Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravaszkuláris oldat hatékonyságának optikai képalkotó mérése (OPTIMISE)

2022. augusztus 25. frissítette: University Hospitals Cleveland Medical Center

A jódozott kontraszt a jelenlegi aranyszabvány az infrainguinális angiográfiás képalkotásban veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és az intravaszkuláris optikai koherencia tomográfiával (iOCT) is alkalmazták a képminőség javítására a humán koszorúerekben és a nyaki artériákban. Az iOCT közeggel kapcsolatos jelenlegi vita a jódozott kontraszt és a dextrán között folyik, és a CO2 kiváló módszert kínálhat az iOCT képalkotásra az alsó végtagok elzáródásos betegségei során.

A kutatók azt feltételezik, hogy az iOCT adatgyűjtés során a CO2 közeg befecskendezése kivitelezhető, és legalább ugyanolyan minőségű képalkotást eredményez, mint a kontraszttal vagy dextránnal, anélkül, hogy a térfogat túlterhelés és a vesetoxicitás problémáit okozná az utóbbi két közegnél.

Elsődleges mért eredmények

  • Minőség: A tiszta képkockák (CIF) összesített száma a teljes 54 mm-es szegmensben.
  • Kvantitatív: Az egyes szegmensek területének és átmérőjének kiszámítását meg kell mérni annak meghatározására, hogy a törésmutatónak van-e bármilyen hatása a három vizsgálandó közeg között.

A kutatók arra számítanak, hogy kis különbséget találnak mindhárom iOCT közeg között, és arra a következtetésre jutnak, hogy a CO2 kiváló mellékhatásprofilt kínál az alsó végtagi artériás rendszerben végzett iOCT képalkotáshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) 8-12 millió embert érint az Egyesült Államokban. Sokan ezek közül az emberek közül utólag fejfájást, nyugalmi fájdalmat és szövetvesztést okoznak. Ezen betegségállapotok kidolgozása során számos képalkotó módszert alkalmaznak, beleértve a pulzustérfogat rögzítést, a duplex ultrahangot, az angiográfiát és az IVUS-t, de kifejlesztettek egy új katéter alapú képalkotást, amely kiegészítheti a jelenleg alkalmazott módszereket.

Az intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia (iOCT) közeli infravörös fényrendszeren alapul. A fény visszaverődik a lepedékről és az erekben lévő egyéb tárgyakról, és a jeleket axiális képek sorozatává (A-szkennelések) dolgozzák fel az artéria mentén különböző helyeken, hogy kétdimenziós adatkészletet (B-szkennelés) hozzanak létre. Ezek a képek rendkívül finom, 10-15 μm-es felbontással készülnek, ami lehetővé tette az iOCT használatát számos kutatási környezetben, beleértve a PAD-t és a koszorúér-betegséget. Az FDA 2010 májusában hagyta jóvá az OCT klinikai felhasználását a koszorúér-területen. Azóta sok központ használja az iOCT-t a napi klinikai gyakorlatban. Azonban még mindig nem terjedt el széles körben a PAD-ban szenvedő betegek klinikai kezelésében. Remélhetőleg az iOCT nagy felbontású képességei segíthetnek a beavatkozás előtt és után az eredmények előrejelzésében vagy a stent beépítési hibák kijavításában.

Az iOCT eljárás az alsó végtagi PAD esetében meglehetősen egyszerű. A femoralis artériába bevezetőt helyezünk. Ezt követően egy vezetéket helyeznek el a kívánt elváltozáson, és behelyezik az iOCT katétert. Ezután a katétert egy automata visszahúzó eszközhöz csatlakoztatják. Ezután optikai közegre van szükség az eritrociták kiszorításához. Az iOCT nagy felbontása miatt ez szükséges a tisztább kép elemzéséhez. Az optikai közeg befecskendezésekor egy érzékelő elindítja a katétert (distalistól a proximálisig) 10-25 mm/sec sebességgel. A képeket rögzítjük és feldolgozzuk, és az artériás plakk jellemezhető.

Az iOCT katéter legnagyobb erőssége a nagy felbontású kép, de a probléma az, hogy a képalkotó jelet a vér jelentősen gyengíti. Ennek a szövődménynek az orvoslására olyan technikákat alkalmaztak, mint a proximális ballon-elzárás és a folyadék folyamatos infúziója, hogy javított iOCT-képeket készítsenek. A folyamatos infúziós eljárások során különböző közegeket fecskendeztek be, mint például kontrasztot, dextránt és még oxigénszállító helyettesítőt is, annak reményében, hogy javítják a vér általi csillapítás csökkentését.

Az iOCT képalkotás során a vörösvértestek gyengülésének leküzdése érdekében új megközelítést javasolunk, amely magában foglalja a CO2 injekciót az eritrociták tisztítására. Jelenleg a CO2-t veseelégtelenségben szenvedő betegek digitális kivonásos angiográfiájának közegeként használják, és először Hawkins alkalmazta 1982-ben embereknél. Az angiográfia másik alternatívája, a jódozott kontrasztanyag nefrotoxikus, ezért ezeknél a betegeknél kerülendő, mert attól tartanak, hogy súlyosbítja a beteg akut vagy krónikus problémáját. Egy másik csoport, ahol a CO2-angiográfiát alkalmazzák, a kontrasztallergia. Bár ezt a technikát általában ilyen körülmények között alkalmazzák, Kerns és munkatársai beszámoltak arról, hogy a hasi és alsó végtagok vizsgálata során a betegek 20%-ánál végeztek CO2-angiográfiát.

Az allergiás és veseelégtelenségben szenvedő betegek előnyei mellett a CO2 rendkívül biztonságos a különféle artériás és vénás alkalmazásokban. 20-szor jobban oldódik, mint a szobalevegő, és a tüdőn keresztül lélegzik ki first-pass típusú hatással. A CO2 digitális kivonásos angiográfia jelenlegi ellenjavallata, hogy az agyi artériás keringést soha nem szabad CO2-nak kitenni az esetleges neurotoxicitás miatt. A relatív ellenjavallatok közé tartozik a nagy arteriovenosus shunt jelenlétében történő alkalmazás, dinitrogén-oxidos érzéstelenítéssel, valamint óvatosan alkalmazva krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

A dextránt a múltban az emberi kritikus ellátásban használták térfogatnövelőként, ritka mellékhatásokkal, az anafilaxiával és a nefrotoxicitással. Emberi szívkoszorúerekben is használták az iOCT-vel vérkiszorító közegként. Végül az iOCT-vel együtt használták egy proximális elzáródási modellben. A végső vizsgálatban a fő panasz egy égő érzés volt, amely 10 másodpercnél rövidebb ideig tartott.

A jódozott kontraszt a jelenlegi aranyszabvány az infrainguinális angiográfiás képalkotásban veseelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és az iOCT-vel együtt is alkalmazták a képminőség javítására az emberi szívkoszorúér- és nyaki artériákban. Az iOCT közeggel kapcsolatos jelenlegi vita a jódozott kontraszt és a dextrán között folyik, és a CO2 kiváló módszert kínálhat az iOCT képalkotásra az alsó végtagok elzáródásos betegségei során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Angol nyelvű
  • Infrainguinális angiogram és/vagy endovaszkuláris beavatkozás szükséges, amelyet érsebészeti szakember határoz meg
  • Felületes femorális artéria beteg szegmens

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség, Cr>1,5
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Pangásos szívelégtelenség (American Heart Association C osztály III vagy IV)
  • Akut végtagi ischaemia, amelyet a tünetek jelentős változása határoz meg (egy kategória a Rutherford-skálán az előző 14 napon belül)
  • Egyidejű orális antikoaguláns terápia, amelyet nem lehet biztonságosan visszatartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iOCT
Az artériás hozzáférést a kezelő sebész végzi. Az aorta- és infrainguinális angiogramot az intravénás jódozott kontraszt standard módszerével, digitális kivonásos fluoroszkópiával végezzük a szokásos módon, az érsebész szerint. A vizsgálati képalkotáshoz a felületes femorális artéria 54 mm-es szakaszát választják ki. A beavatkozási tokot vagy injekciós katétert közvetlenül az érdeklődési terület közelében helyezik el. Egy 0,014"-es vezetéket távolítanak el a vizsgált területtől. Ezt követően a páciensnek ezt az 54 mm-es szakaszt OCT-nek vetik alá az alábbi három közeg mindegyikével, folyamatos öblítéssel injekciós katéteren keresztül. Az összes OCT képfelvétel 25 mm/sec sebességgel kerül begyűjtésre. Egy későbbi eljárás esetén ismét OCT képalkotást végeznek
1. adathordozó: Az IV Contrast (Omnipaque 350) folyamatosan, 2,5-6 ml/s sebességgel, legfeljebb 5 másodpercig kerül befecskendezésre. (12,5-30 ml térfogati tartomány) A beavatkozási protokollt kereszthivatkozásos beavatkozásonként kell követni.
2. táptalaj: A Dextran 40 oldatot folyamatosan, 2,5-6 ml/s sebességgel, legfeljebb 5 másodpercig kell befecskendezni. (Térfogat 12,5-30 ml. A beavatkozási protokollt kereszthivatkozási beavatkozásonként követik.
3. adathordozó: A szén-dioxidot (CO2) nagy térfogatú kézi injekciós fecskendővel fecskendezik be a szokásos protokoll szerint. Ezt különös figyelemmel kell megtenni, nehogy levegő kerüljön a zárt rendszerbe. A hanyatt fekvés mellett lehetőség van arra is, hogy a páciens disztális végtagja megemelhető, hogy javítsa a CO2 áramlását az injekció során. A sebésznek legalább 2 percet kell várnia minden egyes CO2-injekció között, hogy a potenciálisan bezárt CO2 feloldódjon. A kezdeti 5-10 kísérleti beteg adatai alapján minden kézi injekcióhoz 20-60 ml-t kell alkalmazni. A beavatkozási protokollt kereszthivatkozási beavatkozásonként követik.
4. táptalaj: A heparinizált normál sóoldatot (Heparin NS) kézzel injektálják 20 ml-rel (2 U/ml), antegrád módon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képek minősége
Időkeret: 1 hónap
A képminőség mérőszáma a tiszta képmező (CIF) volt, amelyet olyan keresztmetszetként határoztak meg, amelyben az érfal architektúrája ≥270° volt látható. Ezt korábban használták a hézag megfelelőségének számszerűsítésére az OCT-képek összehasonlításakor. Két független megfigyelő, akik vakok voltak a használt öblítési közegtől, elemezte az összes OCT keretet minden visszahúzási szekvenciában. A 10%-nál nagyobb nézeteltéréseket ugyanazok a bírálók egy későbbi időpontban konszenzusos újraértékeléssel oldották meg. Minden egyes keresztmetszethez minőségi vagy elégtelen minőségi jelölést rendeltek; így minden egyes futtatáshoz minőségi képarányt állítottunk elő az egyes megfigyelői meghatározások átlagának figyelembevételével
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felületes femorális artéria plakk összetétele Flush Medium szerint
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel