Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk bildebehandlingsmåling av intravaskulær løsningseffektivitetsforsøk (OPTIMISE)

25. august 2022 oppdatert av: University Hospitals Cleveland Medical Center

Jodert kontrast er gjeldende gullstandard for infrainguinal angiografi avbildning hos pasienter uten nyresvikt og har også blitt brukt med intravaskulær optisk koherenstomografi (iOCT) for å forbedre bildekvaliteten i menneskelige koronararterier så vel som halspulsårer. Den nåværende debatten i litteraturen for iOCT-medium er mellom jodholdig kontrast og dekstran, og CO2 kan tilby en overlegen metode for iOCT-avbildning under okklusive sykdomsintervensjoner i nedre ekstremiteter.

Etterforskerne antar at CO2-mediuminjeksjonen under iOCT-datainnsamling er gjennomførbar og vil gi minst samme bildekvalitet som den oppnådd med kontrast eller dekstran uten å forårsake problemene med volumoverbelastning og nyretoksisitet sett med de to sistnevnte mediene.

Målt primære resultater

  • Kvalitet: Akkumulert antall klare bilderamme (CIF) gjennom hele 54 mm lengdesegmentet.
  • Kvantitativ: Beregninger av arealet og diameteren til hvert segment vil bli målt for å bestemme om brytningsindeksen har noen effekt mellom de tre mediene som skal testes.

Etterforskerne forventer å finne liten forskjell mellom alle de tre iOCT-mediene og håper å konkludere med at CO2 tilbyr en overlegen bivirkningsprofil for iOCT-avbildning i arteriesystemet i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) rammer alt fra 8-12 millioner mennesker i USA. Mange av disse menneskene fortsetter å utvikle claudicatio, hvilesmerter og vevstap. Under opparbeidelsen av disse sykdomstilstandene utføres mange bildediagnostiske modaliteter, inkludert pulsvolumregistrering, dupleksultralyd, angiografi og IVUS, men en ny kateterbasert bildebehandling er utviklet som kan supplere dagens modaliteter som brukes.

Intravaskulær optisk koherenstomografi (iOCT) er basert på nær-infrarødt lyssystem. Lyset reflekterer plakk og andre objekter i kar, og signalene blir behandlet til en serie aksiale bilder (A-skanninger) på forskjellige posisjoner langs arterien for å generere et todimensjonalt datasett (B-skanninger). Disse bildene er laget med en ekstremt fin oppløsning på 10-15 μm, noe som har gjort det mulig å bruke iOCT i mange forskningsmiljøer, inkludert PAD og koronararteriesykdom. OCT ble godkjent for klinisk bruk i koronarterritoriet av FDA i mai 2010. Siden den gang har mange sentre brukt iOCT i den daglige kliniske praksisen. Imidlertid er det fortsatt ikke mye i den kliniske behandlingen av pasienter med PAD. Det er håp om at høyoppløsningsfunksjonene til iOCT kan hjelpe før og etter en intervensjon for å forutsi utfall eller korrigere feil i stentutplassering.

iOCT-prosedyren for PAD i nedre ekstremitet er ganske enkel. En introduser plasseres i lårarterien. Deretter legges en ledning forbi lesjonen av interesse og iOCT-kateteret settes inn. Kateteret festes deretter til en automatisk tilbaketrekkingsanordning. Deretter trengs et optisk medium for å fortrenge erytrocyttene. På grunn av den høye oppløsningen til iOCT er dette nødvendig for et renere bilde å analysere. På tidspunktet for injeksjon av det optiske mediet utløser en sensor at kateteret trekkes tilbake (distalt til proksimalt) med et sted fra 10-25 mm/sek. Bildene fanges og behandles og arteriell plakk kan karakteriseres.

Den største styrken til iOCT-kateteret er dets høyoppløselige bilder, men problemet er at bildesignalet er betydelig svekket av blod. For å avhjelpe denne komplikasjonen har teknikker som proksimal ballongokklusjon og kontinuerlig infusjon av væske blitt brukt for å oppnå forbedrede iOCT-bilder. I de kontinuerlige infusjonsmetodene har forskjellige medier blitt injisert som kontrast, dekstran og til og med en oksygenbærende erstatning i håp om å forbedre demping av blod.

For å overvinne svekkelsen av røde blodceller under iOCT-avbildning, foreslår vi en ny tilnærming som involverer CO2-injeksjon for å fjerne erytrocyttene. For tiden brukes CO2 som medium for digital subtraksjon angiografi hos pasienter med nyresvikt og ble først brukt på mennesker av Hawkins i 1982. Det andre alternativet for angiografi, jodert kontrastmiddel, er nefrotoksisk og unngås derfor hos disse pasientene i frykt for å forverre pasientens akutte eller kroniske problem. En annen gruppe der CO2-angiografi brukes er historie med kontrastallergi. Selv om denne teknikken vanligvis brukes under disse omstendighetene, rapporterer Kerns et al at de utførte CO2-angiografi hos så høyt som 20 % av pasientene sine med studier i magen og nedre ekstremiteter.

I tillegg til fordelene med pasienter med allergier og nyresvikt, er CO2 ekstremt trygt i en rekke arterielle og venøse bruksområder. Det er 20 ganger så løselig som romluft og ekspireres gjennom lungene i en first-pass-type effekt. Den nåværende kontraindikasjonen for CO2 digital subtraksjon angiografi er at den cerebrale arterielle sirkulasjonen aldri bør eksponeres for CO2 på grunn av mulig nevrotoksisitet. Relative kontraindikasjoner inkluderer bruk i nærvær av en stor arteriovenøs shunt, med lystgass-anestesi, og brukes forsiktig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Dextran har tidligere blitt brukt i kritisk pleie av mennesker som en volumutvider med de sjeldne bivirkningene av anafylaksi og nefrotoksisitet. Det har også blitt brukt i menneskelige koronararterier med iOCT som blodfortrengningsmedium. Til slutt har den blitt brukt med iOCT i en proksimal okklusjonsmodell. Hovedklagen i den endelige studien var en brennende følelse som varte < 10s.

Jodert kontrast er gjeldende gullstandard for infrainguinal angiografi avbildning hos pasienter uten nyresvikt og har også blitt brukt med iOCT for å forbedre bildekvaliteten i menneskelige koronararterier så vel som halspulsårer. Den nåværende debatten i litteraturen for iOCT-medium er mellom jodholdig kontrast og dekstran, og CO2 kan tilby en overlegen metode for iOCT-avbildning under okklusive sykdomsintervensjoner i nedre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • engelsktalende
  • Planlagt å gjennomgå et infrainguinalt angiogram og/eller endovaskulær prosedyre som bestemt av en karkirurgispesialist
  • Overfladisk femoral arteriesykt segment

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk nyreinsuffisiens med Cr >1,5
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt (American Heart Association klasse III eller IV)
  • Akutt iskemi i ekstremiteter, definert av en betydelig endring i symptomer (en kategori på Rutherford-skalaen i løpet av de siste 14 dagene)
  • Samtidig oral antikoagulantbehandling som ikke trygt kan holdes tilbake

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iOCT
Arteriell tilgang vil utføres av operasjonskirurgen. Et aorta- og infrainguinalt angiogram ved bruk av standardmetoden for intravenøs jodert kontrast under digital subtraksjonsfluoroskopi vil bli utført på vanlig måte i henhold til karkirurgen. En 54 mm seksjon av overfladisk femoral arterie vil bli valgt for studieavbildning. Et intervensjonshylster eller injeksjonskateter vil bli plassert like proksimalt til området av interesse. En 0,014" ledning vil føres distalt til området av interesse. Pasienten vil deretter gjennomgå OCT av denne 54 mm-seksjonen med hvert av de tre mediene nedenfor ved bruk av en kontinuerlig spylemetode gjennom injeksjonskateter. All OCT-avbildning vil bli samlet med en hastighet på 25 mm/sek. Ved en påfølgende prosedyre vil OCT-avbildning igjen bli utført
Medie #1: IV-kontrast (Omnipaque 350) injiseres kontinuerlig med en hastighet på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder. (Volumområde på 12,5-30 ml) Intervensjonsprotokoll vil bli fulgt per kryssreferanseintervensjon.
Medie #2: Dextran 40 Solution injiseres kontinuerlig med et hastighetsområde på 2,5-6 ml/s i maksimalt 5 sekunder. (Volumområde på 12,5-30 ml. Intervensjonsprotokoll vil bli fulgt per kryssreferanseintervensjon.
Medie #3: Karbondioksid (CO2) vil bli injisert med stort volum håndinjeksjonssprøyte i henhold til den vanlige protokollen. Dette gjøres med spesiell oppmerksomhet for å unngå luft i det lukkede systemet. I tillegg til liggende, er det også et alternativ at pasientens distale lem kan heves for å forbedre flyten av CO2 under injeksjon. Kirurgen vil også vente minst 2 minutter mellom hver CO2-injeksjon for å tillate at eventuell CO2 som er innestengt, løses opp. En rekkevidde på 20-60 ml vil bli brukt med hver håndinjeksjon basert på data fra de første 5-10 pilotpasientene. Intervensjonsprotokoll vil bli fulgt per kryssreferanseintervensjon.
Medie #4: Heparinisert normal saltvann (Heparin NS) vil bli håndinjisert med 20 mL (2 U/mL) på en antegrad måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bilder
Tidsramme: 1 måned
Metrikken for bildekvalitet var det klare bildefeltet (CIF), som ble definert som et tverrsnitt der ≥270° av karveggens arkitektur ble visualisert. Dette har blitt brukt tidligere for å kvantifisere tilstrekkeligheten av klarering i OCT-bildesammenligning. To uavhengige observatører, blindet for spylemediet som ble brukt, analyserte alle OCT-rammer i hver tilbaketrekningssekvens. Enhver uenighet >10 % ble løst med en konsensus-reevaluering på et senere tidspunkt av de samme anmelderne. Hvert enkelt tverrsnitt ble tildelt en betegnelse på kvalitet eller utilstrekkelig kvalitet; således ble en kvalitetsbildeandel generert for hver kjøring ved å ta gjennomsnittet av hver observatørs bestemmelser
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overfladisk femoral arterie plakk sammensetning av Flush Medium
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Kontrastinjeksjon

3
Abonnere