- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01743872
Az intravaszkuláris oldat hatékonyságának optikai képalkotó mérése (OPTIMISE)
A jódozott kontraszt a jelenlegi aranyszabvány az infrainguinális angiográfiás képalkotásban veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és az intravaszkuláris optikai koherencia tomográfiával (iOCT) is alkalmazták a képminőség javítására a humán koszorúerekben és a nyaki artériákban. Az iOCT közeggel kapcsolatos jelenlegi vita a jódozott kontraszt és a dextrán között folyik, és a CO2 kiváló módszert kínálhat az iOCT képalkotásra az alsó végtagok elzáródásos betegségei során.
A kutatók azt feltételezik, hogy az iOCT adatgyűjtés során a CO2 közeg befecskendezése kivitelezhető, és legalább ugyanolyan minőségű képalkotást eredményez, mint a kontraszttal vagy dextránnal, anélkül, hogy a térfogat túlterhelés és a vesetoxicitás problémáit okozná az utóbbi két közegnél.
Elsődleges mért eredmények
- Minőség: A tiszta képkockák (CIF) összesített száma a teljes 54 mm-es szegmensben.
- Kvantitatív: Az egyes szegmensek területének és átmérőjének kiszámítását meg kell mérni annak meghatározására, hogy a törésmutatónak van-e bármilyen hatása a három vizsgálandó közeg között.
A kutatók arra számítanak, hogy kis különbséget találnak mindhárom iOCT közeg között, és arra a következtetésre jutnak, hogy a CO2 kiváló mellékhatásprofilt kínál az alsó végtagi artériás rendszerben végzett iOCT képalkotáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) 8-12 millió embert érint az Egyesült Államokban. Sokan ezek közül az emberek közül utólag fejfájást, nyugalmi fájdalmat és szövetvesztést okoznak. Ezen betegségállapotok kidolgozása során számos képalkotó módszert alkalmaznak, beleértve a pulzustérfogat rögzítést, a duplex ultrahangot, az angiográfiát és az IVUS-t, de kifejlesztettek egy új katéter alapú képalkotást, amely kiegészítheti a jelenleg alkalmazott módszereket.
Az intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia (iOCT) közeli infravörös fényrendszeren alapul. A fény visszaverődik a lepedékről és az erekben lévő egyéb tárgyakról, és a jeleket axiális képek sorozatává (A-szkennelések) dolgozzák fel az artéria mentén különböző helyeken, hogy kétdimenziós adatkészletet (B-szkennelés) hozzanak létre. Ezek a képek rendkívül finom, 10-15 μm-es felbontással készülnek, ami lehetővé tette az iOCT használatát számos kutatási környezetben, beleértve a PAD-t és a koszorúér-betegséget. Az FDA 2010 májusában hagyta jóvá az OCT klinikai felhasználását a koszorúér-területen. Azóta sok központ használja az iOCT-t a napi klinikai gyakorlatban. Azonban még mindig nem terjedt el széles körben a PAD-ban szenvedő betegek klinikai kezelésében. Remélhetőleg az iOCT nagy felbontású képességei segíthetnek a beavatkozás előtt és után az eredmények előrejelzésében vagy a stent beépítési hibák kijavításában.
Az iOCT eljárás az alsó végtagi PAD esetében meglehetősen egyszerű. A femoralis artériába bevezetőt helyezünk. Ezt követően egy vezetéket helyeznek el a kívánt elváltozáson, és behelyezik az iOCT katétert. Ezután a katétert egy automata visszahúzó eszközhöz csatlakoztatják. Ezután optikai közegre van szükség az eritrociták kiszorításához. Az iOCT nagy felbontása miatt ez szükséges a tisztább kép elemzéséhez. Az optikai közeg befecskendezésekor egy érzékelő elindítja a katétert (distalistól a proximálisig) 10-25 mm/sec sebességgel. A képeket rögzítjük és feldolgozzuk, és az artériás plakk jellemezhető.
Az iOCT katéter legnagyobb erőssége a nagy felbontású kép, de a probléma az, hogy a képalkotó jelet a vér jelentősen gyengíti. Ennek a szövődménynek az orvoslására olyan technikákat alkalmaztak, mint a proximális ballon-elzárás és a folyadék folyamatos infúziója, hogy javított iOCT-képeket készítsenek. A folyamatos infúziós eljárások során különböző közegeket fecskendeztek be, mint például kontrasztot, dextránt és még oxigénszállító helyettesítőt is, annak reményében, hogy javítják a vér általi csillapítás csökkentését.
Az iOCT képalkotás során a vörösvértestek gyengülésének leküzdése érdekében új megközelítést javasolunk, amely magában foglalja a CO2 injekciót az eritrociták tisztítására. Jelenleg a CO2-t veseelégtelenségben szenvedő betegek digitális kivonásos angiográfiájának közegeként használják, és először Hawkins alkalmazta 1982-ben embereknél. Az angiográfia másik alternatívája, a jódozott kontrasztanyag nefrotoxikus, ezért ezeknél a betegeknél kerülendő, mert attól tartanak, hogy súlyosbítja a beteg akut vagy krónikus problémáját. Egy másik csoport, ahol a CO2-angiográfiát alkalmazzák, a kontrasztallergia. Bár ezt a technikát általában ilyen körülmények között alkalmazzák, Kerns és munkatársai beszámoltak arról, hogy a hasi és alsó végtagok vizsgálata során a betegek 20%-ánál végeztek CO2-angiográfiát.
Az allergiás és veseelégtelenségben szenvedő betegek előnyei mellett a CO2 rendkívül biztonságos a különféle artériás és vénás alkalmazásokban. 20-szor jobban oldódik, mint a szobalevegő, és a tüdőn keresztül lélegzik ki first-pass típusú hatással. A CO2 digitális kivonásos angiográfia jelenlegi ellenjavallata, hogy az agyi artériás keringést soha nem szabad CO2-nak kitenni az esetleges neurotoxicitás miatt. A relatív ellenjavallatok közé tartozik a nagy arteriovenosus shunt jelenlétében történő alkalmazás, dinitrogén-oxidos érzéstelenítéssel, valamint óvatosan alkalmazva krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A dextránt a múltban az emberi kritikus ellátásban használták térfogatnövelőként, ritka mellékhatásokkal, az anafilaxiával és a nefrotoxicitással. Emberi szívkoszorúerekben is használták az iOCT-vel vérkiszorító közegként. Végül az iOCT-vel együtt használták egy proximális elzáródási modellben. A végső vizsgálatban a fő panasz egy égő érzés volt, amely 10 másodpercnél rövidebb ideig tartott.
A jódozott kontraszt a jelenlegi aranyszabvány az infrainguinális angiográfiás képalkotásban veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és az iOCT-vel együtt is alkalmazták a képminőség javítására az emberi szívkoszorúér- és nyaki artériákban. Az iOCT közeggel kapcsolatos jelenlegi vita a jódozott kontraszt és a dextrán között folyik, és a CO2 kiváló módszert kínálhat az iOCT képalkotásra az alsó végtagok elzáródásos betegségei során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Angol nyelvű
- Infrainguinális angiogram és/vagy endovaszkuláris beavatkozás szükséges, amelyet érsebészeti szakember határoz meg
- Felületes femorális artéria beteg szegmens
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség, Cr>1,5
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Pangásos szívelégtelenség (American Heart Association C osztály III vagy IV)
- Akut végtagi ischaemia, amelyet a tünetek jelentős változása határoz meg (egy kategória a Rutherford-skálán az előző 14 napon belül)
- Egyidejű orális antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet biztonságosan visszatartani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iOCT
Az artériás hozzáférést a kezelő sebész végzi.
Az aorta- és infrainguinális angiogramot az intravénás jódozott kontraszt standard módszerével, digitális kivonásos fluoroszkópiával végezzük a szokásos módon, az érsebész szerint.
A vizsgálati képalkotáshoz a felületes femorális artéria 54 mm-es szakaszát választják ki.
A beavatkozási tokot vagy injekciós katétert közvetlenül az érdeklődési terület közelében helyezik el.
Egy 0,014"-es vezetéket távolítanak el a vizsgált területtől.
Ezt követően a páciensnek ezt az 54 mm-es szakaszt OCT-nek vetik alá az alábbi három közeg mindegyikével, folyamatos öblítéssel injekciós katéteren keresztül.
Az összes OCT képfelvétel 25 mm/sec sebességgel kerül begyűjtésre.
Egy későbbi eljárás esetén ismét OCT képalkotást végeznek
|
1. adathordozó: Az IV Contrast (Omnipaque 350) folyamatosan, 2,5-6 ml/s sebességgel, legfeljebb 5 másodpercig kerül befecskendezésre.
(12,5-30 ml térfogati tartomány) A beavatkozási protokollt kereszthivatkozásos beavatkozásonként kell követni.
2. táptalaj: A Dextran 40 oldatot folyamatosan, 2,5-6 ml/s sebességgel, legfeljebb 5 másodpercig kell befecskendezni.
(Térfogat 12,5-30 ml.
A beavatkozási protokollt kereszthivatkozási beavatkozásonként követik.
3. adathordozó: A szén-dioxidot (CO2) nagy térfogatú kézi injekciós fecskendővel fecskendezik be a szokásos protokoll szerint.
Ezt különös figyelemmel kell megtenni, nehogy levegő kerüljön a zárt rendszerbe.
A hanyatt fekvés mellett lehetőség van arra is, hogy a páciens disztális végtagja megemelhető, hogy javítsa a CO2 áramlását az injekció során.
A sebésznek legalább 2 percet kell várnia minden egyes CO2-injekció között, hogy a potenciálisan bezárt CO2 feloldódjon.
A kezdeti 5-10 kísérleti beteg adatai alapján minden kézi injekcióhoz 20-60 ml-t kell alkalmazni.
A beavatkozási protokollt kereszthivatkozási beavatkozásonként követik.
4. táptalaj: A heparinizált normál sóoldatot (Heparin NS) kézzel injektálják 20 ml-rel (2 U/ml), antegrád módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képek minősége
Időkeret: 1 hónap
|
A képminőség mérőszáma a tiszta képmező (CIF) volt, amelyet olyan keresztmetszetként határoztak meg, amelyben az érfal architektúrája ≥270° volt látható.
Ezt korábban használták a hézag megfelelőségének számszerűsítésére az OCT-képek összehasonlításakor.
Két független megfigyelő, akik vakok voltak a használt öblítési közegtől, elemezte az összes OCT keretet minden visszahúzási szekvenciában.
A 10%-nál nagyobb nézeteltéréseket ugyanazok a bírálók egy későbbi időpontban konszenzusos újraértékeléssel oldották meg.
Minden egyes keresztmetszethez minőségi vagy elégtelen minőségi jelölést rendeltek; így minden egyes futtatáshoz minőségi képarányt állítottunk elő az egyes megfigyelői meghatározások átlagának figyelembevételével
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felületes femorális artéria plakk összetétele Flush Medium szerint
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTIMISE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .