksisuuden ongelmia, joita havaitaan kahdella jälkimmäisellä väliaineella.
Ensisijaiset mitatut tulokset
- Laatu: Selkeän kuvakehyksen (CIF) kumulatiivinen määrä koko 54 mm:n pituisella segmentillä.
- Kvantitatiivinen: Kunkin segmentin pinta-alan ja halkaisijan laskelmat mitataan sen määrittämiseksi, onko taitekertoimella mitään vaikutusta kolmen testattavan väliaineen välillä.
Tutkijat odottavat löytävänsä vain vähän eroa kaikkien kolmen iOCT-väliaineen välillä ja toivovat voivansa päätellä, että CO2 tarjoaa ylivoimaisen sivuvaikutusprofiilin iOCT-kuvauksessa alaraajojen valtimojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa 8–12 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Monille näistä ihmisistä kehittyy kyynärhäiriö, lepokipu ja kudosten menetys. Näiden sairaustilojen käsittelyn aikana suoritetaan monia kuvantamismenetelmiä, mukaan lukien pulssin tilavuuden tallennus, kaksipuolinen ultraääni, angiografia ja IVUS, mutta kehitteillä on kehitetty katetripohjainen kuvantaminen, joka voi täydentää nykyisiä käytettyjä menetelmiä.
Suonensisäinen optinen koherenssitomografia (iOCT) perustuu lähi-infrapunavalojärjestelmään. Valo heijastuu plakista ja muista verisuonissa olevista esineistä, ja signaalit prosessoidaan sarjaksi aksiaalikuvia (A-skannaukset) eri kohdissa valtimoa pitkin kaksiulotteisen tietojoukon (B-skannaukset) luomiseksi. Nämä kuvat luodaan erittäin hienolla 10-15 μm:n resoluutiolla, mikä on mahdollistanut iOCT:n käytön monissa tutkimusympäristöissä, mukaan lukien PAD ja sepelvaltimotauti. FDA on hyväksynyt MMA:n kliiniseen käyttöön sepelvaltimoalueella toukokuussa 2010. Siitä lähtien monet keskukset ovat käyttäneet iOCT:tä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Se ei kuitenkaan vieläkään ole laajalti PAD-potilaiden kliinisessä hoidossa. On toivoa, että iOCT:n korkearesoluutioiset ominaisuudet voivat auttaa ennen ja jälkeen interventiota ennustamaan tuloksia tai korjaamaan stentin käyttöönoton virheitä.
iOCT-menettely alaraajojen PAD:lle on melko yksinkertainen. Sisäänvienti asetetaan reisivaltimoon. Tämän jälkeen lanka asetetaan kiinnostavan leesion ohi ja iOCT-katetri asetetaan. Katetri kiinnitetään sitten automaattiseen takaisinvetolaitteeseen. Seuraavaksi tarvitaan optista väliainetta syrjäyttämään punasolut. iOCT:n korkean resoluution vuoksi tämä on välttämätöntä puhtaamman kuvan analysoimiseksi. Optisen väliaineen injektoinnin aikana anturi laukaisee katetrin vetäytymisen (distaalista proksimaaliseen) missä tahansa nopeudella 10-25 mm/s. Kuvat otetaan ja käsitellään ja valtimoplakki voidaan karakterisoida.
iOCT-katetrin suurin vahvuus on sen korkearesoluutioiset kuvat, mutta ongelmana on, että veri vaimentaa kuvantamissignaalia oleellisesti. Tämän komplikaation korjaamiseksi on käytetty tekniikoita, kuten proksimaalista ilmapallon tukkeutumista ja jatkuvaa nesteen infuusiota, parempien iOCT-kuvien saamiseksi. Jatkuvassa infuusiomenetelmissä on injektoitu erilaisia väliaineita, kuten varjoainetta, dekstraania ja jopa happea kuljettavaa korviketta toivoen parantavan veren aiheuttaman vaimennuksen vähentämistä.
Voittaaksesi punasolujen heikkenemisen iOCT-kuvauksen aikana, ehdotamme uutta lähestymistapaa, joka sisältää CO2-injektion erytrosyyttien puhdistamiseksi. Tällä hetkellä CO2:ta käytetään väliaineena digitaalisessa vähennysangiografiassa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja Hawkins käytti sitä ensimmäisen kerran ihmisillä vuonna 1982. Toinen vaihtoehto angiografialle, jodattu varjoaine, on munuaistoksinen ja siksi sitä vältetään näillä potilailla potilaan akuutin tai kroonisen ongelman pahenemisen pelossa. Toinen ryhmä, jossa käytetään CO2-angiografiaa, on varjoaineallergia. Vaikka tätä tekniikkaa käytetään yleensä näissä olosuhteissa, Kerns et al raportoivat suorittaneensa CO2-angiografiaa jopa 20 %:lla potilaistaan vatsan ja alaraajojen tutkimuksissa.
Allergia- ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hyötyjen lisäksi CO2 on erittäin turvallinen useissa valtimoissa ja laskimosovelluksissa. Se liukenee 20 kertaa enemmän kuin huoneilma ja se poistuu keuhkoista ensikierron tyyppisessä vaikutuksessa. Nykyinen vasta-aihe digitaaliselle CO2-vähennysangiografialle on se, että aivovaltimoverenkiertoa ei saa koskaan altistaa CO2:lle mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi. Suhteellisia vasta-aiheita ovat käyttö suuren arteriovenoosisen shuntin kanssa typpioksiduulipuudutuksessa ja varovainen käyttö potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Dekstraania on käytetty aiemmin ihmisten tehohoidossa tilavuuden lisääjänä, jolla on harvinaisia sivuvaikutuksia, kuten anafylaksia ja nefrotoksisuus. Sitä on käytetty myös ihmisen sepelvaltimoissa iOCT:n kanssa veren syrjäytysväliaineena. Lopuksi sitä on käytetty iOCT:n kanssa proksimaalisessa okkluusiomallissa. Pääasiallinen valitus loppututkimuksessa oli polttava tunne, joka kesti alle 10 s.
Jodattu kontrasti on nykyinen kultastandardi infrainguinaalisen angiografian kuvantamisessa potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, ja sitä on käytetty myös iOCT:n kanssa kuvanlaadun parantamiseen ihmisen sepelvaltimoissa sekä kaulavaltimoissa. Tämän hetkinen keskustelu iOCT-väliaineesta kirjallisuudessa on jodatun kontrastin ja dekstraanin välillä, ja CO2 voi tarjota ylivoimaisen menetelmän iOCT-kuvaukseen alaraajojen okklusiivisten sairauksien interventioiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- englantia puhuva
- Suunniteltu infrainguinaalinen angiogrammi ja/tai endovaskulaarinen toimenpide verisuonikirurgian asiantuntijan määrittämänä
- Pinnallinen reisivaltimon sairas segmentti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta Cr > 1,5
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (American Heart Association C luokka III tai IV)
- Akuutti raajaiskemia, joka määritellään oireiden merkittävänä muutoksena (yksi luokka Rutherfordin asteikolla edellisten 14 päivän aikana)
- Samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iOCT
Valtimopääsyn suorittaa leikkauskirurgi.
Aortan ja infrainguinaalinen angiogrammi, jossa käytetään tavanomaista laskimonsisäistä jodattua kontrastia digitaalisessa vähennysfluoroskopiassa, suoritetaan tavanomaisella tavalla verisuonikirurgin mukaan.
Tutkimuskuvaukseen valitaan 54 mm:n leikkaus pintapuolisesta reisivaltimosta.
Interventiotuppi tai injektiokatetri sijoitetaan juuri kiinnostavan alueen lähelle.
0,014" johto viedään distaalista kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen.
Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan tämän 54 mm:n osan OCT käyttäen jokaista alla olevaa kolmea väliainetta käyttäen jatkuvaa huuhtelumenetelmää injektiokatetrin läpi.
Kaikki OCT-kuvat kerätään nopeudella 25 mm/s.
Myöhemmissä toimenpiteissä OCT-kuvaus suoritetaan uudelleen
|
Media #1: IV Contrast (Omnipaque 350) ruiskutetaan jatkuvasti nopeudella 2,5-6 ml/s enintään 5 sekunnin ajan.
(Tilavuusalue 12,5-30 ml) Interventioprotokollaa noudatetaan ristiviittausinterventiota kohti.
Väliaine #2: Dextran 40 -liuosta ruiskutetaan jatkuvasti nopeudella 2,5-6 ml/s enintään 5 sekunnin ajan.
(Tilavuusalue 12,5-30 ml.
Interventioprotokollaa noudatetaan ristiviittausinterventioiden mukaisesti.
Väline 3: Hiilidioksidia (CO2) ruiskutetaan suuren tilavuuden käsiinjektioruiskulla tavallisen protokollan mukaisesti.
Tämä on tehtävä erityistä huomiota välttääksesi ilmaa suljetussa järjestelmässä.
Makuuasennon lisäksi on myös mahdollisuus, että potilaan distaalinen raaja voidaan kohottaa CO2-virtauksen parantamiseksi injektion aikana.
Kirurgi odottaa myös vähintään 2 minuuttia jokaisen CO2-injektion välillä, jotta mahdollisesti loukkuun jäänyt hiilidioksidi pääsee liukenemaan.
Jokaisessa käsiinjektiossa käytetään 20–60 ml:n tilavuutta alkuperäisen 5–10 pilottipotilaan tietojen perusteella.
Interventioprotokollaa noudatetaan ristiviittausinterventioiden mukaisesti.
Elatusaine 4: Heparinisoitu normaali suolaliuos (Heparin NS) ruiskutetaan käsin käyttämällä 20 ml (2 U/ml) antegradeella tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvien laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvanlaadun mittari oli selkeä kuvantamiskenttä (CIF), joka määriteltiin poikkileikkaukseksi, jossa ≥270° verisuonen seinämän arkkitehtuurista visualisoitiin.
Tätä on käytetty aiemmin puhdistuman riittävyyden kvantifiointiin OCT-kuvavertailussa.
Kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka olivat sokeutuneet käytetylle huuhteluväliaineelle, analysoivat kaikki OCT-kehykset kussakin takaisinvetosekvenssissä.
Kaikki yli 10 %:n erimielisyydet ratkaistiin samojen arvioijien yhteisymmärryksessä uudelleenarvioinnissa myöhemmässä vaiheessa.
Jokaiselle yksittäiselle poikkileikkaukselle määritettiin laatu tai riittämätön laatu; täten jokaiselle ajolle luotiin laadukas kuvasuhde ottamalla kunkin tarkkailijan määritysten keskiarvo
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinnallinen reisivaltimon plakin koostumus huuhteluvälineellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMISE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .