- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743872
Optisk bildebehandlingsmåling av intravaskulær løsningseffektivitetsforsøk (OPTIMISE)
Jodert kontrast er gjeldende gullstandard for infrainguinal angiografi avbildning hos pasienter uten nyresvikt og har også blitt brukt med intravaskulær optisk koherenstomografi (iOCT) for å forbedre bildekvaliteten i menneskelige koronararterier så vel som halspulsårer. Den nåværende debatten i litteraturen for iOCT-medium er mellom jodholdig kontrast og dekstran, og CO2 kan tilby en overlegen metode for iOCT-avbildning under okklusive sykdomsintervensjoner i nedre ekstremiteter.
Etterforskerne antar at CO2-mediuminjeksjonen under iOCT-datainnsamling er gjennomførbar og vil gi minst samme bildekvalitet som den oppnådd med kontrast eller dekstran uten å forårsake problemene med volumoverbelastning og nyretoksisitet sett med de to sistnevnte mediene.
Målt primære resultater
- Kvalitet: Akkumulert antall klare bilderamme (CIF) gjennom hele 54 mm lengdesegmentet.
- Kvantitativ: Beregninger av arealet og diameteren til hvert segment vil bli målt for å bestemme om brytningsindeksen har noen effekt mellom de tre mediene som skal testes.
Etterforskerne forventer å finne liten forskjell mellom alle de tre iOCT-mediene og håper å konkludere med at CO2 tilbyr en overlegen bivirkningsprofil for iOCT-avbildning i arteriesystemet i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) rammer alt fra 8-12 millioner mennesker i USA. Mange av disse menneskene fortsetter å utvikle claudicatio, hvilesmerter og vevstap. Under opparbeidelsen av disse sykdomstilstandene utføres mange bildediagnostiske modaliteter, inkludert pulsvolumregistrering, dupleksultralyd, angiografi og IVUS, men en ny kateterbasert bildebehandling er utviklet som kan supplere dagens modaliteter som brukes.
Intravaskulær optisk koherenstomografi (iOCT) er basert på nær-infrarødt lyssystem. Lyset reflekterer plakk og andre objekter i kar, og signalene blir behandlet til en serie aksiale bilder (A-skanninger) på forskjellige posisjoner langs arterien for å generere et todimensjonalt datasett (B-skanninger). Disse bildene er laget med en ekstremt fin oppløsning på 10-15 μm, noe som har gjort det mulig å bruke iOCT i mange forskningsmiljøer, inkludert PAD og koronararteriesykdom. OCT ble godkjent for klinisk bruk i koronarterritoriet av FDA i mai 2010. Siden den gang har mange sentre brukt iOCT i den daglige kliniske praksisen. Imidlertid er det fortsatt ikke mye i den kliniske behandlingen av pasienter med PAD. Det er håp om at høyoppløsningsfunksjonene til iOCT kan hjelpe før og etter en intervensjon for å forutsi utfall eller korrigere feil i stentutplassering.
iOCT-prosedyren for PAD i nedre ekstremitet er ganske enkel. En introduser plasseres i lårarterien. Deretter legges en ledning forbi lesjonen av interesse og iOCT-kateteret settes inn. Kateteret festes deretter til en automatisk tilbaketrekkingsanordning. Deretter trengs et optisk medium for å fortrenge erytrocyttene. På grunn av den høye oppløsningen til iOCT er dette nødvendig for et renere bilde å analysere. På tidspunktet for injeksjon av det optiske mediet utløser en sensor at kateteret trekkes tilbake (distalt til proksimalt) med et sted fra 10-25 mm/sek. Bildene fanges og behandles og arteriell plakk kan karakteriseres.
Den største styrken til iOCT-kateteret er dets høyoppløselige bilder, men problemet er at bildesignalet er betydelig svekket av blod. For å avhjelpe denne komplikasjonen har teknikker som proksimal ballongokklusjon og kontinuerlig infusjon av væske blitt brukt for å oppnå forbedrede iOCT-bilder. I de kontinuerlige infusjonsmetodene har forskjellige medier blitt injisert som kontrast, dekstran og til og med en oksygenbærende erstatning i håp om å forbedre demping av blod.
For å overvinne svekkelsen av røde blodceller under iOCT-avbildning, foreslår vi en ny tilnærming som involverer CO2-injeksjon for å fjerne erytrocyttene. For tiden brukes CO2 som medium for digital subtraksjon angiografi hos pasienter med nyresvikt og ble først brukt på mennesker av Hawkins i 1982. Det andre alternativet for angiografi, jodert kontrastmiddel, er nefrotoksisk og unngås derfor hos disse pasientene i frykt for å forverre pasientens akutte eller kroniske problem. En annen gruppe der CO2-angiografi brukes er historie med kontrastallergi. Selv om denne teknikken vanligvis brukes under disse omstendighetene, rapporterer Kerns et al at de utførte CO2-angiografi hos så høyt som 20 % av pasientene sine med studier i magen og nedre ekstremiteter.
I tillegg til fordelene med pasienter med allergier og nyresvikt, er CO2 ekstremt trygt i en rekke arterielle og venøse bruksområder. Det er 20 ganger så løselig som romluft og ekspireres gjennom lungene i en first-pass-type effekt. Den nåværende kontraindikasjonen for CO2 digital subtraksjon angiografi er at den cerebrale arterielle sirkulasjonen aldri bør eksponeres for CO2 på grunn av mulig nevrotoksisitet. Relative kontraindikasjoner inkluderer bruk i nærvær av en stor arteriovenøs shunt, med lystgass-anestesi, og brukes forsiktig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Dextran har tidligere blitt brukt i kritisk pleie av mennesker som en volumutvider med de sjeldne bivirkningene av anafylaksi og nefrotoksisitet. Det har også blitt brukt i menneskelige koronararterier med iOCT som blodfortrengningsmedium. Til slutt har den blitt brukt med iOCT i en proksimal okklusjonsmodell. Hovedklagen i den endelige studien var en brennende følelse som varte < 10s.
Jodert kontrast er gjeldende gullstandard for infrainguinal angiografi avbildning hos pasienter uten nyresvikt og har også blitt brukt med iOCT for å forbedre bildekvaliteten i menneskelige koronararterier så vel som halspulsårer. Den nåværende debatten i litteraturen for iOCT-medium er mellom jodholdig kontrast og dekstran, og CO2 kan tilby en overlegen metode for iOCT-avbildning under okklusive sykdomsintervensjoner i nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- engelsktalende
- Planlagt å gjennomgå et infrainguinalt angiogram og/eller endovaskulær prosedyre som bestemt av en karkirurgispesialist
- Overfladisk femoral arteriesykt segment
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk nyreinsuffisiens med Cr >1,5
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kongestiv hjertesvikt (American Heart Association klasse III eller IV)
- Akutt iskemi i ekstremiteter, definert av en betydelig endring i symptomer (en kategori på Rutherford-skalaen i løpet av de siste 14 dagene)
- Samtidig oral antikoagulantbehandling som ikke trygt kan holdes tilbake
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: iOCT
Arteriell tilgang vil utføres av operasjonskirurgen.
Et aorta- og infrainguinalt angiogram ved bruk av standardmetoden for intravenøs jodert kontrast under digital subtraksjonsfluoroskopi vil bli utført på vanlig måte i henhold til karkirurgen.
En 54 mm seksjon av overfladisk femoral arterie vil bli valgt for studieavbildning.
Et intervensjonshylster eller injeksjonskateter vil bli plassert like proksimalt til området av interesse.
En 0,014" ledning vil føres distalt til området av interesse.
Pasienten vil deretter gjennomgå OCT av denne 54 mm-seksjonen med hvert av de tre mediene nedenfor ved bruk av en kontinuerlig spylemetode gjennom injeksjonskateter.
All OCT-avbildning vil bli samlet med en hastighet på 25 mm/sek.
Ved en påfølgende prosedyre vil OCT-avbildning igjen bli utført
|
Medie #1: IV-kontrast (Omnipaque 350) injiseres kontinuerlig med en hastighet på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder.
(Volumområde på 12,5-30 ml) Intervensjonsprotokoll vil bli fulgt per kryssreferanseintervensjon.
Medie #2: Dextran 40 Solution injiseres kontinuerlig med et hastighetsområde på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder.
(Volumområde på 12,5-30 ml.
Intervensjonsprotokoll vil bli fulgt per kryssreferanseintervensjon.
Medie #3: Karbondioksid (CO2) vil bli injisert med stort volum håndinjeksjonssprøyte i henhold til den vanlige protokollen.
Dette gjøres med spesiell oppmerksomhet for å unngå luft i det lukkede systemet.
I tillegg til liggende, er det også et alternativ at pasientens distale lem kan heves for å forbedre flyten av CO2 under injeksjon.
Kirurgen vil også vente minst 2 minutter mellom hver CO2-injeksjon for å tillate at eventuell CO2 som er innestengt, løses opp.
En rekkevidde på 20-60 ml vil bli brukt med hver håndinjeksjon basert på data fra de første 5-10 pilotpasientene.
Intervensjonsprotokoll vil bli fulgt per kryssreferanseintervensjon.
Medie #4: Heparinisert normal saltvann (Heparin NS) vil bli håndinjisert med 20 mL (2 U/mL) på en antegrad måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på bilder
Tidsramme: 1 måned
|
Metrikken for bildekvalitet var det klare bildefeltet (CIF), som ble definert som et tverrsnitt der ≥270° av karveggens arkitektur ble visualisert.
Dette har blitt brukt tidligere for å kvantifisere tilstrekkeligheten av klarering i OCT-bildesammenligning.
To uavhengige observatører, blindet for spylemediet som ble brukt, analyserte alle OCT-rammer i hver tilbaketrekningssekvens.
Enhver uenighet >10 % ble løst med en konsensus-reevaluering på et senere tidspunkt av de samme anmelderne.
Hvert enkelt tverrsnitt ble tildelt en betegnelse på kvalitet eller utilstrekkelig kvalitet; således ble en kvalitetsbildeandel generert for hver kjøring ved å ta gjennomsnittet av hver observatørs bestemmelser
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overfladisk femoral arterie plakk sammensetning av Flush Medium
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMISE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Kontrastinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina